Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

hCG-aktiveret PBMC-terapi hos RIF-patienter

21. august 2019 opdateret af: SCARM Institute, Tabriz, Iran

Intrauterin administration af autologe hCG-aktiverede mononukleære celler i perifert blod forbedrer graviditetsresultater hos patienter med tilbagevendende implantationsfejl; en dobbeltblind randomiseret kontrolundersøgelse

På trods af den mange forskning, der er udført inden for infertilitet og in vitro fertilisering (IVF), implanteres mere end halvdelen af ​​de embryoner, der overføres ved IVF og intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI), ikke med succes. I øjeblikket er graviditetssvigt efter mindst tre IVF/ET-cyklusser, således at et eller to højkvalitetsembryoner transmitteret i hver cyklus defineres som recidiverende implantationsfejl (RIF). Maternelle og føtale faktorer kan være en årsag til implantationsfejl; Maternelle faktorer omfatter endometrie-receptivitet, uterine anatomiske abnormiteter og immunologiske faktorer. Implantationsfejl af embryonale årsager omfatter genetiske abnormiteter og enhver faktor, der påvirker implantationen og væksten af ​​embryonet i livmoderen. I de seneste år har involvering af immunrelaterede faktorer hovedsageligt naturlige dræberceller (NK), dendritiske celler (DC'er), makrofager (MQ), regulatoriske T-celler (Treg) og Th-1, i endometrie-differentiering og udvikling og endometrie-receptivitet. , såvel som induktion af immunologisk tolerance over for fosteret, er blevet rapporteret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

248 kvinder med tidligere implantationssvigt meldte sig frivilligt til at modtage PBMC-terapi. Efter immunologisk konsultation og udførelse af flowcytometrianalyse blev 100 kvinder med mindst tre IVF/ET-svigt, som havde lavt Th-17/Treg-forhold sammenlignet med rask kontrol, indskrevet i denne undersøgelse. Disse 100 patienter opdelt tilfældigt i to grupper, 50 patienter modtog PBMC og 50 patienter, da kontrolgruppen modtog PBS. PBMC'er blev opnået fra patienterne selv fem dage før embryooverførsel (ET) og blev dyrket med hCG i 48 timer. Skumrende otte timer senere blev PBMC'er derefter indgivet i livmoderhulen hos denne patient fra undersøgelsesgruppen to dage før ET. PBS blev insemineret i livmoderhulen i kontrolgruppen i stedet for PBMC. Koncentrationen af ​​inflammatoriske cytokiner blev undersøgt i supernatanten af ​​dyrkede PBMC'er 2, 24 og 48 timer efter inkubation ved ELISA. Graviditetsforekomsten blev bekræftet 12 dage efter ET gennem positiv graviditetstest (β-hCG-test). Succesen med implantation og forekomsten af ​​klinisk graviditet blev evalueret ved ultralyd gennem observation af antallet og placeringen af ​​svangerskabssække efter 5-6 uger og bekræftelse af embryohjertepulseringen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Alle patienter blev evalueret i overensstemmelse med følgende inklusions- og eksklusionskriterier;

Inklusionskriterier:

  1. At have mindst tre implantationsfejl efter IVF
  2. Har primær infertilitet
  3. Alder under 45 år
  4. At have regelmæssige menstruationscyklusser
  5. BMI under 30

Ekskluderingskriterier:

  1. Har polycystisk ovariesyndrom
  2. Tilstedeværelsen af ​​livmoderpatologi;
  3. Dårlig ovariereserve
  4. Har kromosomafvigelser
  5. Tilstedeværelse af auto-antistoffer såsom anti-TPO, anti-TG, ACA, APA, ANA og anti-dsDNA
  6. Tilstedeværelse af mutationer, der involverer koagulationssystemet, såsom mangel på faktor XII, Pro C, Pro S
  7. Positive HIV-, HCV- eller HBV-tests

