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177Lu-DOTA-EB-TATE en pacientes con tumores neuroendocrinos avanzados

8 de octubre de 2017 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Seguridad y dosimetría de un análogo de somatostatina radiomarcado de larga duración 177Lu-DOTA-EB-TATE en pacientes con tumores neuroendocrinos metastásicos avanzados

Este es un estudio abierto, no controlado y no aleatorizado para investigar la terapia con radionúclidos de receptores peptídicos basados ​​en análogos de somatostatina radiomarcados de larga duración y evaluar la seguridad y la dosimetría de 177Lu-DOTA-EB-TATE en pacientes con tumores neuroendocrinos metastásicos avanzados. Una dosis única de 0,50GBq-0,70GBq (13.5-18.9 mCi) de 177Lu-DOTA-EB-TATE se inyectará por vía intravenosa. y se controló a las 2, 24, 72, 120 y 168 horas después de la inyección con un método semicuantitativo basado en el rendimiento cuantitativo de tomografía computarizada por emisión de fotón único/tomografía computarizada (SPECT/CT).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los tumores neuroendocrinos (NET) son un grupo heterogéneo de neoplasias que pueden desarrollarse en cualquier parte del cuerpo y surgir de las células neuroendocrinas en todo el sistema endocrino. Las pautas más recientes de NCCN para NET irresecable y metastásico recomiendan los análogos de la somatostatina como tratamiento de primera línea, pero no recomiendan una secuencia de tratamiento particular para las terapias restantes. La terapia con análogos de somatostatina radiomarcados, también conocida como terapia con radionúclidos de receptores peptídicos, se ha convertido en un tratamiento bien aceptado para pacientes con TNE irresecables o metastásicos bien a moderadamente diferenciados y progresión de la enfermedad después del tratamiento de primera línea. Sin embargo, un problema importante en el uso terapéutico de 177Lu-Dotatate ha sido su corta vida media y su rápida tasa de eliminación. Este estudio se diseñó para investigar la seguridad, la dosimetría y los efectos preliminares de un análogo de somatostatina radiomarcado de larga duración 177Lu-DOTA-EB-TATE en pacientes con tumores neuroendocrinos metastásicos avanzados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
          • Zhaohui Zhu, M.D.,PhD.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos que tenían tumores neuroendocrinos y habían hecho metástasis, que estaban histológicamente confirmados, inoperables y que habían mostrado progresión de la enfermedad de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos [RECIST]. Los tumores tenían características histológicas bien diferenciadas y un índice Ki67 de 0 a 20%. Los tumores diana se seleccionaron de CT, MRI y PET/TC con 68Ga-DOTA-TATE, con expresión confirmada del receptor de somatostatina y al menos una lesión tiene una mayor captación que la del parénquima hepático normal en imágenes de PET con 68Ga-DOTA-TATE en 1 semana .

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión fueron un nivel de creatinina sérica de más de 150 μmol por litro, una TFG medida al inicio de menos de 50 ml/min/1,73 m2, determinado por examen de función renal con 99mTc-DTPA, un nivel de hemoglobina de menos de 8,0 g/dl, un recuento de glóbulos blancos de menos de 2,0 × 109/L, un recuento de plaquetas de menos de 75 × 109/L, un total nivel de bilirrubina de más de 3 veces el límite superior del rango normal y un nivel de albúmina sérica de más de 3,0 g por decilitro, insuficiencia cardíaca, incluida la enfermedad de la válvula cardíaca carcinoide, alergia grave o hipersensibilidad al material de contraste radiográfico, claustrofobia y embarazo o amamantamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cálculo dosimétrico 177Lu-DOTA-EB-TATE
A los pacientes se les inyectó por vía intravenosa una dosis única de 0,50 GBq-0,70 GBq (13.5-18.9 mCi) de 177Lu-DOTA-EB-TATE y monitorizado a las 2, 24, 72, 120 y 168 horas post-inyección.
Droga: 177Lu-DOTA-EB-TATE
A los pacientes se les inyectó por vía intravenosa una dosis única de 0,50 GBq-0,70 GBq (13.5-18.9 mCi) de 177Lu-DOTA-EB-TATE y monitorizado a las 2, 24, 72, 120 y 168 horas post-inyección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor de captación estandarizado de 177Lu-DOTA-EB-TATE en órganos normales y tumores neuroendocrinos metastásicos
Periodo de tiempo: 1 año
El análisis semicuantitativo lo realizará la misma persona para todos los casos, y se medirá el valor de captación estandarizado en cada momento en órganos normales y tumores neuroendocrinos metastásicos.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recopilación de eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 meses
Los eventos adversos dentro de los 2 meses posteriores a la inyección y el escaneo de los pacientes serán seguidos y evaluados.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Colaboradores

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PUMCH-EB-3
  • ZIAEB000073 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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