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Un estudio para evaluar la relación de la lenalidomida con la reacción de exacerbación tumoral y la carga tumoral alta en participantes con linfoma de células del manto en recaída o refractario

3 de marzo de 2025 actualizado por: Celgene

Un estudio de seguridad no intervencionista posterior a la autorización de pacientes con linfoma de células del manto en recaída o refractario para investigar más a fondo y caracterizar la asociación de lenalidomida con la reacción de exacerbación tumoral y la alta carga tumoral

El propósito de este estudio es investigar y caracterizar la asociación de lenalidomida con la reacción de exacerbación tumoral y la carga tumoral alta en participantes con linfoma de células del manto refractario o en recaída.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio multinacional europeo, retrospectivo, no intervencionista de participantes con linfoma de células del manto en recaída o refractario (R/R MCL). Se identificarán los sitios potenciales donde los participantes R/R MCL hayan sido tratados con lenalidomida. La inclusión del sitio se limitará a los países donde se reembolsa la lenalidomida para esta indicación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
105

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt/ Oder Brandenburg, Alemania, 15236
        • Berufsausuebungsgemeinschaft Kiehl/Stein
      • Leipzig, Alemania, 04289
        • Praxis fuer Haematolgie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Wuerzburg, Alemania, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
      • Wuerzburg, Alemania, 97080
        • Local Institution - 256
  • Austria
      • Graz, Austria, 73013
        • Local Institution - 105
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH Graz Medizinische Universitätsklinik
      • Leoben, Austria, 8700
        • LKH Hochsteiermark, Standort Leoben
      • Leoben, Austria, 8700
        • Local Institution - 104
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Local Institution - 102
      • Salzburger, Austria, 5020
        • Salzburger Landeskliniken - Universitaetsklinikum Salzburg
      • Wien, Austria, 1090
        • AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
      • Wien, Austria, 1090
        • Local Institution - 101
      • Wiener Neustadt, Austria, 2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
      • Wiener Neustadt, Austria, 2700
        • Local Institution - 103
  • España
      • Alava, España, 01009
        • Local Institution - 204
      • Alava País Vasco, España, 1009
        • Hospital Universitario de Alava
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28041
        • Local Institution - 207
      • Malaga, España, 29010
        • Local Institution - 201
      • Malaga, España, 29730
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Ourense, España, 32005
        • Hospital de Orense
      • Ourense, España, 32005
        • Local Institution - 206
      • Salamanca, España, 37003
        • Local Institution - 202
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Clínico Universiatrio de Salamanca
      • Santa Cruz De Tenerife, España, 38010
        • Local Institution - 209
      • Sevilla, España, 41014
        • Local Institution - 205
      • Sevilla, España, 41014
        • Nuestra Senora de Valme
  • Francia
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles André Mignot
      • Le Chesnay Cedex, Francia, 78157
        • Local Institution - 303
      • Nantes, Francia, 4402
        • Institution: Hopital Prive du Confluent
      • Nantes, Francia, 4402
        • Local Institution - 308
      • Paris, Francia, 75013
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Universitaire Pitie Salpetriere (Hopital Pitie-Salpetriere)
      • Saint Quentin Picardie, Francia, 2321
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin
      • Toulouse CEDEX 9, Francia, 31059
        • Local Institution - 305
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31000
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
  • Grecia
      • Alexandrouppoli, Grecia, 68100
        • General University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Grecia, 11522
        • General Anti-Cancer Hospital "Agios Savvas"
      • Athens, Grecia, 11525
        • Local Institution - 501
      • Athens, Grecia, 11525
        • Private hospital "Iatriko Psychikou", Athens
      • Athens, Grecia, 11527
        • General University Hospital of Athens "LAIKO", Athens
      • Athens, Grecia, GR 115-27
        • Local Institution - 502
      • Athens Goudi, Grecia, 11527
        • Local Institution - 506
      • Chaidari, Grecia, 12462
        • General University Hospital "ATTIKON"
      • Piraeous, Grecia, 18537
        • Metaxa Cancer Hospital, Athens
      • Rio, Patras, Grecia, 265 04
        • Local Institution - 511
      • Thessaloniki, Grecia, 54007
        • Theageneio General Hospital, Thessaloniki
  • Italia
      • Busto Arsizio, Italia, 21052
        • Local Institution - 601
      • Busto Arsizio, Italia, 21052
        • Ospedale di Busto Arsizio - ASST Valle Olona
      • Genova, Italia, 16132
        • Local Institution - 607
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino - IRCCS
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italia, 20162
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda
      • Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Cranda, Ospedale Maggiore Policinico
      • Milano, Italia, 20122
        • Local Institution - 614
      • Milano, Italia, 20162
        • Local Institution - 603
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - U.O.C. di Gastroenterologia
      • Padova, Italia, 35043
        • Local Institution - 617
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution - 613
      • Parma, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero - Universiaria di Parma
      • Pavia, Italia, 27100
        • Amyloidosis Research & Treatment Center, Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
      • Pavia, Italia, 27100
        • Local Institution - 609
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Pisa, Italia, 56100
        • Local Institution - 610
      • Reggio Emilia, Italia, 42122
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - AUSL Reggio Emilia
      • Reggio Emilia, Italia, 42122
        • Local Institution - 602
      • Rimini, Italia, 47923
        • Infermi Hospital
      • Rimini, Italia, 47923
        • Local Institution - 605
      • Roma, Italia, 161
        • Policlinico Umberto I , Universita La Sapienza
      • Rome, Italia, 00161
        • Local Institution - 611
      • Siena, Italia, 53100
        • Universita di Siena -Azienda Ospedaliera Universitaria Senese-Policlincio Santa Maria Alle Scotte
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution - 608
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Torino, Italia, 10126
        • Local Institution - 616
      • Torino, Italia, 10126
        • Presidio Ospedaliero Molinette - A.O.U. Citta della Salute e della Scieza
      • Venezia, Italia, 30174
        • Ospedale dell'Angelo di Mestre
      • Venezia - Mestre, Italia, 30174
        • Local Institution - 606
  • Países Bajos
      • Den Haag, Países Bajos, 2545 AA
        • HagaZiekenhuis van Den Haag - Juliana Kinderziekenhuis (JKZ) - Leyweg
      • Den Haag, Países Bajos, 2545 CH
        • Local Institution - 401

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio consistirá en una cohorte retrospectiva de participantes con linfoma de células del manto refractario (R/R-MCL) que comenzaron el tratamiento con lenalidomida después del 8 de julio de 2016 (fecha en que se otorgó la autorización de comercialización). Se describirán tres conjuntos de datos para la población de estudio y formarán la base de análisis posteriores: conjunto de datos de población, conjunto de datos de tratamiento, conjunto de datos de resultados

Descripción

Criterios de inclusión:

Recibió al menos una dosis de lenalidomida a partir del 8 de julio de 2016 para el tratamiento del linfoma de células del manto refractario en recaída.

Consentimiento informado del paciente o de una tercera persona o autoridad autorizada, si así lo exige la ley, otorgado antes de la recopilación de datos.

El paciente debe tener ≥18 años de edad al momento de firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1) Los pacientes serán excluidos si estaban participando en un ensayo clínico intervencionista durante el período de tratamiento bajo observación en este Estudio de seguridad posterior a la autorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Participantes en Europa con linfoma de células del manto (R/R-MCL) en recaída o refractario tratados con lenalidomida
Droga: Lenalidomida
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Revlimid
  • L04AX04

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificar y caracterizar el evento de TFR por carga tumoral en pacientes con R/R MCL tratados con lenalidomida en un entorno real.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8,5 años
Cuantificar y caracterizar el evento de TFR por carga tumoral (evaluada en base a la última tomografía computarizada realizada en un máximo de 2 meses antes del inicio de la administración de lenalidomida) en pacientes con LCM R/R tratados con lenalidomida en un entorno real.
Aproximadamente 8,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificar y caracterizar la proporción de muertes tempranas por carga tumoral en pacientes con LCM R/R tratados con lenalidomida en un entorno real
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8,5 años
Cuantificar y caracterizar la proporción de muertes tempranas (definidas como muertes dentro de las 20 semanas posteriores a la administración inicial de lenalidomida) por carga tumoral en pacientes con LCM R/R tratados con lenalidomida en un entorno real.
Aproximadamente 8,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Celgene

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CC-5013-MCL-005
  • U1111-1213-1816 (Identificador de registro: WHO)
  • EUPAS23366 (Identificador de registro: EU PAS Register)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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