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Perifere blodmononukleære celler (PBMC'er) blev indgivet i livmoderhulen hos RIF-patienter i denne gruppe.
Andet: Perifer blod monoukleær celle
Blodprøver (20 ml) blev taget fra individuelle patienter på tidspunktet for ægløsningsinduktion. Derefter blev PBMC isoleret og dyrket (20-30 millioner celler) 48 timer ved tilstedeværelse af hCG (10 IU/ml dagligt). Bagefter blev 15-20 millioner PBMC'er i 500 mikroliter PBS injiceret i livmoderhulen to dage før embryooverførsel (ET) ved hjælp af ET-kateter.
Andre navne:
  • PBMC
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Fosfatbuffer saltvand (PBS) som placebo blev injiceret i livmoderhulen hos RIF-patienter i denne gruppe.
Andet: Fosfatbaffer saltvand
Kun 500 mikroliter PBS vil blive injiceret i livmoderhulen i stedet for PBMC'er to dage før embryooverførsel (ET) ved hjælp af ET-kateter.
Andre navne:
  • PBS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
graviditetsforekomst
Tidsramme: "12 dage efter embryooverførsel"
Laboratorietest (beta-hCG test)
"12 dage efter embryooverførsel"
undersøgelse af inflammatoriske cytokiner (IL-1B, TNF-a og INF-Y) sekretionsniveauer i supernatanten
Tidsramme: "48 timer efter dyrkning"
ELISA teknik
"48 timer efter dyrkning"

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate hos patienter med recidiverende implantationsfejl (RIF)
Tidsramme: "om 5-6 uger"
påvisning af antallet og placeringen af ​​svangerskabssække ved ultralyd
"om 5-6 uger"
Levende fødselsraten hos patienter med tilbagevendende implantationsfejl (RIF)
Tidsramme: "Efter omkring 9 måneders positiv βHCG-test"
Af gynækologer og fødselslæger vil overvåge
"Efter omkring 9 måneders positiv βHCG-test"
Abortfrekvensen hos patienter med recidiverende implantationsfejl (RIF)
Tidsramme: "Når nogensinde i graviditetsperioden (op til 9 måneder)"
Af gynækologer og fødselslæger vil overvåge
"Når nogensinde i graviditetsperioden (op til 9 måneder)"

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SCARM Institute, Tabriz, Iran

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mehdi Yousefi, Ph.D, SCARM Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SCARM-infertility-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende implantationsfejl

Kliniske forsøg med Perifer blod monoukleær celle

  • NCT07098364
    Rekruttering
    ST-067 I kombination med CD19-instrueret bil T-cellebehandling (Liso-Cel) i tilbagefaldt/ildfast stort B-celle lymfom
    Tilbagevendende diffust stort B-cellet lymfom | Refraktært diffust stort B-cellet lymfom | Tilbagevendende diffust stort B-cellet lymfom, ikke andet specificeret | Refraktært diffust stort B-cellet lymfom, ikke andet specificeret | Tilbagevendende grad 3b follikulært lymfom | Refraktær grad 3b follikulært lymfom | Tilbagevendende primært mediastinalt stort B-celle lymfom | Refraktært primært mediastinalt stort B-cellet lymfom | Tilbagevendende indolent B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært indolent B-celle non-Hodgkin lymfom
  • NCT05359211
    Aktiv, ikke rekrutterende
    NKTR-255 i kombination med CAR-T celleterapi til behandling af recidiverende eller refraktær storcellet B-celle lymfom
    Tilbagevendende diffust stort B-cellet lymfom | Refraktært diffust stort B-cellet lymfom | Tilbagevendende diffust stort B-cellet lymfom, ikke andet specificeret | Refraktært diffust stort B-cellet lymfom, ikke andet specificeret | Tilbagevendende grad 3b follikulært lymfom | Refraktær grad 3b follikulært lymfom | Transformeret indolent B-cellet non-Hodgkin lymfom til diffust stort B-cellet lymfom | Tilbagevendende primært mediastinalt stort B-celle lymfom | Refraktært primært mediastinalt stort B-cellet lymfom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger