Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fehér burgonya hatása a gyermekek glikémiás reakciójára, jóllakottságára és táplálékfelvételére

2020. szeptember 28. frissítette: Nick Bellissimo, Ryerson University
Jelen tanulmány célja, hogy feltárja a főzési módok hatását a posztprandiális vércukorszintre és annak hatását a gyermekek jóllakottságára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Mind az 5 tanulmányi ülés között legalább 7 nap különbség van. Egészséges gyermekeknek az étkezés kihagyásával, vagy a három kezelés egyikével (a) sült (héjas), (b) pürésített, (c) sült hasábburgonyával vagy fehér kenyérrel szolgálnak fel, amelyet a vizsgálat napján készítenek el. (9-14 év). A résztvevők 1 közepes méretű burgonyának (~280 kcal) megfelelő mennyiséget vagy ennek megfelelő mennyiségű kalóriát fogyasztanak a fehér kenyérből. A glikémiás választ, az inzulint, az inkretin hormonokat (glükagonszerű peptid-1 (GLP-1), glükózfüggő inzulinotróp peptid (GIP)), a dipeptidil-peptidáz 4-et (DPP4) és a kolecisztokinint (CCK) 2 órán keresztül mérik (0 , 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel) étkezés utáni fogyasztás, valamint a hangulat és a szubjektív étvágy. Egy ad libitum teszt étkezést biztosítanak 120 percnél a táplálékfelvétel elnyomásának felmérésére.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
14

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 2K3
        • School of Nutrition, Ryerson University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

9 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 9 és 14 év közöttiek
  • egészségesek legyenek, és időben születtek
  • legyen angol anyanyelvű
  • ne szedjen semmilyen gyógyszert
  • nem allergiás a burgonyára, a rizsre vagy a babra.
  • normál testtömeg (az 5. és 85. BMI százalékos életkor és nem között)

Kizárási kritériumok:

  • bárki, aki ételérzékeny vagy allergiás burgonyára vagy burgonyatermékekre,
  • dohányosok
  • cukorbeteg vagy túlsúlyos/elhízott egyének.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: Fehér kenyér
Megfelel a burgonyakezelések energiatartalmának és elérhető szénhidráttartalmának
Egyéb: Fehér kenyér
Pirított, repceolaj hozzáadásával a sült krumpli zsírtartalmához (13,9 gramm), valamint az energia (280 kilokalória) és a rendelkezésre álló szénhidráttartalomhoz (33 gramm) a burgonyakezelésekhez.
KÍSÉRLETI: Sült burgonya bőrrel
Sült rozsdás burgonya
Egyéb: Sült burgonya bőrrel
Sült rozsdás burgonya repceolajjal, amelyet a sült krumpli zsírtartalmához, valamint a fehér kenyér sótartalmához (280 milligramm) adunk hozzá.
KÍSÉRLETI: Burgonyapüré forrón tálalva
Fagyasztott burgonyapüré, a sült burgonya elérhető szénhidráttartalmához igazítva
Egyéb: Burgonyapüré forrón tálalva
Fagyasztott burgonyapüré, repceolajjal a sült krumpli zsírtartalmához, valamint a sült burgonya energia- és elérhető szénhidráttartalmához igazítva.
KÍSÉRLETI: Sült sült krumpli
A sült burgonya elérhető szénhidráttartalmához illeszkedik
Egyéb: Sült sült krumpli
Fagyasztott, sült burgonya energiájához és elérhető szénhidráttartalmához és fehér kenyér sótartalmához igazítva.
KÍSÉRLETI: Étkezés kihagyása
Ételt nem adnak
Egyéb: Étkezés kihagyása
Ételt nem adnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ad libitum táplálékfelvétel (ebéd, 120 perckor)
Időkeret: 120 perccel a reggeli étkezés után
A táplálékfelvételt az étkezés fogyasztás előtti és utáni lemérésével határozzuk meg. A tesztétel nettó tömegét kalóriára számítjuk át
120 perccel a reggeli étkezés után
Változás a kiindulási glikémiás válaszhoz képest
Időkeret: 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel étkezés után
Vércukorszint (mmol/l). A vércukorszintet teljes vérben az YSI 2300 STAT PLUS (YSI Incorporated, Yellow Springs, OH) segítségével mérik.
15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel étkezés után
Változás a kiindulási inzulinhoz képest
Időkeret: 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel étkezés után
Vérinzulin (pmol/l). A szérum inzulinkoncentrációját két példányban határozzák meg enzimkapcsolt immunszorbens vizsgálati készletekkel (ELISA; Millipore, Billerica, Massachusetts).
15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel étkezés után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási szubjektív étvágyhoz képest
Időkeret: 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel étkezés után
Vizuális analóg skálával mérve (mm). Mindegyik VAS egy 100 mm-es vonal, amelyen ceruzával jelölik meg érzéseiket.
15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel étkezés után
Változás az alaphangulathoz képest
Időkeret: 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel étkezés után
Vizuális analóg skálával mérve (mm). Mindegyik VAS egy 100 mm-es vonal, amelyen ceruzával jelölik meg érzéseiket.
15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel étkezés után
Változás a kiindulási kolecisztokininhez (CCK) képest
Időkeret: 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel étkezés után
Vér CCK (pmol/L). A szérum CCK-koncentrációját két párhuzamosban határozzuk meg enzimkapcsolt immunszorbens vizsgálati kitekkel (ELISA; Millipore, Billerica, Massachusetts).
15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel étkezés után
Változás a kiindulási dipeptidil-peptidáz 4-hez (DPP4) képest
Időkeret: 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel étkezés után
Vér DPP4 (ng/ml). A szérum DPP4-koncentrációját két példányban határozzák meg enzimkapcsolt immunszorbens vizsgálati készletekkel (ELISA; Millipore, Billerica, Massachusetts).
15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel étkezés után
Változás a kiindulási glükóz-dependens inzulinotróp peptidhez (GIP) képest
Időkeret: 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel étkezés után
Vér GIP (pmol/L). A szérum GIP-koncentrációját két példányban határozzuk meg enzimkapcsolt immunszorbens vizsgálati készletekkel (ELISA; Millipore, Billerica, Massachusetts).
15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel étkezés után
Változás az alapvonal glukagonszerű peptid-1-hez (GLP-1) képest
Időkeret: 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel étkezés után
Vér GLP-1 (pmol/L). A szérum GLP-1-koncentrációját két példányban határozzák meg enzimkapcsolt immunszorbens vizsgálati készletekkel (ELISA; Millipore, Billerica, Massachusetts).
15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel étkezés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Ryerson University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. december 21.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. június 21.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. június 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. október 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • REB2017-330 II

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése