Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PBMC-terapie aktivovaná hCG u pacientů s RIF

21. srpna 2019 aktualizováno: SCARM Institute, Tabriz, Iran

Intrauterinní podání autologních hCG-aktivovaných mononukleárních buněk periferní krve zlepšuje výsledky těhotenství u pacientek s opakovaným selháním implantace; dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní zkušební studie

Navzdory mnoha výzkumům provedeným v oblasti neplodnosti a in vitro fertilizace (IVF) se více než polovina embryí přenesených v rámci IVF a intracytoplazmatické injekce spermie (ICSI) neimplantuje úspěšně. V současné době je selhání těhotenství po nejméně třech cyklech IVF/ET, takže jedno nebo dvě vysoce kvalitní embrya přenesená v každém cyklu, definováno jako selhání opakované implantace (RIF). Mateřské a fetální faktory mohou být důvodem selhání implantace; mateřské faktory zahrnují vnímavost endometria, anatomické abnormality dělohy a imunologické faktory. Selhání implantace z embryonálních důvodů zahrnuje genetické abnormality a jakýkoli faktor, který ovlivňuje implantaci a růst embrya v děloze. V posledních letech se do diferenciace a vývoje endometria a vnímavosti endometria zapojily faktory související s imunitou, zejména přirozené zabíječe (NK), dendritické buňky (DC), makrofágy (MQ), regulační T buňky (Treg) a Th-1. , stejně jako navození imunologické tolerance k plodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

248 žen s anamnézou selhání implantace se dobrovolně přihlásilo k léčbě PBMC. Po imunologické konzultaci a provedení analýzy průtokovou cytometrií bylo do této studie zařazeno 100 žen s alespoň třemi selháními IVF/ET, které měly nízký poměr Th-17/Treg ve srovnání se zdravou kontrolou. Těchto 100 pacientů bylo náhodně rozděleno do dvou skupin, 50 pacientů dostávalo PBMC a 50 pacientů jako kontrolní skupina dostávalo PBS. PBMC byly získány od samotných pacientů pět dní před embryotransferem (ET) a byly kultivovány s hCG po dobu 48 hodin. O osm hodin později byly PBMC podány do děložní dutiny této pacientky ze studijní skupiny dva dny před ET. PBS byl inseminován do děložní dutiny kontrolní skupiny místo PBMC. Koncentrace zánětlivých cytokinů byla zkoumána v supernatantu kultivovaných PBMC 2, 24 a 48 hodin po inkubaci pomocí ELISA. Výskyt březosti byl potvrzen 12 dní po ET pozitivním těhotenským testem (β-hCG test). Úspěšnost implantace a výskyt klinického těhotenství byly hodnoceny ultrazvukem prostřednictvím pozorování počtu a umístění gestačních váčků v 5-6 týdnech a potvrzení srdeční pulzace embrya.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Všichni pacienti byli hodnoceni podle následujících kritérií pro zařazení a vyloučení;

Kritéria pro zařazení:

  1. Po IVF nejméně tři selhání implantace
  2. S primární neplodností
  3. Věk do 45 let
  4. Mít pravidelné menstruační cykly
  5. BMI pod 30

Kritéria vyloučení:

  1. Se syndromem polycystických vaječníků
  2. Přítomnost děložní patologie;
  3. Slabá ovariální rezerva
  4. S chromozomálními abnormalitami
  5. Přítomnost autoprotilátek, jako jsou anti-TPO, anti-TG, ACA, APA, ANA a anti-dsDNA
  6. Přítomnost mutací zahrnujících koagulační systém, jako je nedostatek faktoru XII, Pro C, Pro S
  7. Pozitivní testy na HIV, HCV nebo HBV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina
U pacientek s RIF v této skupině byly do děložní dutiny podávány mononukleární buňky periferní krve (PBMC).
Jiný: Mononukleární buňka periferní krve
Vzorky krve (20 ml) byly odebrány jednotlivým pacientkám v době indukce ovulace. Poté byly PBMC izolovány a kultivovány (20-30 milionů buněk) 48 hodin v přítomnosti hCG (10 IU/ml denně). Poté bylo 15-20 milionů PBMC v 500 mikrolitrech PBS injikováno do děložní dutiny dva dny před embryotransferem (ET) pomocí ET katétru.
Ostatní jména:
  • PBMC
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Do děložní dutiny pacientek s RIF v této skupině byl injikován fosfátový pufrovaný fyziologický roztok (PBS) jako placebo.
Jiný: Fosfátový pufrovací fyziologický roztok
Dva dny před přenosem embryí (ET) pomocí ET katétru bude do děložní dutiny místo PBMC injikováno pouze 500 mikrolitrů PBS.
Ostatní jména:
  • PBS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt těhotenství
Časové okno: "12 dní po přenosu embrya"
Laboratorní testy (beta-hCG test)
"12 dní po přenosu embrya"
vyšetření hladin sekrece zánětlivých cytokinů (IL-1B, TNF-a a INF-Y) v supernatantu
Časové okno: "48 hodin po kultivaci"
Technika ELISA
"48 hodin po kultivaci"

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická míra těhotenství u pacientek s rekurentním selháním implantace (RIF)
Časové okno: "za 5-6 týdnů"
detekce počtu a umístění gestačních váčků pomocí ultrazvuku
"za 5-6 týdnů"
Živá porodnost u pacientů s rekurentním selháním implantace (RIF)
Časové okno: „Po asi 9 měsících pozitivního testu βHCG“
Budou sledovat gynekologové a porodníci
„Po asi 9 měsících pozitivního testu βHCG“
Míra potratů u pacientů s rekurentním selháním implantace (RIF)
Časové okno: "Kdykoli během těhotenství (až 9 měsíců)"
Budou sledovat gynekologové a porodníci
"Kdykoli během těhotenství (až 9 měsíců)"

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SCARM Institute, Tabriz, Iran

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mehdi Yousefi, Ph.D, SCARM Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SCARM-infertility-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opakované selhání implantace

Klinické studie na Mononukleární buňka periferní krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení