Terapia con PBMC attivata da hCG nei pazienti con RIF
21 agosto 2019 aggiornato da: SCARM Institute, Tabriz, Iran
La somministrazione intrauterina di cellule mononucleate del sangue periferico attivate da hCG autologhe migliora gli esiti della gravidanza in pazienti con fallimento di impianto ricorrente; uno studio di prova di controllo randomizzato in doppio cieco
Nonostante le numerose ricerche condotte nel campo dell'infertilità e della fecondazione in vitro (FIV), più della metà degli embrioni trasmessi nella FIV e nell'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) non si impiantano con successo.
Attualmente, l'insuccesso della gravidanza dopo almeno tre cicli di FIVET/ET, in modo che uno o due embrioni di alta qualità trasmessi in ciascun ciclo sia definito come fallimento ricorrente dell'impianto (RIF).
I fattori materni e fetali possono essere una ragione per il fallimento dell'impianto; fattori materni includono ricettività endometriale, anomalie anatomiche uterine e fattori immunologici.
Il fallimento dell'impianto con ragioni embrionali include anomalie genetiche e qualsiasi fattore che influenza l'impianto e la crescita dell'embrione all'interno dell'utero.
Negli ultimi anni, il coinvolgimento di fattori immuno-correlati principalmente cellule natural killer (NK), cellule dendritiche (DC), macrofagi (MQ), cellule T regolatorie (Treg) e Th-1, nella differenziazione e nello sviluppo endometriale e nella ricettività endometriale , così come l'induzione della tolleranza immunologica al feto.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
248 donne con una storia di fallimento dell'impianto si sono offerte volontarie per ricevere la terapia PBMC.
Dopo la consultazione immunologica e l'analisi della citometria a flusso, sono state arruolate in questo studio 100 donne con almeno tre fallimenti IVF/ET che avevano un basso rapporto Th-17/Treg rispetto al controllo sano.
Questi 100 pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi, 50 pazienti hanno ricevuto PBMC e 50 pazienti mentre il gruppo di controllo ha ricevuto PBS.
I PBMC sono stati ottenuti dai pazienti stessi cinque giorni prima del trasferimento dell'embrione (ET) e sono stati coltivati con hCG per 48 ore.
Otto ore dopo, i PBMC sono stati quindi somministrati nella cavità uterina di quel paziente del gruppo di studio due giorni prima dell'ET.
PBS è stato inseminato nella cavità uterina del gruppo di controllo invece di PBMC.
La concentrazione di citochine infiammatorie è stata esaminata nel surnatante di PBMC in coltura 2, 24 e 48 ore dopo l'incubazione mediante ELISA.
L'avvenimento della gravidanza è stato confermato 12 giorni dopo l'ET attraverso un test di gravidanza positivo (test β-hCG).
Il successo dell'impianto e l'insorgenza della gravidanza clinica sono stati valutati mediante ecografia attraverso l'osservazione del numero e della posizione dei sacchi gestazionali a 5-6 settimane e confermando la pulsazione cardiaca dell'embrione.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
100
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tabriz, Iran (Repubblica Islamica del
- Valiasr Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 41 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Tutti i pazienti sono stati valutati secondo i seguenti criteri di inclusione ed esclusione;
Criterio di inclusione:
- Avere almeno tre fallimenti di impianto dopo la fecondazione in vitro
- Avere infertilità primaria
- Età inferiore a 45 anni
- Avere cicli mestruali regolari
- IMC inferiore a 30
Criteri di esclusione:
- Avere la sindrome dell'ovaio policistico
- La presenza di patologia uterina;
- Scarsa riserva ovarica
- Avere anomalie cromosomiche
- Presenza di autoanticorpi come anti-TPO, anti-TG, ACA, APA, ANA e anti-dsDNA
- Presenza di mutazioni che coinvolgono il sistema della coagulazione come carenza di fattore XII, Pro C, Pro S
- Test HIV, HCV o HBV positivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Le cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) sono state somministrate nella cavità uterina dei pazienti RIF in questo gruppo.
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I campioni di sangue (20 ml) sono stati prelevati da singoli pazienti al momento dell'induzione dell'ovulazione.
Quindi le PBMC sono state isolate e coltivate (20-30 milioni di cellule) per 48 ore in presenza di hCG (10IU/ml al giorno).
Successivamente, 15-20 milioni di PBMC in 500 microlitri di PBS sono stati iniettati nella cavità uterina due giorni prima del trasferimento embrionale (ET) utilizzando un catetere ET.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il tampone fosfato salino (PBS) come placebo è stato iniettato nella cavità uterina dei pazienti con RIF in questo gruppo.
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Solo 500 microlitri di PBS verranno iniettati nella cavità uterina, invece di PBMC, due giorni prima del trasferimento dell'embrione (ET) utilizzando il catetere ET.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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occorrenza della gravidanza
Lasso di tempo: "12 giorni dopo il trasferimento dell'embrione"
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Test di laboratorio (test beta-hCG)
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"12 giorni dopo il trasferimento dell'embrione"
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esame dei livelli di secrezione di citochine infiammatorie (IL-1B, TNF-a e INF-Y) nel supernatante
Lasso di tempo: "48 ore dopo la coltura"
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Tecnica ELISA
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"48 ore dopo la coltura"
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di gravidanza clinica in pazienti con fallimento di impianto ricorrente (RIF)
Lasso di tempo: "tra 5-6 settimane"
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rilevamento del numero e della posizione delle sacche gestazionali mediante ultrasuoni
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"tra 5-6 settimane"
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Il tasso di nati vivi da pazienti con fallimento di impianto ricorrente (RIF)
Lasso di tempo: "Dopo circa 9 mesi di test βHCG positivo"
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Da ginecologi e ostetrici monitoreranno
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"Dopo circa 9 mesi di test βHCG positivo"
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Il tasso di aborto spontaneo in pazienti con fallimento di impianto ricorrente (RIF)
Lasso di tempo: "Quando mai durante il periodo di gravidanza (fino a 9 mesi)"
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Da ginecologi e ostetrici monitoreranno
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"Quando mai durante il periodo di gravidanza (fino a 9 mesi)"
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Mehdi Yousefi, Ph.D, SCARM Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Al-Azemi M, Raghupathy R, Azizieh F. Pro-inflammatory and anti-inflammatory cytokine profiles in fetal growth restriction. Clin Exp Obstet Gynecol. 2017;44(1):98-103.
- Granot I, Gnainsky Y, Dekel N. Endometrial inflammation and effect on implantation improvement and pregnancy outcome. Reproduction. 2012 Dec;144(6):661-8. doi: 10.1530/REP-12-0217. Epub 2012 Oct 1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
7 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
25 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
11 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
27 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
30 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
26 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2019
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCARM-infertility-004
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