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Estudo de Diagnóstico de Color Power Doppler Combinado Amostragem Minimamente Invasiva para Doenças Endometriais

4 de agosto de 2019 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
As mulheres na pós-menopausa com sangramento vaginal foram selecionadas neste estudo transversal. As informações das características básicas e o índice de energia do fluxo sanguíneo endometrial do endométrio foram detectados por ultrassom Doppler colorido e o histograma de energia do endométrio foi obtido. Os espécimes da citologia uterina e do tecido endometrial foram obtidos através de amostrador de endométrio minimamente invasivo, os quais foram diagnosticados pelo anatomopatológico. Os dados estatísticos foram usados ​​para detectar lesões endometriais e pré-cancerosas para observar o ponto final e para fornecer o modelo de histograma de energia das doenças endoteliais de alerta precoce.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As mulheres na pós-menopausa com sangramento vaginal são selecionadas neste estudo transversal. O sangramento uterino em pacientes com doenças do sistema sanguíneo, órgão reprodutivo fora do útero, metástase de câncer de outros órgãos no útero são excluídos. Os objetos são divididos em dois grupos (pacientes com doenças endometriais benignas e pacientes com câncer de endométrio e doenças pré-cancerosas) de acordo com a patologia citológica e histológica do endométrio. A espessura endometrial, informações de características básicas e índice de energia do fluxo sanguíneo endometrial, índice de vascularização endometrial, índice de fluxo sanguíneo são detectados por Doppler colorido e o histograma de energia do endométrio é obtido usando um sistema de ultrassom Voluson E8 (GE Medical Systems, EUA). Além disso, os espécimes de citologia uterina e tecido endometrial são obtidos através de amostrador de endométrio minimamente invasivo, que foram diagnosticados pela patologia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Xiaofeng YANG, Doctor
  • Número de telefone: 0086-18602900810
  • E-mail: yxf73@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

41 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres na pós-menopausa com sangramento vaginal

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pós-menopausa com sangramento vaginal

Critério de exclusão:

  • Sangramento vaginal causado por doenças do sistema hematológico ou genitais fora do útero
  • Sangramento uterino causado por câncer de outros órgãos metastatiza-se no útero

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo 1
Doença benigna do endométrio
Teste de diagnostico: Voluson E8 (GE Medical Systems, EUA), amostrador de endométrio minimamente invasivo
A espessura endometrial, informações de características básicas e índice de energia do fluxo sanguíneo endometrial, índice de vascularização endometrial, índice de fluxo sanguíneo são detectados por Doppler colorido e o histograma de energia do endométrio é obtido usando um sistema de ultrassom Voluson E8 (GE Medical Systems, EUA). Os espécimes da citologia uterina e do tecido endometrial são obtidos através de amostrador de endométrio minimamente invasivo, os quais são diagnosticados pelo anatomopatológico.
Grupo2
Câncer de endométrio e lesões pré-cancerosas
Teste de diagnostico: Voluson E8 (GE Medical Systems, EUA), amostrador de endométrio minimamente invasivo
A espessura endometrial, informações de características básicas e índice de energia do fluxo sanguíneo endometrial, índice de vascularização endometrial, índice de fluxo sanguíneo são detectados por Doppler colorido e o histograma de energia do endométrio é obtido usando um sistema de ultrassom Voluson E8 (GE Medical Systems, EUA). Os espécimes da citologia uterina e do tecido endometrial são obtidos através de amostrador de endométrio minimamente invasivo, os quais são diagnosticados pelo anatomopatológico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de vascularização endometrial
Prazo: De março de 2019 a dezembro de 2019
O índice de vascularização endometrial inclui índice de vascularização (VI), índice de fluxo (FI) e índice de fluxo de vascularização (VFI).
De março de 2019 a dezembro de 2019

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A ultrassonografia do endométrio
Prazo: De março de 2019 a dezembro de 2019
A ultrassonografia do endométrio incluiu forma, contorno e eco.
De março de 2019 a dezembro de 2019
A espessura do endométrio
Prazo: De março de 2019 a dezembro de 2019
A espessura endometrial em centímetros.
De março de 2019 a dezembro de 2019
O índice de fluxo sanguíneo do endométrio
Prazo: De março de 2019 a dezembro de 2019
O índice de fluxo sanguíneo inclui pico de velocidade sistólica (PSV), cm/s, velocidade diastólica final (EDV), cm/s, velocidade média de fluxo (MnV), cm/s, índice de pulsatilidade (PI), índice de resistência (RI).
De março de 2019 a dezembro de 2019

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Xiaofeng YANG, Doctor, The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • XJTU1AF-CRF-2016T-14

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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