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Thérapie PBMC activée par hCG chez les patients RIF

21 août 2019 mis à jour par: SCARM Institute, Tabriz, Iran

L'administration intra-utérine de cellules mononucléaires sanguines périphériques autologues activées par l'hCG améliore les résultats de la grossesse chez les patientes présentant un échec d'implantation récurrent ; une étude d'essai contrôlé randomisé en double aveugle

Malgré les nombreuses recherches effectuées dans le domaine de l'infertilité et de la fécondation in vitro (FIV), plus de la moitié des embryons transmis par la FIV et l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) ne réussissent pas à s'implanter. Actuellement, un échec de grossesse après au moins trois cycles de FIV/ET, de sorte qu'un ou deux embryons de haute qualité transmis à chaque cycle est défini comme un échec d'implantation récurrent (RIF). Des facteurs maternels et fœtaux peuvent être à l'origine d'un échec d'implantation ; les facteurs maternels comprennent la réceptivité endométriale, les anomalies anatomiques utérines et les facteurs immunologiques. L'échec d'implantation pour des raisons embryonnaires comprend les anomalies génétiques et tout facteur affectant l'implantation et la croissance de l'embryon dans l'utérus. Ces dernières années, l'implication de facteurs liés au système immunitaire, principalement les cellules tueuses naturelles (NK), les cellules dendritiques (CD), les macrophages (MQ), les cellules T régulatrices (Treg) et Th-1, dans la différenciation et le développement de l'endomètre et la réceptivité endométriale , ainsi que l'induction d'une tolérance immunologique chez le fœtus, ont été rapportés.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

248 femmes ayant des antécédents d'échec d'implantation se sont portées volontaires pour recevoir une thérapie PBMC. Après une consultation immunologique et une analyse de cytométrie en flux, 100 femmes avec au moins trois échecs de FIV/TE qui avaient un faible rapport Th-17/Treg par rapport au témoin sain ont été inscrites dans cette étude. Ces 100 patients répartis au hasard en deux groupes, 50 patients ont reçu du PBMC et 50 patients du groupe témoin ont reçu du PBS. Les PBMC ont été obtenus des patients eux-mêmes cinq jours avant le transfert d'embryon (TE) et ont été cultivés avec de l'hCG pendant 48 heures. Huit heures plus tard, des PBMC ont ensuite été administrés dans la cavité utérine de cette patiente du groupe d'étude deux jours avant l'ET. Du PBS a été inséminé dans la cavité utérine du groupe témoin au lieu de PBMC. La concentration des cytokines inflammatoires a été examinée dans le surnageant des PBMC en culture 2, 24 et 48 heures après incubation par ELISA. La survenue d'une grossesse a été confirmée 12 jours après la TE par un test de grossesse positif (test β-hCG). Le succès de l'implantation et la survenue d'une grossesse clinique ont été évalués par échographie en observant le nombre et la localisation des sacs gestationnels à 5-6 semaines et en confirmant la pulsation cardiaque de l'embryon.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Tous les patients ont été évalués conformément aux critères d'inclusion et d'exclusion suivants ;

Critère d'intégration:

  1. Avoir au moins trois échecs d'implantation après FIV
  2. Avoir une infertilité primaire
  3. Âge inférieur à 45 ans
  4. Avoir des cycles menstruels réguliers
  5. IMC inférieur à 30

Critère d'exclusion:

  1. Avoir le syndrome des ovaires polykystiques
  2. La présence d'une pathologie utérine;
  3. Mauvaise réserve ovarienne
  4. Avoir des anomalies chromosomiques
  5. Présence d'auto-anticorps tels que anti-TPO, anti-TG, ACA, APA, ANA et anti-dsDNA
  6. Présence de mutations impliquant le système de coagulation telles que déficit en facteur XII, Pro C, Pro S
  7. Tests VIH, VHC ou VHB positifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe de traitement
Des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) ont été administrées dans la cavité utérine des patientes RIF de ce groupe.
Autre: Cellule mononucléaire du sang périphérique
Des échantillons de sang (20 ml) ont été prélevés sur des patientes individuelles au moment de l'induction de l'ovulation. Ensuite, les PBMC ont été isolés et cultivés (20 à 30 millions de cellules) 48 heures en présence d'hCG (10 UI/ml par jour). Par la suite, 15 à 20 millions de PBMC dans 500 microlitres de PBS ont été injectés dans la cavité utérine deux jours avant le transfert d'embryon (ET) à l'aide d'un cathéter ET.
Autres noms:
  • PBMC
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Une solution saline tampon phosphate (PBS) en tant que placebo a été injectée dans la cavité utérine des patientes RIF de ce groupe.
Autre: Phosphate tampon salin
Seuls 500 microlitres de PBS seront injectés dans la cavité utérine, au lieu de PBMC, deux jours avant le transfert d'embryon (ET) à l'aide d'un cathéter ET.
Autres noms:
  • PBS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
occurrence de la grossesse
Délai: "12 jours après le transfert d'embryon"
Tests de laboratoire (test bêta-hCG)
"12 jours après le transfert d'embryon"
examen des niveaux de sécrétion de cytokines inflammatoires (IL-1B, TNF-a et INF-Y) dans le surnageant
Délai: "48 heures après la culture"
Technique ELISA
"48 heures après la culture"

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse clinique chez les patientes présentant un échec d'implantation récurrent (RIF)
Délai: "dans 5-6 semaines"
détection du nombre et de l'emplacement des sacs gestationnels par ultrasons
"dans 5-6 semaines"
Le taux de naissances vivantes chez les patients présentant un échec d'implantation récurrent (RIF)
Délai: "Après environ 9 mois de test βHCG positif"
Par les gynécologues et les obstétriciens surveilleront
"Après environ 9 mois de test βHCG positif"
Le taux de fausses couches chez les patients présentant un échec d'implantation récurrent (RIF)
Délai: "Quand jamais pendant la période de grossesse (jusqu'à 9 mois)"
Par les gynécologues et les obstétriciens surveilleront
"Quand jamais pendant la période de grossesse (jusqu'à 9 mois)"

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
SCARM Institute, Tabriz, Iran

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Mehdi Yousefi, Ph.D, SCARM Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 août 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SCARM-infertility-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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