Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakteristika og mekanisme af denosumab-behandlet kæmpecelletumor i knogle (D-Gct)

23. august 2017 opdateret af: Hebei Medical University Third Hospital

Kliniske, patologiske karakteristika og dens mekanisme af denosumab-behandlede kæmpecelletumor i knogle

Kæmpecelletumor i knogle (GCTb) er en primær, osteolytisk, godartet knogletumor. Kirurgi er den almindeligt anvendte behandling. Opdagelsen af ​​RANKL og dets humane monoklonale antistof, denosumab, førte til brug af denosumab til behandling af GCT. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere kliniske og patologiske resultater af behandling af recidiverende eller refraktær GCT med denosumab og at vurdere bivirkningsprofil og recidivrate.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Giant cell tumor of bone (GCTb) er en aggressiv, godartet knogletumor. GCTb, som først blev defineret af Cooper og Travers, kan producere lungemetastaser, omend sjældent (1-6%). GCTb udgør 5 % af primære knogletumorer og 20 % af benigne knogletumorer. Histologisk består tumoren af ​​en proliferation af mononukleære celler, ledsaget af en population af ikke-neoplastiske osteoklastlignende kæmpeceller og mononukleære osteoklastprecursorer. I øjeblikket menes det, at prolifererende neoplastiske celler producerer en række cytokiner og mediatorer, herunder receptoraktivatoren af ​​nuklear faktor κ-B-ligand (RANK-RANKL) system, som rekrutterer osteoklastprækursorer og inducerer deres modning til multinukleeret osteoklast. Standardbehandlingen af ​​GCTb er baseret på kirurgi med flere lokale adjuverende behandlinger som methacrylatcement, phenol eller kryoterapi for at reducere risikoen for tilbagefald, mens bisfosfonater i nogle tilfælde bruges til at mindske knogleresorption og til smertelindring i inoperable tumorer eller metastatisk sygdom. I de sidste 5 år er brugen af ​​denosumab, et fuldt humant monoklonalt antistof, der allerede er godkendt til postmenopausal osteoporose og forebyggelse af skeletrelaterede hændelser i knoglemetastaser fra solide tumorer, blevet introduceret i behandlingsstrategien for GCTb. I denne undersøgelse undersøgte vi de kliniske, radiologiske, histologiske og underliggende mekanismetræk ved en række GCTb, før og efter denosumab-administration, og sammenlignede baseline- og resektionsprøver. Desuden undersøgte vi lægemidlets sikkerhed og angiogenesen gennem bestemmelse af mikrovaskulær densitet (MVD).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Zhuang Zhou, Ph.D
  • Telefonnummer: +86 18833130669
  • E-mail: 39094572@qq.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Guochuan Zhang, M.D.
  • Telefonnummer: +86 13932110889

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • Zhuang Zhou
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Guochuan Zhang, M.D.
          • Telefonnummer: +86 13932110889

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kæmpecelletumor hos knoglepatienter bekræftet ved klinisk, medicinsk billeddannelse og patologi.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) mindre end 14 patienter; 2) gravide patienter; 3) En patient, der får anden medicin under behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Præ-Denosumab GctB
Prøver taget under biopsi
Medicin: Denosumab
Denosumab (handelsnavne Prolia og Xgeva) er et humant monoklonalt antistof til behandling af osteoporose, behandlingsinduceret knogletab, metastaser til knogle og kæmpecelletumor i knogler. Denosumab er en RANKL-hæmmer, som virker ved at forhindre udviklingen af ​​osteoklaster som er celler, der nedbryder knogler.
Andre navne:
  • Xgeva eller Prolia
Eksperimentel: Post-Denosumab GctB
Prøve efter administration af Denosumab
Medicin: Denosumab
Denosumab (handelsnavne Prolia og Xgeva) er et humant monoklonalt antistof til behandling af osteoporose, behandlingsinduceret knogletab, metastaser til knogle og kæmpecelletumor i knogler. Denosumab er en RANKL-hæmmer, som virker ved at forhindre udviklingen af ​​osteoklaster som er celler, der nedbryder knogler.
Andre navne:
  • Xgeva eller Prolia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Molekylær analyse (immunhistokemi for RANKL, RANK, OPG, Col-I, VEGF)
Tidsramme: 6 måneder

For kollagen RANKL (Receptor Activator for Nuclear Factor-κ B Ligand), RANK (Receptor Activator for Nuclear Factor-κ B), OPG (Osteoprotegerin), Col-I (type I Collagen), VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) immunhistokemi, sektioner blev afparaffineret, rehydreret og immunfarvet med et SA1024 SABC-POD-kit og Kit-0017 DAB-detektionskit. Kort fortalt blev antigenudvinding udført, og endogene peroxidaser blev derefter inaktiveret før inkubation med primære antistoffer natten over ved 4°C. Dette blev efterfulgt af inkubation med et biotinyleret sekundært antistof og en streptavidin-biotin kompleks peroxidaseopløsning. Diaminobenzidin (DAB) kromogen blev påført og modfarvet med hæmatoxylin til antistofpåvisning.

Billeder blev taget med et mikroskopsystem ved 400-forstørrelse. De integrerede optiske tæthedsværdier for hver faktor blev semikvantitativt analyseret ved hjælp af Imaging Pro Plus 6.0-software.
6 måneder
Molekylær analyse (RT-PCR for RANKL, RANK, OPG, Col-I, VEGF)
Tidsramme: 6 måneder
Vævs-mRNA blev ekstraheret under anvendelse af TRIzol-reagens (Invitrogen, Carlsbad, CA). RNA-koncentrationen og kvaliteten blev vurderet ved anvendelse af et Quawell Q5000 spektrofotometer (Quawell, San Jose, CA). Revers transkriptions-PCR blev udført under anvendelse af et Gene Amp 7700 sekvensdetektionssystem (Applied Biosystems, Foster City, CA) og specialdesignede, validerede primere til Col1α1, Col2α1, Aggrecan, MMP-13 og ADAMTS-4. GAPDH blev brugt som husholdningsgenet. Relative genekspressionsændringer blev rapporteret under anvendelse af 2(-Delta Delta C(T))-metoden som tidligere beskrevet. Forsøget blev gentaget i tre eksemplarer for at sikre nøjagtighed.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel Analog Score - Smerteevaluering
Tidsramme: 6 måneder
Visuel analog skala [VAS] er et mål for smerteintensitet. Det er en kontinuerlig skala bestående af en vandret (kaldet horisontal visuel analog skala) eller lodret kaldet vertikal visuel analog skala, normalt 10 cm eller 100 mm længde [begge gradueringerne bruges]. Det er forankret af to verbale deskriptorer, en for hver symptomekstrem. For smerteintensitet er skalaen oftest forankret af "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så slem som den kunne være" eller "værst tænkelige smerte" (score på 100 [på 100 mm skala]
6 måneder
Hæmatologisk test - Tartratresistent syrefosfatase
Tidsramme: 6 måneder
Tartrat-resistent sur fosfatase, en knogleresorptionsmarkør, udskilles fra osteoklaster, og denne markør rapporteres at være høj hos patienter med kæmpecelletumor i knogle. Vi undersøgte virkningerne af denosumab og anvendeligheden af ​​en tartrat-resistent sur fosfatase som en overvågningsmarkør i håndteringen af ​​en refraktær kæmpecelletumor i knogle. Tartrat-resistent sur fosfatase-sekretion blev målt i patientens serum for at overvåge responsen på denosumab, og en hurtig normalisering af markøren blev observeret efter den første denosumab-administration.
6 måneder
Opfølgning for genoptræning
Tidsramme: 6 måneder til 1 år

Patienterne blev fulgt op regelmæssigt for lokalt eller systemisk tumortilbagefald ved røntgen, CT, MR, ECT.

Opfølgningsperioden var 3 måneder.
6 måneder til 1 år
Morfologisk ændring - HE (Hematoxylin-Eosin) farvning
Tidsramme: 6 måneder
Til histologisk analyse af den tilstødende intervertebrale skive og fusionsmasse blev vævene fra Kæmpecelletumoren i knogle fikseret i 10 % neutral bufret formalin, afkalket i 10 % EDTA-2Na i 3 måneder og derefter indlejret i paraffin. De blev efterfølgende skåret i 5 mm sektioner med kationiske objektglas. Objektglas af vævene fra den kæmpecelletumor i knogle blev farvet med H&E og fanget af et mikroskopsystem (BX53; Olympus, Tokyo, Japan).
6 måneder
Mikrokardensitet eller areal ved IHC - farvede objektglas
Tidsramme: 6 måneder
IHC - farvet til VEGF-billeder blev brugt til mikrokardensitet (MVD) og vaskulær knop relativ arealanalyse. MVD blev målt ved at tælle antallet af bruskendeplade vaskulære knopper (et gennemsnit af cephalic og caudal vaskulære knopper). Forholdet mellem det vaskulære knopareal og det samlede endepladeareal blev målt til analyse af det relative areal af vaskulærknoppen ved anvendelse af gittermetoden. MVD og vaskulær knop relative arealanalyser blev gentaget mindst tre gange for øget nøjagtighed
6 måneder
Billeddannelsesændringer ved røntgen, CT, MR, ECT.
Tidsramme: 6 måneder
Patienternes kliniske informationer, billeder fra røntgenbilleder, CT og MR før og efter Denosumab-behandling blev optaget og analyseret. Tumorvolumen blev målt på koronal, tværgående og sagital MRI eller CT-scanning af læsionen; og maksimal højde, bredde og dybde blev registreret; og volumenet blev beregnet ved hjælp af formlen for et ellopsoid massevolumen = [(π/6) × højde × bredde × dybde]. Hvis CT eller MR ikke var tilgængelig, blev tumorvolumen målt på to-plans radiografer.
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 3 år
CTCAE v.4-kriterierne blev brugt til at evaluere sen toksicitet for alle patienter. Toksicitetsscore blev genberegnet for patienter behandlet før publicering af CTCAE v4.0-skalaen.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hebei Medical University Third Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhuang Zhou, Ph.D, Hebei medical university third hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZZ3592-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Vi har endnu ikke planlagt at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kæmpecelletumor i knogle

Kliniske forsøg med Denosumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger