Terapia PBMC aktywowana hCG u pacjentów z RIF
Domaciczne podawanie autologicznych jednojądrzastych komórek krwi obwodowej aktywowanych hCG poprawia wyniki ciąży u pacjentek z nawracającymi niepowodzeniami implantacji; randomizowane badanie kontrolne z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tabriz, Iran (Islamska Republika
- Valiasr Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Wszystkich pacjentów oceniano zgodnie z następującymi kryteriami włączenia i wyłączenia;
Kryteria przyjęcia:
- Posiadanie co najmniej trzech niepowodzeń implantacji po zapłodnieniu in vitro
- Mając pierwotną niepłodność
- Wiek poniżej 45 lat
- Posiadanie regularnych cykli menstruacyjnych
- BMI poniżej 30
Kryteria wyłączenia:
- Mając zespół policystycznych jajników
- Obecność patologii macicy;
- Słaba rezerwa jajnikowa
- Mając nieprawidłowości chromosomalne
- Obecność autoprzeciwciał, takich jak anty-TPO, anty-TG, ACA, APA, ANA i anty-dsDNA
- Obecność mutacji obejmujących układ krzepnięcia, takich jak niedobór czynnika XII, Pro C, Pro S
- Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, HCV lub HBV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) podawano do jamy macicy pacjentek z RIF w tej grupie.
|
Próbki krwi (20 ml) pobierano od poszczególnych pacjentek w czasie indukcji owulacji.
Następnie wyizolowano PBMC i hodowano (20-30 milionów komórek) przez 48 godzin w obecności hCG (10 IU/ml dziennie).
Następnie 15-20 milionów PBMC w 500 mikrolitrach PBS wstrzyknięto do jamy macicy na dwa dni przed transferem zarodka (ET) przy użyciu cewnika dotchawiczego.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Roztwór soli buforowanej fosforanami (PBS) jako placebo wstrzykiwano do jamy macicy pacjentek z RIF w tej grupie.
|
Tylko 500 mikrolitrów PBS zostanie wstrzyknięte do jamy macicy zamiast PBMC na dwa dni przed transferem zarodka (ET) przy użyciu cewnika dotchawiczego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wystąpienie ciąży
Ramy czasowe: „12 dni po transferze zarodków”
|
Badania laboratoryjne (test beta-hCG)
|
„12 dni po transferze zarodków”
|
|
badanie poziomu wydzielania cytokin zapalnych (IL-1B, TNF-a i INF-Y) w supernatancie
Ramy czasowe: „48 godzin po hodowli”
|
Technika ELISA
|
„48 godzin po hodowli”
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciąż klinicznych u pacjentek z nawracającymi niepowodzeniami implantacji (RIF)
Ramy czasowe: „za 5-6 tygodni”
|
wykrywanie liczby i lokalizacji pęcherzyków ciążowych za pomocą ultradźwięków
|
„za 5-6 tygodni”
|
|
Współczynnik urodzeń żywych przez pacjentki z nawracającymi niepowodzeniami implantacji (RIF)
Ramy czasowe: „Po około 9 miesiącach pozytywnego testu βHCG”
|
Przez ginekologów i położników będzie monitorować
|
„Po około 9 miesiącach pozytywnego testu βHCG”
|
|
Wskaźnik poronień u pacjentek z nawracającymi niepowodzeniami implantacji (RIF)
Ramy czasowe: „Kiedykolwiek w okresie ciąży (do 9 miesięcy)”
|
Przez ginekologów i położników będzie monitorować
|
„Kiedykolwiek w okresie ciąży (do 9 miesięcy)”
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mehdi Yousefi, Ph.D, SCARM Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Simon A, Laufer N. Repeated implantation failure: clinical approach. Fertil Steril. 2012 May;97(5):1039-43. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.03.010. Epub 2012 Mar 30.
- Chaouat G, Ledee-Bataille N, Zourbas S, Ostojic S, Dubanchet S, Martal J, Frydman R. Cytokines, implantation and early abortion: re-examining the Th1/Th2 paradigm leads to question the single pathway, single therapy concept. Am J Reprod Immunol. 2003 Sep;50(3):177-86. doi: 10.1034/j.1600-0897.2003.00080.x.
- Hoozemans DA, Schats R, Lambalk CB, Homburg R, Hompes PG. Human embryo implantation: current knowledge and clinical implications in assisted reproductive technology. Reprod Biomed Online. 2004 Dec;9(6):692-715. doi: 10.1016/s1472-6483(10)61781-6.
- Tomassetti C, Meuleman C, Pexsters A, Mihalyi A, Kyama C, Simsa P, D'Hooghe TM. Endometriosis, recurrent miscarriage and implantation failure: is there an immunological link? Reprod Biomed Online. 2006 Jul;13(1):58-64. doi: 10.1016/s1472-6483(10)62016-0.
- Bulmer JN, Longfellow M, Ritson A. Leukocytes and resident blood cells in endometrium. Ann N Y Acad Sci. 1991;622:57-68. doi: 10.1111/j.1749-6632.1991.tb37850.x. No abstract available.
- Mosmann TR, Cherwinski H, Bond MW, Giedlin MA, Coffman RL. Two types of murine helper T cell clone. I. Definition according to profiles of lymphokine activities and secreted proteins. J Immunol. 1986 Apr 1;136(7):2348-57.
- Chou CH, Chen SU, Shun CT, Tsao PN, Yang YS, Yang JH. Divergent endometrial inflammatory cytokine expression at peri-implantation period and after the stimulation by copper intrauterine device. Sci Rep. 2015 Oct 15;5:15157. doi: 10.1038/srep15157.
- Kosaka K, Fujiwara H, Tatsumi K, Yoshioka S, Higuchi T, Sato Y, Nakayama T, Fujii S. Human peripheral blood mononuclear cells enhance cell-cell interaction between human endometrial epithelial cells and BeWo-cell spheroids. Hum Reprod. 2003 Jan;18(1):19-25. doi: 10.1093/humrep/deg002.
- Ideta A, Sakai S, Nakamura Y, Urakawa M, Hayama K, Tsuchiya K, Fujiwara H, Aoyagi Y. Administration of peripheral blood mononuclear cells into the uterine horn to improve pregnancy rate following bovine embryo transfer. Anim Reprod Sci. 2010 Jan;117(1-2):18-23. doi: 10.1016/j.anireprosci.2009.04.004. Epub 2009 May 3.
- Yu N, Yang J, Guo Y, Fang J, Yin T, Luo J, Li X, Li W, Zhao Q, Zou Y, Xu W. Intrauterine administration of peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) improves endometrial receptivity in mice with embryonic implantation dysfunction. Am J Reprod Immunol. 2014 Jan;71(1):24-33. doi: 10.1111/aji.12150. Epub 2013 Aug 1.
- Okitsu O, Kiyokawa M, Oda T, Miyake K, Sato Y, Fujiwara H. Intrauterine administration of autologous peripheral blood mononuclear cells increases clinical pregnancy rates in frozen/thawed embryo transfer cycles of patients with repeated implantation failure. J Reprod Immunol. 2011 Dec;92(1-2):82-7. doi: 10.1016/j.jri.2011.07.001. Epub 2011 Oct 27.
- Nakayama T, Fujiwara H, Maeda M, Inoue T, Yoshioka S, Mori T, Fujii S. Human peripheral blood mononuclear cells (PBMC) in early pregnancy promote embryo invasion in vitro: HCG enhances the effects of PBMC. Hum Reprod. 2002 Jan;17(1):207-12. doi: 10.1093/humrep/17.1.207.
- Yoshioka S, Fujiwara H, Nakayama T, Kosaka K, Mori T, Fujii S. Intrauterine administration of autologous peripheral blood mononuclear cells promotes implantation rates in patients with repeated failure of IVF-embryo transfer. Hum Reprod. 2006 Dec;21(12):3290-4. doi: 10.1093/humrep/del312. Epub 2006 Oct 4.
- Al-Azemi M, Raghupathy R, Azizieh F. Pro-inflammatory and anti-inflammatory cytokine profiles in fetal growth restriction. Clin Exp Obstet Gynecol. 2017;44(1):98-103.
- Granot I, Gnainsky Y, Dekel N. Endometrial inflammation and effect on implantation improvement and pregnancy outcome. Reproduction. 2012 Dec;144(6):661-8. doi: 10.1530/REP-12-0217. Epub 2012 Oct 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCARM-infertility-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nawracające niepowodzenie implantacji
-
NCT07339553Jeszcze nie rekrutacjaRak jajnika | Platinum-sensitive Recurrent