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Uno studio per valutare la relazione della lenalidomide con la reazione del flare tumorale e l'alto carico tumorale nei partecipanti con linfoma a cellule del mantello recidivato o refrattario

3 marzo 2025 aggiornato da: Celgene

Uno studio post-autorizzativo non interventistico sulla sicurezza di pazienti con linfoma a cellule del mantello recidivato o refrattario per indagare ulteriormente e caratterizzare l'associazione di lenalidomide con reazione di riacutizzazione tumorale e carico tumorale elevato

Lo scopo di questo studio è quello di indagare e caratterizzare l'associazione di lenalidomide con reazione di flare tumorale e carico tumorale elevato nei partecipanti con linfoma a cellule del mantello recidivato o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio europeo multinazionale, retrospettivo e non interventistico su partecipanti con linfoma a cellule del mantello recidivato o refrattario (R/R MCL). Verranno identificati potenziali siti in cui i partecipanti R/R MCL sono stati trattati con lenalidomide. L'inclusione del sito sarà limitata ai paesi in cui lenalidomide è rimborsata per questa indicazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 73013
        • Local Institution - 105
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH Graz Medizinische Universitätsklinik
      • Leoben, Austria, 8700
        • LKH Hochsteiermark, Standort Leoben
      • Leoben, Austria, 8700
        • Local Institution - 104
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Local Institution - 102
      • Salzburger, Austria, 5020
        • Salzburger Landeskliniken - Universitaetsklinikum Salzburg
      • Wien, Austria, 1090
        • AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
      • Wien, Austria, 1090
        • Local Institution - 101
      • Wiener Neustadt, Austria, 2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
      • Wiener Neustadt, Austria, 2700
        • Local Institution - 103
  • Francia
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles André Mignot
      • Le Chesnay Cedex, Francia, 78157
        • Local Institution - 303
      • Nantes, Francia, 4402
        • Institution: Hopital Prive du Confluent
      • Nantes, Francia, 4402
        • Local Institution - 308
      • Paris, Francia, 75013
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Universitaire Pitie Salpetriere (Hopital Pitie-Salpetriere)
      • Saint Quentin Picardie, Francia, 2321
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin
      • Toulouse CEDEX 9, Francia, 31059
        • Local Institution - 305
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31000
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
  • Germania
      • Frankfurt/ Oder Brandenburg, Germania, 15236
        • Berufsausuebungsgemeinschaft Kiehl/Stein
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Praxis fuer Haematolgie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • Local Institution - 256
  • Grecia
      • Alexandrouppoli, Grecia, 68100
        • General University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Grecia, 11522
        • General Anti-Cancer Hospital "Agios Savvas"
      • Athens, Grecia, 11525
        • Local Institution - 501
      • Athens, Grecia, 11525
        • Private hospital "Iatriko Psychikou", Athens
      • Athens, Grecia, 11527
        • General University Hospital of Athens "LAIKO", Athens
      • Athens, Grecia, GR 115-27
        • Local Institution - 502
      • Athens Goudi, Grecia, 11527
        • Local Institution - 506
      • Chaidari, Grecia, 12462
        • General University Hospital "ATTIKON"
      • Piraeous, Grecia, 18537
        • Metaxa Cancer Hospital, Athens
      • Rio, Patras, Grecia, 265 04
        • Local Institution - 511
      • Thessaloniki, Grecia, 54007
        • Theageneio General Hospital, Thessaloniki
  • Italia
      • Busto Arsizio, Italia, 21052
        • Local Institution - 601
      • Busto Arsizio, Italia, 21052
        • Ospedale di Busto Arsizio - ASST Valle Olona
      • Genova, Italia, 16132
        • Local Institution - 607
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino - IRCCS
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italia, 20162
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda
      • Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Cranda, Ospedale Maggiore Policinico
      • Milano, Italia, 20122
        • Local Institution - 614
      • Milano, Italia, 20162
        • Local Institution - 603
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - U.O.C. di Gastroenterologia
      • Padova, Italia, 35043
        • Local Institution - 617
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution - 613
      • Parma, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero - Universiaria di Parma
      • Pavia, Italia, 27100
        • Amyloidosis Research & Treatment Center, Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
      • Pavia, Italia, 27100
        • Local Institution - 609
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Pisa, Italia, 56100
        • Local Institution - 610
      • Reggio Emilia, Italia, 42122
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - AUSL Reggio Emilia
      • Reggio Emilia, Italia, 42122
        • Local Institution - 602
      • Rimini, Italia, 47923
        • Infermi Hospital
      • Rimini, Italia, 47923
        • Local Institution - 605
      • Roma, Italia, 161
        • Policlinico Umberto I , Universita La Sapienza
      • Rome, Italia, 00161
        • Local Institution - 611
      • Siena, Italia, 53100
        • Universita di Siena -Azienda Ospedaliera Universitaria Senese-Policlincio Santa Maria Alle Scotte
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution - 608
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Torino, Italia, 10126
        • Local Institution - 616
      • Torino, Italia, 10126
        • Presidio Ospedaliero Molinette - A.O.U. Citta della Salute e della Scieza
      • Venezia, Italia, 30174
        • Ospedale dell'Angelo di Mestre
      • Venezia - Mestre, Italia, 30174
        • Local Institution - 606
  • Olanda
      • Den Haag, Olanda, 2545 AA
        • HagaZiekenhuis van Den Haag - Juliana Kinderziekenhuis (JKZ) - Leyweg
      • Den Haag, Olanda, 2545 CH
        • Local Institution - 401
  • Spagna
      • Alava, Spagna, 01009
        • Local Institution - 204
      • Alava País Vasco, Spagna, 1009
        • Hospital Universitario de Alava
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Local Institution - 207
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Local Institution - 201
      • Malaga, Spagna, 29730
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Ourense, Spagna, 32005
        • Hospital de Orense
      • Ourense, Spagna, 32005
        • Local Institution - 206
      • Salamanca, Spagna, 37003
        • Local Institution - 202
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Clínico Universiatrio de Salamanca
      • Santa Cruz De Tenerife, Spagna, 38010
        • Local Institution - 209
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Local Institution - 205
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Nuestra Senora de Valme

