Terapia con PBMC activadas con hCG en pacientes con RIF
La administración intrauterina de células mononucleares de sangre periférica activadas con hCG autólogas mejora los resultados del embarazo en pacientes con fracaso de implantación recurrente; un estudio de prueba de control aleatorizado doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Tabriz, Irán (República Islámica de
- Valiasr Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Todos los pacientes fueron evaluados de acuerdo con los siguientes criterios de inclusión y exclusión;
Criterios de inclusión:
- Tener al menos tres fallas de implantación después de la FIV
- Tener infertilidad primaria
- Edad menor de 45 años
- Tener ciclos menstruales regulares
- IMC por debajo de 30
Criterio de exclusión:
- Tener síndrome de ovario poliquístico
- La presencia de patología uterina;
- Mala reserva ovárica
- Tener anomalías cromosómicas
- Presencia de autoanticuerpos como anti-TPO, anti-TG, ACA, APA, ANA y anti-dsDNA
- Presencia de mutaciones que involucran el sistema de coagulación como la deficiencia del factor XII, Pro C, Pro S
- Pruebas positivas de VIH, VHC o VHB
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Se administraron células mononucleares de sangre periférica (PBMC) en la cavidad uterina de pacientes con RIF en este grupo.
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Se tomaron muestras de sangre (20 ml) de pacientes individuales en el momento de la inducción de la ovulación.
Luego se aislaron y cultivaron PBMC (20-30 millones de células) 48 horas en presencia de hCG (10 UI/ml al día).
Posteriormente, se inyectaron 15-20 millones de PBMC en 500 microlitros de PBS en la cavidad uterina dos días antes de la transferencia de embriones (ET) utilizando un catéter ET.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
Se inyectó solución salina tamponada con fosfato (PBS) como placebo en la cavidad uterina de pacientes con RIF en este grupo.
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Solo se inyectarán 500 microlitros de PBS en la cavidad uterina, en lugar de PBMC, dos días antes de la transferencia de embriones (TE) mediante un catéter ET.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ocurrencia de embarazo
Periodo de tiempo: "12 días después de la transferencia de embriones"
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Pruebas de laboratorio (prueba beta-hCG)
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"12 días después de la transferencia de embriones"
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examen de los niveles de secreción de citocinas inflamatorias (IL-1B, TNF-a e INF-Y) en el sobrenadante
Periodo de tiempo: "48 horas después del cultivo"
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Técnica ELISA
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"48 horas después del cultivo"
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo clínico en pacientes con fallo de implantación recurrente (RIF)
Periodo de tiempo: "en 5-6 semanas"
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detección del número y ubicación de los sacos gestacionales por ultrasonido
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"en 5-6 semanas"
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La tasa de nacidos vivos por pacientes con fallo de implantación recurrente (RIF)
Periodo de tiempo: "Después de aproximadamente 9 meses de prueba de βHCG positiva"
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Por ginecólogos y obstetras monitoreará
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"Después de aproximadamente 9 meses de prueba de βHCG positiva"
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La tasa de aborto espontáneo en pacientes con fallo de implantación recurrente (RIF)
Periodo de tiempo: "Cuando sea durante el período de embarazo (hasta 9 meses)"
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Por ginecólogos y obstetras monitoreará
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"Cuando sea durante el período de embarazo (hasta 9 meses)"
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Mehdi Yousefi, Ph.D, SCARM Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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- SCARM-infertility-004
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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