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Estudio de Diagnóstico de Doppler Color Power Doppler Combinado de Muestreo Mínimamente Invasivo para Enfermedades Endometriales

4 de agosto de 2019 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Las mujeres posmenopáusicas con sangrado vaginal fueron seleccionadas en este estudio transversal. La información de las características básicas y el índice de energía del flujo sanguíneo endometrial del endometrio se detectaron mediante ultrasonido Doppler de potencia en color y se obtuvo el histograma de energía del endometrio. Las muestras de citología uterina y tejido endometrial se obtuvieron mediante muestreador de endometrio mínimamente invasivo, los cuales fueron diagnosticados por patología. Los datos estadísticos se usaron para detectar lesiones endometriales y precancerosas para observar el punto final y para proporcionar el modelo de histograma de energía de las enfermedades endoteliales de alerta temprana.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las mujeres posmenopáusicas con sangrado vaginal son seleccionadas en este estudio transversal. Se excluye el sangrado uterino en pacientes con enfermedades del sistema sanguíneo, órganos reproductivos fuera del útero, metástasis de cáncer de otros órganos en el útero. Los objetos se dividen en dos grupos (pacientes con enfermedades endometriales benignas y pacientes con cáncer de endometrio y enfermedades precancerosas) según la patología citológica e histológica del endometrio. El grosor endometrial, la información de las características básicas y el índice de energía del flujo sanguíneo endometrial, el índice de vascularización endometrial, el índice de flujo sanguíneo se detectan mediante Doppler color power y el histograma de energía del endometrio se obtiene mediante un sistema de ultrasonido Voluson E8 (GE Medical Systems, EE. UU.). Además, las muestras de citología uterina y tejido endometrial se obtienen a través de un muestreador de endometrio mínimamente invasivo, que fueron diagnosticados por patología.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Xiaofeng YANG, Doctor
  • Número de teléfono: 0086-18602900810
  • Correo electrónico: yxf73@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

41 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres posmenopáusicas con sangrado vaginal

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas con sangrado vaginal

Criterio de exclusión:

  • Sangrado vaginal causado por enfermedades del sistema hematológico o genitales fuera del útero
  • Sangrado uterino causado por otros cánceres de órganos que hacen metástasis en el útero

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo 1
Enfermedad endometrial benigna
Prueba de diagnóstico: Voluson E8 (GE Medical Systems, EE. UU.), Muestreador de endometrio mínimamente invasivo
El grosor endometrial, la información de las características básicas y el índice de energía del flujo sanguíneo endometrial, el índice de vascularización endometrial, el índice de flujo sanguíneo se detectan mediante Doppler color power y el histograma de energía del endometrio se obtiene mediante un sistema de ultrasonido Voluson E8 (GE Medical Systems, EE. UU.). La muestra de citología uterina y tejido endometrial se obtienen a través de un muestreador de endometrio mínimamente invasivo, los cuales son diagnosticados por patología.
Grupo 2
Cáncer de endometrio y lesiones precancerosas
Prueba de diagnóstico: Voluson E8 (GE Medical Systems, EE. UU.), Muestreador de endometrio mínimamente invasivo
El grosor endometrial, la información de las características básicas y el índice de energía del flujo sanguíneo endometrial, el índice de vascularización endometrial, el índice de flujo sanguíneo se detectan mediante Doppler color power y el histograma de energía del endometrio se obtiene mediante un sistema de ultrasonido Voluson E8 (GE Medical Systems, EE. UU.). La muestra de citología uterina y tejido endometrial se obtienen a través de un muestreador de endometrio mínimamente invasivo, los cuales son diagnosticados por patología.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El índice de vascularización endometrial
Periodo de tiempo: De marzo de 2019 a diciembre de 2019
El índice de vascularización endometrial incluye el índice de vascularización (VI), el índice de flujo (FI) y el índice de flujo de vascularización (VFI).
De marzo de 2019 a diciembre de 2019

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La ultrasonografía del endometrio
Periodo de tiempo: De marzo de 2019 a diciembre de 2019
La ecografía del endometrio incluyó forma, contorno y eco.
De marzo de 2019 a diciembre de 2019
El grosor del endometrio
Periodo de tiempo: De marzo de 2019 a diciembre de 2019
El grosor del endometrio en centímetros.
De marzo de 2019 a diciembre de 2019
El índice de flujo sanguíneo del endometrio.
Periodo de tiempo: De marzo de 2019 a diciembre de 2019
El índice de flujo sanguíneo incluye velocidad sistólica máxima (PSV), cm/s, velocidad diastólica final (EDV), cm/s, velocidad de flujo media (MnV), cm/s, índice de pulsatilidad (PI), índice de resistencia (RI).
De marzo de 2019 a diciembre de 2019

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Xiaofeng YANG, Doctor, The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de agosto de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • XJTU1AF-CRF-2016T-14

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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