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Efecto de las papas blancas sobre la respuesta glucémica, la saciedad y la ingesta de alimentos en niños

28 de septiembre de 2020 actualizado por: Nick Bellissimo, Ryerson University
El propósito del presente estudio es explorar la influencia de los métodos de cocción en la glucemia posprandial y su impacto en la saciedad en los niños.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Cada una de las 5 sesiones de estudio tendrá al menos 7 días de diferencia. A los niños sanos se les servirá saltearse una comida o uno de los tres tratamientos de papas blancas (a) horneadas (con piel), (b) en puré, (c) papas fritas fritas o pan blanco, preparadas el día de la prueba. (9-14 años). Los participantes consumirán el equivalente a 1 patata mediana (~280 kcal) o una cantidad equivalente de calorías de pan blanco. La respuesta glucémica, la insulina, las hormonas incretinas (péptido 1 similar al glucagón (GLP-1), péptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP)), dipeptidil peptidasa 4 (DPP4) y colecistoquinina (CCK) se medirán durante 2 h (0 , 15, 30, 45, 60, 90 y 120 min) tras el consumo de la comida, así como el estado de ánimo y el apetito subjetivo. Se proporcionará una comida de prueba ad libitum a los 120 minutos para evaluar la supresión de la ingesta de alimentos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
14

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 2K3
        • School of Nutrition, Ryerson University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

9 años a 14 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tener entre 9 y 14 años de edad
  • ser saludable y haber nacido a término
  • ser un hablante nativo de inglés
  • no estar tomando ningún medicamento
  • No tener alergias a las papas, el arroz o los frijoles.
  • peso corporal normal (entre el percentil 5 y 85 del IMC para la edad y el sexo)

Criterio de exclusión:

  • cualquier persona con sensibilidades alimentarias o alergias a las papas o productos de papa,
  • fumadores
  • personas diabéticas o con sobrepeso/obesidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Pan blanco
Igualado por el contenido de energía y el contenido de carbohidratos disponibles de los tratamientos de papa
Otro: Pan blanco
Tostadas, con aceite de canola agregado para igualar el contenido de grasa de las papas fritas (13,9 gramos), además de igualar la energía (280 kilocalorías) y el contenido de carbohidratos disponibles (33 gramos) de los tratamientos de papa.
EXPERIMENTAL: Patata al horno con piel
Patata rojiza al horno
Otro: Patata al horno con piel
Papa rojiza al horno con aceite de canola agregado una vez horneado para igualar el contenido de grasa de las papas fritas, y también para igualar el contenido de sal del pan blanco (280 miligramos).
EXPERIMENTAL: Puré de patata servido caliente
Puré de papas preparado a partir de papas congeladas, combinadas con el contenido de carbohidratos disponibles de papas al horno
Otro: Puré de patata servido caliente
Puré de papas preparado congelado, con aceite de canola agregado para igualar el contenido de grasa de las papas fritas, además de igualar el contenido de energía y carbohidratos disponibles de la papa horneada.
EXPERIMENTAL: Papas fritas fritas
Igualado por el contenido de carbohidratos disponibles de papa al horno
Otro: Papas fritas fritas
Preparado a partir de papas horneadas congeladas, combinadas con el contenido de energía y carbohidratos disponibles y el contenido de sal del pan blanco.
EXPERIMENTAL: Saltarse comidas
No se da comida
Otro: Saltarse comidas
No se da comida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingesta de alimentos ad libitum (almuerzo, a los 120 minutos)
Periodo de tiempo: a los 120 minutos después del consumo de la comida de la mañana
La ingesta de alimentos se determinará pesando la comida antes y después de servirla. El peso neto de la comida de prueba se convertirá en calorías.
a los 120 minutos después del consumo de la comida de la mañana
Cambio desde la respuesta glucémica inicial
Periodo de tiempo: 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después del consumo de comida
Glucosa en sangre (mmol/L). La glucosa en sangre se medirá en sangre total utilizando YSI 2300 STAT PLUS (YSI Incorporated, Yellow Springs, OH)
15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después del consumo de comida
Cambio desde la insulina inicial
Periodo de tiempo: 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después del consumo de comida
Insulina en sangre (pmol/L). La concentración de insulina en suero se determinará por duplicado mediante kits de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA; Millipore, Billerica, Massachusetts).
15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después del consumo de comida

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el apetito subjetivo inicial
Periodo de tiempo: 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después del consumo de comida
Medido con escala analógica visual (mm). Cada EVA es una línea de 100 mm donde colocarán una marca de lápiz para describir sus sentimientos.
15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después del consumo de comida
Cambio desde el estado de ánimo inicial
Periodo de tiempo: 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después del consumo de comida
Medido con escala analógica visual (mm). Cada EVA es una línea de 100 mm donde colocarán una marca de lápiz para describir sus sentimientos.
15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después del consumo de comida
Cambio desde la colecistoquinina inicial (CCK)
Periodo de tiempo: 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después del consumo de comida
CCK en sangre (pmol/L). La concentración de CCK en suero se determinará por duplicado mediante kits de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA; Millipore, Billerica, Massachusetts).
15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después del consumo de comida
Cambio desde la línea de base dipeptidil peptidasa 4 (DPP4)
Periodo de tiempo: 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después del consumo de comida
DPP4 en sangre (ng/mL). La concentración de DPP4 en suero se determinará por duplicado mediante kits de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA; Millipore, Billerica, Massachusetts).
15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después del consumo de comida
Cambio desde el péptido insulinotrópico dependiente de la glucosa (GIP) inicial
Periodo de tiempo: 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después del consumo de comida
GIP en sangre (pmol/L). La concentración de GIP en suero se determinará por duplicado mediante kits de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA; Millipore, Billerica, Massachusetts).
15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después del consumo de comida
Cambio con respecto al péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) inicial
Periodo de tiempo: 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después del consumo de comida
GLP-1 en sangre (pmol/L). La concentración de GLP-1 en suero se determinará por duplicado mediante kits de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA; Millipore, Billerica, Massachusetts).
15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después del consumo de comida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ryerson University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de diciembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de junio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de septiembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • REB2017-330 II

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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