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà costituita da una coorte retrospettiva di partecipanti con linfoma a cellule del mantello refrattario (R/R-MCL) che hanno iniziato il trattamento con lenalidomide dopo l'8 luglio 2016 (data in cui è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio). Tre dataset saranno descritti per la popolazione dello studio e costituiranno la base delle successive analisi: dataset della popolazione, dataset del trattamento, dataset degli esiti

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ha ricevuto almeno una dose di lenalidomide a partire dall'8 luglio 2016 per il trattamento del linfoma mantellare refrattario recidivato.

Consenso informato del paziente o di una terza persona o autorità autorizzata, se richiesto dalla legge, dato prima della raccolta dei dati.

Il paziente deve avere ≥18 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1) I pazienti saranno esclusi se stavano partecipando a una sperimentazione clinica interventistica durante il periodo di trattamento sotto osservazione in questo studio sulla sicurezza post-autorizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti in Europa al linfoma a cellule del mantello (R/R-MCL) recidivato o refrattario trattato con lenalidomide
Droga: Lenalidomide
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Revimid
  • L04AX04

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificare e caratterizzare l'evento di TFR per carico tumorale in pazienti con MCL R/R trattati con lenalidomide in un contesto reale.
Lasso di tempo: Circa 8,5 anni
Quantificare e caratterizzare l'evento di TFR per carico tumorale (valutato sulla base dell'ultima scansione TC eseguita entro un massimo di 2 mesi prima dell'inizio della somministrazione di lenalidomide) in pazienti con MCL R/R trattati con lenalidomide in un ambiente reale.
Circa 8,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificare e caratterizzare la percentuale di decessi precoci per carico tumorale nei pazienti con MCL R/R trattati con lenalidomide in un contesto reale
Lasso di tempo: Circa 8,5 anni
Quantificare e caratterizzare la proporzione di decessi precoci (definiti come decessi entro 20 settimane dalla somministrazione iniziale di lenalidomide) per carico tumorale nei pazienti con MCL R/R trattati con lenalidomide in un contesto reale.
Circa 8,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Celgene

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CC-5013-MCL-005
  • U1111-1213-1816 (Identificatore di registro: WHO)
  • EUPAS23366 (Identificatore di registro: EU PAS Register)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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