Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

hCG-aktivert PBMC-terapi hos RIF-pasienter

21. august 2019 oppdatert av: SCARM Institute, Tabriz, Iran

Intrauterin administrasjon av autologe hCG-aktiverte mononukleære celler i perifert blod forbedrer graviditetsresultater hos pasienter med tilbakevendende implantasjonssvikt; en dobbeltblind randomisert kontrollstudie

Til tross for den mange forskningen som er gjort innen infertilitet og in vitro fertilisering (IVF), implanteres ikke mer enn halvparten av embryoene som overføres ved IVF og intracytoplasmatisk sperminjeksjon (ICSI). Foreløpig svangerskapssvikt etter minst tre IVF/ET-sykluser, slik at ett eller to embryoer av høy kvalitet som overføres i hver syklus er definert som tilbakevendende implantasjonssvikt (RIF). Mors- og fosterfaktorer kan være en årsak til implantasjonssvikt; morsfaktorer inkluderer endometrial mottakelighet, uterine anatomiske abnormiteter og immunologiske faktorer. Implantasjonssvikt med embryonale årsaker inkluderer genetiske abnormiteter og enhver faktor som påvirker implantasjonen og veksten av embryoet i livmoren. De siste årene har involvering av immunrelaterte faktorer hovedsakelig naturlige drepeceller (NK), dendrittiske celler (DC), makrofager (MQ), regulatoriske T-celler (Treg) og Th-1, i endometriedifferensiering og utvikling og endometriemottakelighet. , samt induksjon av immunologisk toleranse overfor fosteret, er rapportert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

248 kvinner med tidligere implantasjonssvikt meldte seg frivillig til å motta PBMC-terapi. Etter immunologisk konsultasjon og gjennomføring av flowcytometrianalyse, ble 100 kvinner med minst tre IVF/ET-svikt som hadde lav Th-17/Treg-ratio sammenlignet med sunn kontroll registrert i denne studien. Disse 100 pasientene ble delt tilfeldig inn i to grupper, 50 pasienter fikk PBMC og 50 pasienter som kontrollgruppen fikk PBS. PBMC-er ble hentet fra pasientene selv fem dager før embryooverføring (ET) og ble dyrket med hCG i 48 timer. Skumme - åtte timer senere ble PBMC-er administrert inn i livmorhulen til den pasienten fra studiegruppen to dager før ET. PBS ble inseminert i livmorhulen til kontrollgruppen i stedet for PBMC. Konsentrasjonen av inflammatoriske cytokiner ble undersøkt i supernatanten av dyrkede PBMC-er 2, 24 og 48 timer etter inkubering med ELISA. Graviditetsforekomsten ble bekreftet 12 dager etter ET gjennom positiv graviditetstest (β-hCG-test). Suksessen med implantasjon og forekomsten av klinisk graviditet ble evaluert ved ultralyd gjennom observasjon av antall og plassering av svangerskapssekker ved 5-6 uker og bekreftelse av embryohjertepulsering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Alle pasienter ble evaluert i henhold til følgende inklusjons- og eksklusjonskriterier;

Inklusjonskriterier:

  1. Å ha minst tre implantasjonsfeil etter IVF
  2. Å ha primær infertilitet
  3. Alder under 45 år
  4. Å ha regelmessige menstruasjonssykluser
  5. BMI under 30

Ekskluderingskriterier:

  1. Har polycystisk ovariesyndrom
  2. Tilstedeværelsen av livmorpatologi;
  3. Dårlig eggstokkreserve
  4. Har kromosomavvik
  5. Tilstedeværelse av autoantistoffer som anti-TPO, anti-TG, ACA, APA, ANA og anti-dsDNA
  6. Tilstedeværelse av mutasjoner som involverer koagulasjonssystemet som mangel på faktor XII, Pro C, Pro S
  7. Positive HIV-, HCV- eller HBV-tester

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Perifere mononukleære blodceller (PBMC) ble administrert inn i livmorhulen til RIF-pasienter i denne gruppen.
Annen: Perifert blod monoukleær celle
Blodprøver (20 ml) ble tatt fra individuelle pasienter på tidspunktet for eggløsningsinduksjon. Deretter ble PBMC isolert og dyrket (20-30 millioner celler) i 48 timer ved nærvær av hCG (10 IE/ml daglig). Etterpå ble 15-20 millioner PBMC-er i 500 mikroliter PBS injisert i livmorhulen to dager før embryooverføring (ET) ved bruk av ET-kateter.
Andre navn:
  • PBMC
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Fosfatbuffer saltvann (PBS) som placebo ble injisert i livmorhulen til RIF-pasienter i denne gruppen.
Annen: Fosfatbaffer saltvann
Bare 500 mikroliter PBS vil bli injisert i livmorhulen, i stedet for PBMC, to dager før embryooverføring (ET) ved bruk av ET-kateter.
Andre navn:
  • PBS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
graviditetsforekomst
Tidsramme: "12 dager etter embryooverføring"
Laboratorietester (beta-hCG-test)
"12 dager etter embryooverføring"
undersøkelse av inflammatoriske cytokiner (IL-1B, TNF-a og INF-Y) sekresjonsnivåer i supernatanten
Tidsramme: "48 timer etter dyrking"
ELISA-teknikk
"48 timer etter dyrking"

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate hos pasienter med tilbakevendende implantasjonssvikt (RIF)
Tidsramme: "om 5-6 uker"
oppdage antall og plassering av svangerskapssekker ved ultralyd
"om 5-6 uker"
Levende fødselsraten for pasienter med tilbakevendende implantasjonssvikt (RIF)
Tidsramme: "Etter omtrent 9 måneder med positiv βHCG-test"
Av gynekologer og fødselsleger vil overvåke
"Etter omtrent 9 måneder med positiv βHCG-test"
Abortraten hos pasienter med tilbakevendende implantasjonssvikt (RIF)
Tidsramme: "Når noen gang i løpet av graviditetsperioden (opptil 9 måneder)"
Av gynekologer og fødselsleger vil overvåke
"Når noen gang i løpet av graviditetsperioden (opptil 9 måneder)"

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
SCARM Institute, Tabriz, Iran

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Mehdi Yousefi, Ph.D, SCARM Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SCARM-infertility-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gjentatt implantasjonssvikt

Kliniske studier på Perifert blod monoukleær celle

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger