Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

hCG-geactiveerde PBMC-therapie bij RIF-patiënten

21 augustus 2019 bijgewerkt door: SCARM Institute, Tabriz, Iran

Intra-uteriene toediening van autologe hCG-geactiveerde perifere mononucleaire bloedcellen verbetert de zwangerschapsuitkomsten bij patiënten met terugkerende implantatiefouten; een dubbelblind gerandomiseerd controleonderzoek

Ondanks het vele onderzoek dat is gedaan op het gebied van onvruchtbaarheid en in-vitrofertilisatie (IVF), wordt meer dan de helft van de embryo's die worden overgedragen via IVF en intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) niet succesvol geïmplanteerd. Momenteel wordt zwangerschapsfalen na ten minste drie IVF/ET-cycli, zodat één of twee hoogwaardige embryo's die in elke cyclus worden overgedragen, gedefinieerd als terugkerend implantatiefalen (RIF). Maternale en foetale factoren kunnen een reden zijn voor het mislukken van de implantatie; Maternale factoren omvatten endometriale ontvankelijkheid, anatomische afwijkingen van de baarmoeder en immunologische factoren. Implantatiefalen met embryonale redenen omvat genetische afwijkingen en elke factor die de implantatie en groei van het embryo in de baarmoeder beïnvloedt. In de afgelopen jaren is de betrokkenheid van immuungerelateerde factoren, voornamelijk natural killer-cellen (NK), dendritische cellen (DC's), macrofagen (MQ), regulerende T-cellen (Treg) en Th-1, bij de differentiatie en ontwikkeling van het endometrium en endometriumreceptiviteit , evenals inductie van immunologische tolerantie voor de foetus, zijn gemeld.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

248 vrouwen met een voorgeschiedenis van mislukte implantatie meldden zich vrijwillig aan voor PBMC-therapie. Na immunologisch overleg en het uitvoeren van flowcytometrie-analyse, werden 100 vrouwen met ten minste drie IVF/ET-falen die een lage Th-17/Treg-ratio hadden in vergelijking met een gezonde controle, in deze studie opgenomen. Deze 100 patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen, 50 patiënten kregen PBMC en 50 patiënten als controlegroep kregen PBS. PBMC's werden vijf dagen vóór de embryotransfer (ET) van de patiënten zelf verkregen en werden 48 uur met hCG gekweekt. Acht uur later werden PBMC's vervolgens toegediend in de baarmoederholte van die patiënt uit de onderzoeksgroep, twee dagen vóór ET. PBS werd geïnsemineerd in de baarmoederholte van de controlegroep in plaats van PBMC. De concentratie van inflammatoire cytokinen werd onderzocht in het supernatant van gekweekte PBMC's 2, 24 en 48 uur na incubatie met ELISA. Het optreden van zwangerschap werd 12 dagen na ET bevestigd door middel van een positieve zwangerschapstest (β-hCG-test). Het succes van implantatie en het optreden van klinische zwangerschap werden geëvalueerd door middel van echografie door observatie van het aantal en de locatie van zwangerschapszakjes na 5-6 weken en bevestiging van de hartslag van het embryo.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Alle patiënten werden beoordeeld in overeenstemming met de volgende inclusie- en exclusiecriteria;

Inclusiecriteria:

  1. Ten minste drie implantatiefouten hebben na IVF
  2. Primaire onvruchtbaarheid hebben
  3. Leeftijd onder de 45 jaar
  4. Regelmatige menstruatiecycli hebben
  5. BMI onder de 30

Uitsluitingscriteria:

  1. Polycysteus ovariumsyndroom hebben
  2. De aanwezigheid van baarmoederpathologie;
  3. Slechte ovariële reserve
  4. Het hebben van chromosomale afwijkingen
  5. Aanwezigheid van auto-antilichamen zoals anti-TPO, anti-TG, ACA, APA, ANA en anti-dsDNA
  6. Aanwezigheid van mutaties waarbij het stollingssysteem betrokken is, zoals een tekort aan factor XII, Pro C, Pro S
  7. Positieve HIV-, HCV- of HBV-testen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandelingsgroep
Perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) werden toegediend in de baarmoederholte van RIF-patiënten in deze groep.
Ander: Perifere mono-nucleaire bloedcel
Bloedmonsters (20 ml) werden genomen van individuele patiënten op het moment van ovulatie-inductie. Vervolgens werden PBMC's geïsoleerd en gekweekt (20-30 miljoen cellen) gedurende 48 uur bij aanwezigheid van hCG (dagelijks 10 IE/ml). Daarna werden 15-20 miljoen PBMC's in 500 microliter PBS geïnjecteerd in de baarmoederholte twee dagen voor de embryotransfer (ET) met behulp van een ET-katheter.
Andere namen:
  • PBMC
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Fosfaatbufferzoutoplossing (PBS) werd als placebo in de baarmoederholte van RIF-patiënten in deze groep geïnjecteerd.
Ander: Fosfaat Baffer Zoutoplossing
Slechts 500 microliter PBS zal in de baarmoederholte worden geïnjecteerd, in plaats van PBMC's, twee dagen voor de embryotransfer (ET) met behulp van een ET-katheter.
Andere namen:
  • PBS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
zwangerschap optreden
Tijdsspanne: "12 dagen na embryotransfer"
Laboratoriumtesten (bèta-hCG-test)
"12 dagen na embryotransfer"
onderzoek van inflammatoire cytokines (IL-1B, TNF-a en INF-Y) secretieniveaus in supernatant
Tijdsspanne: "48 uur na het kweken"
ELISA-techniek
"48 uur na het kweken"

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch zwangerschapspercentage bij patiënten met terugkerend implantatiefalen (RIF)
Tijdsspanne: "binnen 5-6 weken"
detectie van het aantal en de locatie van zwangerschapszakjes door middel van echografie
"binnen 5-6 weken"
Het aantal levend geborenen door patiënten met terugkerend implantatiefalen (RIF)
Tijdsspanne: "Na ongeveer 9 maanden positieve βHCG-test"
Door gynaecologen en verloskundigen zal worden gecontroleerd
"Na ongeveer 9 maanden positieve βHCG-test"
Het aantal miskramen bij patiënten met terugkerend implantatiefalen (RIF)
Tijdsspanne: "Wanneer ooit tijdens de zwangerschap (tot 9 maanden)"
Door gynaecologen en verloskundigen zal worden gecontroleerd
"Wanneer ooit tijdens de zwangerschap (tot 9 maanden)"

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
SCARM Institute, Tabriz, Iran

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Mehdi Yousefi, Ph.D, SCARM Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 augustus 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SCARM-infertility-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Herhaaldelijk implantatiefalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen