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Terapia de PBMC ativada por hCG em pacientes com RIF

21 de agosto de 2019 atualizado por: SCARM Institute, Tabriz, Iran

Administração Intrauterina de Células Mononucleares de Sangue Periférico Autólogo-ativadas por hCG Melhora Resultados de Gravidez em Pacientes com Falha de Implantação Recorrente; um Estudo de Ensaio de Controle Randomizado Duplo-cego

Apesar das muitas pesquisas feitas no campo da infertilidade e da fertilização in vitro (FIV), mais da metade dos embriões transmitidos na FIV e na injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) não se implantam com sucesso. Atualmente, a falha na gravidez após pelo menos três ciclos de FIV/ET, de modo que um ou dois embriões de alta qualidade transmitidos em cada ciclo, é definida como falha recorrente de implantação (RIF). Fatores maternos e fetais podem ser uma razão para falha de implantação; os fatores maternos incluem receptividade endometrial, anormalidades anatômicas uterinas e fatores imunológicos. A falha de implantação com motivos embrionários inclui anormalidades genéticas e qualquer fator que afete a implantação e o crescimento do embrião dentro do útero. Nos últimos anos, o envolvimento de fatores relacionados ao sistema imunológico, principalmente células natural killer (NK), células dendríticas (DCs), macrófagos (MQ), células T regulatórias (Treg) e Th-1, na diferenciação e desenvolvimento endometrial e receptividade endometrial , bem como indução de tolerância imunológica ao feto.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

248 mulheres com histórico de falha de implantação se ofereceram para receber terapia com PBMC. Após consulta imunológica e análise de citometria de fluxo, 100 mulheres com pelo menos três falhas de FIV/ET que apresentavam baixa relação Th-17/Treg em comparação com o controle saudável foram incluídas neste estudo. Esses 100 pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos, 50 pacientes receberam PBMC e 50 pacientes como grupo controle receberam PBS. As PBMCs foram obtidas das próprias pacientes cinco dias antes da transferência de embriões (ET) e foram cultivadas com hCG por 48 horas. Espumante - oito horas depois, PBMCs foram então administrados na cavidade uterina daquele paciente do grupo de estudo dois dias antes do ET. PBS foi inseminado na cavidade uterina do grupo controle em vez de PBMC. A concentração de citocinas inflamatórias foi examinada no sobrenadante de PBMCs cultivadas 2, 24 e 48 horas após a incubação por ELISA. A ocorrência de gestação foi confirmada 12 dias após o TE por meio de teste de gravidez positivo (teste β-hCG). O sucesso da implantação e a ocorrência de gravidez clínica foram avaliados por ultrassonografia através da observação do número e localização dos sacos gestacionais em 5-6 semanas e confirmação da pulsação do coração do embrião.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Todos os pacientes foram avaliados de acordo com os seguintes critérios de inclusão e exclusão;

Critério de inclusão:

  1. Ter pelo menos três falhas de implantação após fertilização in vitro
  2. Ter infertilidade primária
  3. Idade inferior a 45 anos
  4. Ter ciclos menstruais regulares
  5. IMC abaixo de 30

Critério de exclusão:

  1. Ter síndrome dos ovários policísticos
  2. A presença de patologia uterina;
  3. Pouca reserva ovariana
  4. Tendo anormalidades cromossômicas
  5. Presença de autoanticorpos como anti-TPO, anti-TG, ACA, APA, ANA e anti-dsDNA
  6. Presença de mutações envolvendo o sistema de coagulação como deficiência do fator XII, Pro C, Pro S
  7. Testes positivos para HIV, HCV ou HBV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de tratamento
Células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) foram administradas na cavidade uterina de pacientes com RIF neste grupo.
Outro: Célula Monouclear do Sangue Periférico
Amostras de sangue (20 mL) foram coletadas de pacientes individuais no momento da indução da ovulação. Em seguida, as PBMC foram isoladas e cultivadas (20-30 milhões de células) 48 horas na presença de hCG (10 UI/ml diariamente). Posteriormente, 15-20 milhões de PBMCs em 500 microlitros de PBS foram injetados na cavidade uterina dois dias antes da transferência de embriões (ET) usando cateter ET.
Outros nomes:
  • PBMC
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Tampão fosfato salino (PBS) como placebo foi injetado na cavidade uterina de pacientes RIF neste grupo.
Outro: Fosfato Baffer Salino
Apenas 500 microlitros de PBS serão injetados na cavidade uterina, em vez de PBMCs, dois dias antes da transferência de embriões (ET) usando cateter ET.
Outros nomes:
  • PBS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ocorrência de gravidez
Prazo: "12 dias após a transferência do embrião"
Exames laboratoriais (teste beta-hCG)
"12 dias após a transferência do embrião"
exame dos níveis de secreção de citocinas inflamatórias (IL-1B, TNF-a e INF-Y) no sobrenadante
Prazo: "48 horas após a cultura"
Técnica ELISA
"48 horas após a cultura"

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez clínica em pacientes com falha recorrente de implantação (RIF)
Prazo: "em 5-6 semanas"
detecção do número e localização dos sacos gestacionais por ultrassom
"em 5-6 semanas"
A taxa de nascidos vivos por pacientes com falha de implantação recorrente (RIF)
Prazo: "Após cerca de 9 meses de teste βHCG positivo"
Por ginecologistas e obstetras irão monitorar
"Após cerca de 9 meses de teste βHCG positivo"
A taxa de aborto espontâneo em pacientes com falha de implantação recorrente (RIF)
Prazo: "Sempre durante o período de gravidez (até 9 meses)"
Por ginecologistas e obstetras irão monitorar
"Sempre durante o período de gravidez (até 9 meses)"

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
SCARM Institute, Tabriz, Iran

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Mehdi Yousefi, Ph.D, SCARM Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SCARM-infertility-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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