hCG-aktivierte PBMC-Therapie bei RIF-Patienten
Die intrauterine Verabreichung autologer hCG-aktivierter peripherer mononukleärer Blutzellen verbessert die Schwangerschaftsergebnisse bei Patienten mit rezidivierendem Implantationsversagen; eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tabriz, Iran, Islamische Republik
- Valiasr Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Alle Patienten wurden gemäß den folgenden Einschluss- und Ausschlusskriterien bewertet;
Einschlusskriterien:
- Mindestens drei Implantationsfehler nach IVF haben
- Primäre Unfruchtbarkeit haben
- Alter unter 45 Jahren
- Regelmäßige Menstruationszyklen haben
- BMI unter 30
Ausschlusskriterien:
- Syndrom der polyzystischen Ovarien haben
- Das Vorhandensein einer Uteruspathologie;
- Schlechte ovarielle Reserve
- Chromosomenanomalien haben
- Vorhandensein von Autoantikörpern wie Anti-TPO, Anti-TG, ACA, APA, ANA und Anti-dsDNA
- Vorhandensein von Mutationen, die das Gerinnungssystem betreffen, wie z. B. Mangel an Faktor XII, Pro C, Pro S
- Positive HIV-, HCV- oder HBV-Tests
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsgruppe
Periphere mononukleäre Blutzellen (PBMCs) wurden in die Gebärmutterhöhle von RIF-Patienten dieser Gruppe verabreicht.
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Blutproben (20 ml) wurden einzelnen Patientinnen zum Zeitpunkt der Ovulationsinduktion entnommen.
Dann wurden PBMC isoliert und 48 Stunden in Gegenwart von hCG (10 IE/ml täglich) kultiviert (20–30 Millionen Zellen).
Anschließend wurden zwei Tage vor dem Embryotransfer (ET) unter Verwendung eines ET-Katheters 15–20 Millionen PBMCs in 500 Mikroliter PBS in die Gebärmutterhöhle injiziert.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Phosphatgepufferte Kochsalzlösung (PBS) wurde als Placebo in die Gebärmutterhöhle von RIF-Patienten dieser Gruppe injiziert.
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Anstelle von PBMCs werden zwei Tage vor dem Embryotransfer (ET) mit einem ET-Katheter nur 500 Mikroliter PBS in die Gebärmutterhöhle injiziert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten einer Schwangerschaft
Zeitfenster: "12 Tage nach Embryotransfer"
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Laboruntersuchungen (Beta-hCG-Test)
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"12 Tage nach Embryotransfer"
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Untersuchung von inflammatorischen Zytokinen (IL-1B, TNF-a und INF-Y)-Sekretionsniveaus im Überstand
Zeitfenster: "48 Stunden nach Kultivierung"
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ELISA-Technik
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"48 Stunden nach Kultivierung"
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Schwangerschaftsrate bei Patientinnen mit rezidivierendem Implantationsversagen (RIF)
Zeitfenster: "in 5-6 wochen"
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Erkennung der Anzahl und Lage von Fruchtblasen durch Ultraschall
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"in 5-6 wochen"
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Die Lebendgeburtenrate von Patienten mit rezidivierendem Implantationsversagen (RIF)
Zeitfenster: „Nach ca. 9 Monaten positivem βHCG-Test“
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Durch Gynäkologen und Geburtshelfer wird überwacht
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„Nach ca. 9 Monaten positivem βHCG-Test“
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Die Fehlgeburtsrate bei Patienten mit rezidivierendem Implantationsversagen (RIF)
Zeitfenster: „Immer während der Schwangerschaft (bis 9 Monate)“
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Durch Gynäkologen und Geburtshelfer wird überwacht
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„Immer während der Schwangerschaft (bis 9 Monate)“
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Mehdi Yousefi, Ph.D, SCARM Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Simon A, Laufer N. Repeated implantation failure: clinical approach. Fertil Steril. 2012 May;97(5):1039-43. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.03.010. Epub 2012 Mar 30.
- Chaouat G, Ledee-Bataille N, Zourbas S, Ostojic S, Dubanchet S, Martal J, Frydman R. Cytokines, implantation and early abortion: re-examining the Th1/Th2 paradigm leads to question the single pathway, single therapy concept. Am J Reprod Immunol. 2003 Sep;50(3):177-86. doi: 10.1034/j.1600-0897.2003.00080.x.
- Hoozemans DA, Schats R, Lambalk CB, Homburg R, Hompes PG. Human embryo implantation: current knowledge and clinical implications in assisted reproductive technology. Reprod Biomed Online. 2004 Dec;9(6):692-715. doi: 10.1016/s1472-6483(10)61781-6.
- Tomassetti C, Meuleman C, Pexsters A, Mihalyi A, Kyama C, Simsa P, D'Hooghe TM. Endometriosis, recurrent miscarriage and implantation failure: is there an immunological link? Reprod Biomed Online. 2006 Jul;13(1):58-64. doi: 10.1016/s1472-6483(10)62016-0.
- Bulmer JN, Longfellow M, Ritson A. Leukocytes and resident blood cells in endometrium. Ann N Y Acad Sci. 1991;622:57-68. doi: 10.1111/j.1749-6632.1991.tb37850.x. No abstract available.
- Mosmann TR, Cherwinski H, Bond MW, Giedlin MA, Coffman RL. Two types of murine helper T cell clone. I. Definition according to profiles of lymphokine activities and secreted proteins. J Immunol. 1986 Apr 1;136(7):2348-57.
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- Ideta A, Sakai S, Nakamura Y, Urakawa M, Hayama K, Tsuchiya K, Fujiwara H, Aoyagi Y. Administration of peripheral blood mononuclear cells into the uterine horn to improve pregnancy rate following bovine embryo transfer. Anim Reprod Sci. 2010 Jan;117(1-2):18-23. doi: 10.1016/j.anireprosci.2009.04.004. Epub 2009 May 3.
- Yu N, Yang J, Guo Y, Fang J, Yin T, Luo J, Li X, Li W, Zhao Q, Zou Y, Xu W. Intrauterine administration of peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) improves endometrial receptivity in mice with embryonic implantation dysfunction. Am J Reprod Immunol. 2014 Jan;71(1):24-33. doi: 10.1111/aji.12150. Epub 2013 Aug 1.
- Okitsu O, Kiyokawa M, Oda T, Miyake K, Sato Y, Fujiwara H. Intrauterine administration of autologous peripheral blood mononuclear cells increases clinical pregnancy rates in frozen/thawed embryo transfer cycles of patients with repeated implantation failure. J Reprod Immunol. 2011 Dec;92(1-2):82-7. doi: 10.1016/j.jri.2011.07.001. Epub 2011 Oct 27.
- Nakayama T, Fujiwara H, Maeda M, Inoue T, Yoshioka S, Mori T, Fujii S. Human peripheral blood mononuclear cells (PBMC) in early pregnancy promote embryo invasion in vitro: HCG enhances the effects of PBMC. Hum Reprod. 2002 Jan;17(1):207-12. doi: 10.1093/humrep/17.1.207.
- Yoshioka S, Fujiwara H, Nakayama T, Kosaka K, Mori T, Fujii S. Intrauterine administration of autologous peripheral blood mononuclear cells promotes implantation rates in patients with repeated failure of IVF-embryo transfer. Hum Reprod. 2006 Dec;21(12):3290-4. doi: 10.1093/humrep/del312. Epub 2006 Oct 4.
- Al-Azemi M, Raghupathy R, Azizieh F. Pro-inflammatory and anti-inflammatory cytokine profiles in fetal growth restriction. Clin Exp Obstet Gynecol. 2017;44(1):98-103.
- Granot I, Gnainsky Y, Dekel N. Endometrial inflammation and effect on implantation improvement and pregnancy outcome. Reproduction. 2012 Dec;144(6):661-8. doi: 10.1530/REP-12-0217. Epub 2012 Oct 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
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- SCARM-infertility-004
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Wiederholtes Implantationsversagen
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