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Características e mecanismo do tumor ósseo de células gigantes tratado com denosumabe (D-Gct)

23 de agosto de 2017 atualizado por: Hebei Medical University Third Hospital

Características clínicas, patológicas e seu mecanismo de tumor ósseo de células gigantes tratado com denosumabe

O tumor de células gigantes do osso (GCTb) é um tumor ósseo primário, osteolítico e benigno. A cirurgia é o tratamento comumente utilizado. A descoberta de RANKL e seu anticorpo monoclonal humano, denosumab, levou ao uso de denosumab para tratamento de TCG. O objetivo deste estudo foi avaliar os resultados clínicos e patológicos do tratamento de GCT recidivante ou refratário com denosumabe e avaliar o perfil de efeitos adversos e a taxa de recorrência.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O tumor ósseo de células gigantes (GCTb) é um tumor ósseo agressivo e benigno. GCTb, que foi definido pela primeira vez por Cooper e Travers, pode produzir metástase pulmonar, embora raramente (1-6%). O GCTb constitui 5% dos tumores ósseos primários e 20% dos tumores ósseos benignos. Histologicamente, o tumor consiste em uma proliferação de células mononucleares, acompanhada por uma população de células gigantes não neoplásicas semelhantes a osteoclastos e precursores de osteoclastos mononucleares. Atualmente, acredita-se que as células neoplásicas em proliferação produzam várias citocinas e mediadores, incluindo o ativador do receptor do fator nuclear κ-B-ligante (RANK-RANKL), que recrutam precursores de osteoclastos e induzem sua maturação em osteoclastos multinucleados. O manejo padrão do GCTb é baseado em cirurgia com vários tratamentos adjuvantes locais como cimento de metacrilato, fenol ou crioterapia para reduzir o risco de recorrência, enquanto os bisfosfonatos são usados ​​em alguns casos para diminuir a reabsorção óssea e aliviar a dor em tumores inoperáveis ​​ou doença metastática. Nos últimos 5 anos, o uso de denosumab, um anticorpo monoclonal totalmente humano já licenciado para osteoporose pós-menopausa e prevenção de eventos relacionados ao esqueleto em metástases ósseas de tumores sólidos, foi introduzido na estratégia de tratamento de GCTb. Neste estudo, examinamos as características clínicas, radiológicas, histológicas e do mecanismo subjacente de uma série de GCTb, antes e após a administração de denosumabe, comparando amostras basais e de ressecção. Além disso, examinamos a segurança da droga e sobre a angiogênese através da determinação da densidade microvascular (MVD).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Zhuang Zhou, Ph.D
  • Número de telefone: +86 18833130669
  • E-mail: 39094572@qq.com

Estude backup de contato

  • Nome: Guochuan Zhang, M.D.
  • Número de telefone: +86 13932110889

Locais de estudo

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Recrutamento
        • Zhuang Zhou
        • Contato:
          • Zhuang Zhou, Ph.D
          • Número de telefone: +86 18833130669
          • E-mail: 39094572@qq.com
        • Contato:
          • Guochuan Zhang, M.D.
          • Número de telefone: +86 13932110889

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumor de células gigantes de pacientes ósseos confirmado por clínica, imagem médica e Patologia.

Critério de exclusão:

  • (1) menos de 14 pacientes; 2) pacientes grávidas; 3) Um paciente que recebe outros medicamentos durante o tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pré-Denosumabe GctB
Amostras obtidas durante a biópsia
Medicamento: Denosumabe
Denosumabe (nomes comerciais Prolia e Xgeva) é um anticorpo monoclonal humano para o tratamento de osteoporose, perda óssea induzida por tratamento, metástases ósseas e tumor ósseo de células gigantes. que são células que quebram o osso.
Outros nomes:
  • Xgeva ou Prolia
Experimental: Pós-Denosumabe GctB
Amostra após a administração de Denosumab
Medicamento: Denosumabe
Denosumabe (nomes comerciais Prolia e Xgeva) é um anticorpo monoclonal humano para o tratamento de osteoporose, perda óssea induzida por tratamento, metástases ósseas e tumor ósseo de células gigantes. que são células que quebram o osso.
Outros nomes:
  • Xgeva ou Prolia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise molecular (Imunohistoquímica para RANKL, RANK, OPG, Col-I, VEGF)
Prazo: 6 meses

Para colágeno RANKL (Receptor Activator for Nuclear Factor-κ B Ligand), RANK (Receptor Activator for Nuclear Factor-κ B), OPG (Osteoprotegerin), Col-I (type I Collagen), VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor), imuno-histoquímica, as seções foram desparafinizadas, reidratadas e imunomarcadas com um kit SA1024 SABC-POD e um kit de detecção Kit-0017 DAB. Resumidamente, a recuperação antigênica foi realizada e as peroxidases endógenas foram então inativadas antes da incubação com anticorpos primários durante a noite a 4°C. Isto foi seguido por incubação com um anticorpo secundário biotinilado e uma solução de peroxidase de complexo de estreptavidina-biotina. O cromogênio diaminobenzidina (DAB) foi aplicado e contrastado com hematoxilina para detecção de anticorpos.

As imagens foram capturadas por um sistema de microscópio com ampliação de 400. Os valores de densidade óptica integrados de cada fator foram analisados ​​semiquantitativamente usando o software Imaging Pro Plus 6.0.
6 meses
Análise molecular (RT-PCR para RANKL, RANK, OPG, Col-I, VEGF)
Prazo: 6 meses
O mRNA dos tecidos foi extraído usando o reagente TRIzol (Invitrogen, Carlsbad, CA). A concentração e a qualidade do RNA foram avaliadas usando um espectrofotômetro Quawell Q5000 (Quawell, San Jose, CA). A PCR de transcrição reversa foi realizada usando um Gene Amp 7700 Sequence Detection System (Applied Biosystems, Foster City, CA) e primers personalizados e validados para Col1α1, Col2α1, Aggrecan, MMP-13 e ADAMTS-4. GAPDH foi usado como o gene de manutenção. Alterações relativas na expressão gênica foram relatadas usando o método 2(-Delta Delta C(T)) conforme descrito anteriormente. O experimento foi repetido em triplicado para garantir a precisão.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Visual Analógica - Avaliação da dor
Prazo: 6 meses
A escala visual analógica [VAS] é uma medida da intensidade da dor. É uma escala contínua composta por uma escala horizontal (chamada escala analógica visual horizontal) ou vertical, chamada escala analógica visual visual, geralmente de 10 cm ou 100 mm de comprimento [ambas as gradações são usadas]. É ancorado por dois descritores verbais, um para cada sintoma extremo. Para a intensidade da dor, a escala é mais comumente ancorada por "nenhuma dor" (pontuação de 0) e "dor tão ruim quanto poderia ser" ou "pior dor imaginável" (pontuação de 100 [na escala de 100 mm]
6 meses
Teste de hematologia - Fosfatase ácida resistente ao tartarato
Prazo: 6 meses
A fosfatase ácida resistente ao tartarato, um marcador de reabsorção óssea, é secretada pelos osteoclastos e esse marcador é relatado como alto em pacientes com tumor ósseo de células gigantes. Nós investigamos os efeitos do denosumabe e a utilidade de uma fosfatase ácida resistente ao tartarato como um marcador de monitoramento no manejo de um tumor refratário de células gigantes do osso. A secreção de fosfatase ácida resistente ao tartarato foi medida no soro do paciente para monitorar a resposta ao denosumabe, e uma rápida normalização do marcador foi observada após a primeira administração de denosumabe.
6 meses
Acompanhamento de recrudescência
Prazo: 6 meses a 1 ano

Os pacientes foram acompanhados regularmente para recorrência tumoral local ou sistêmica por raios-X, TC, RM, ECT.

O período de seguimento foi de 3 meses.
6 meses a 1 ano
Alteração morfológica - coloração HE (Hematoxilina-Eosina)
Prazo: 6 meses
Para análise histológica do disco intervertebral adjacente e da massa de fusão, as tessuras do tumor ósseo de células gigantes foram fixadas em formalina tamponada neutra a 10%, descalcificadas em EDTA-2Na a 10% por 3 meses e posteriormente embebidas em parafina. Posteriormente, foram cortados em seções de 5 mm com lâminas catiônicas. Lâminas de tecidos do tumor ósseo de células gigantes foram coradas com H&E e capturadas por um sistema de microscópio (BX53; Olympus, Tóquio, Japão).
6 meses
Densidade ou área de microvasos por IHC - lâminas coradas
Prazo: 6 meses
Imagens coradas por IHC para VEGF foram usadas para densidade de microvasos (MVD) e análise da área relativa do botão vascular. A MVD foi medida pela contagem do número de brotos vasculares da placa terminal da cartilagem (uma média de brotos vasculares cefálicos e caudais). A proporção da área do broto vascular para a área total da placa terminal foi medida para análise da área relativa do broto vascular usando o método de grade. As análises de MVD e área relativa do botão vascular foram repetidas pelo menos três vezes para maior precisão
6 meses
Alterações de imagem por raios-X, tomografia computadorizada, ressonância magnética, ECT.
Prazo: 6 meses
As informações clínicas dos pacientes, imagens de radiografias, TC e RM antes e depois do tratamento com Denosumabe foram registradas e analisadas. O volume do tumor foi medido em ressonância magnética coronal, transversal e sagital ou tomografia computadorizada da lesão; e altura, largura e profundidade máximas foram registradas; e o volume foi calculado usando a fórmula de um volume de massa elopsóide = [(π/6) × altura × largura × profundidade]. Se CT ou MRI não estavam disponíveis, o volume do tumor foi medido em radiografias de dois planos.
6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 3 anos
O critério CTCAE v.4 foi usado para avaliar a toxicidade tardia para todos os pacientes. Os escores de toxicidade foram recalculados para pacientes tratados antes da publicação da escala CTCAE v4.0.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hebei Medical University Third Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Zhuang Zhou, Ph.D, Hebei medical university third hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ZZ3592-2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Ainda não planejamos disponibilizar dados de participantes individuais (IPD) para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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