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再発または難治性マントル細胞リンパ腫の参加者におけるレナリドミドと腫瘍フレア反応および高腫瘍量との関係を評価する研究

2025年3月3日 更新者：Celgene

レナリドミドと腫瘍フレア反応および高い腫瘍量との関連性をさらに調査および特徴付けるための、再発性または難治性マントル細胞リンパ腫患者の非介入的承認後安全性試験

この研究の目的は、再発または難治性マントル細胞リンパ腫の参加者におけるレナリドミドと腫瘍フレア反応および高い腫瘍量との関連を調査し、特徴付けることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、再発または難治性のマントル細胞リンパ腫 (R/R MCL) の参加者を対象としたヨーロッパの多国籍レトロスペクティブ非介入研究です。 R / R MCL参加者がレナリドマイドで治療された潜在的なサイトが特定されます。 施設への組み入れは、この適応症に対してレナリドミドが払い戻される国に限定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
105

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Busto Arsizio、イタリア、21052
        • Local Institution - 601
      • Busto Arsizio、イタリア、21052
        • Ospedale di Busto Arsizio - ASST Valle Olona
      • Genova、イタリア、16132
        • Local Institution - 607
      • Genova、イタリア、16132
        • Ospedale Policlinico San Martino - IRCCS
      • Milano、イタリア、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano、イタリア、20162
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda
      • Milano、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS
      • Milano、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Cranda, Ospedale Maggiore Policinico
      • Milano、イタリア、20122
        • Local Institution - 614
      • Milano、イタリア、20162
        • Local Institution - 603
      • Padova、イタリア、35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - U.O.C. di Gastroenterologia
      • Padova、イタリア、35043
        • Local Institution - 617
      • Padova、イタリア、35128
        • Local Institution - 613
      • Parma、イタリア、43126
        • Azienda Ospedaliero - Universiaria di Parma
      • Pavia、イタリア、27100
        • Amyloidosis Research & Treatment Center, Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
      • Pavia、イタリア、27100
        • Local Institution - 609
      • Pisa、イタリア、56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Pisa、イタリア、56100
        • Local Institution - 610
      • Reggio Emilia、イタリア、42122
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - AUSL Reggio Emilia
      • Reggio Emilia、イタリア、42122
        • Local Institution - 602
      • Rimini、イタリア、47923
        • Infermi Hospital
      • Rimini、イタリア、47923
        • Local Institution - 605
      • Roma、イタリア、161
        • Policlinico Umberto I , Universita La Sapienza
      • Rome、イタリア、00161
        • Local Institution - 611
      • Siena、イタリア、53100
        • Universita di Siena -Azienda Ospedaliera Universitaria Senese-Policlincio Santa Maria Alle Scotte
      • Siena、イタリア、53100
        • Local Institution - 608
      • Torino、イタリア、10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Torino、イタリア、10126
        • Local Institution - 616
      • Torino、イタリア、10126
        • Presidio Ospedaliero Molinette - A.O.U. Citta della Salute e della Scieza
      • Venezia、イタリア、30174
        • Ospedale dell'Angelo di Mestre
      • Venezia - Mestre、イタリア、30174
        • Local Institution - 606
  • オランダ
      • Den Haag、オランダ、2545 AA
        • HagaZiekenhuis van Den Haag - Juliana Kinderziekenhuis (JKZ) - Leyweg
      • Den Haag、オランダ、2545 CH
        • Local Institution - 401
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、73013
        • Local Institution - 105
      • Graz、オーストリア、8036
        • LKH Graz Medizinische Universitätsklinik
      • Leoben、オーストリア、8700
        • LKH Hochsteiermark, Standort Leoben
      • Leoben、オーストリア、8700
        • Local Institution - 104
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Local Institution - 102
      • Salzburger、オーストリア、5020
        • Salzburger Landeskliniken - Universitaetsklinikum Salzburg
      • Wien、オーストリア、1090
        • AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
      • Wien、オーストリア、1090
        • Local Institution - 101
      • Wiener Neustadt、オーストリア、2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
      • Wiener Neustadt、オーストリア、2700
        • Local Institution - 103
  • ギリシャ
      • Alexandrouppoli、ギリシャ、68100
        • General University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens、ギリシャ、11522
        • General Anti-Cancer Hospital "Agios Savvas"
      • Athens、ギリシャ、11525
        • Local Institution - 501
      • Athens、ギリシャ、11525
        • Private hospital "Iatriko Psychikou", Athens
      • Athens、ギリシャ、11527
        • General University Hospital of Athens "LAIKO", Athens
      • Athens、ギリシャ、GR 115-27
        • Local Institution - 502
      • Athens Goudi、ギリシャ、11527
        • Local Institution - 506
      • Chaidari、ギリシャ、12462
        • General University Hospital "ATTIKON"
      • Piraeous、ギリシャ、18537
        • Metaxa Cancer Hospital, Athens
      • Rio, Patras、ギリシャ、265 04
        • Local Institution - 511
      • Thessaloniki、ギリシャ、54007
        • Theageneio General Hospital, Thessaloniki
  • スペイン
      • Alava、スペイン、01009
        • Local Institution - 204
      • Alava País Vasco、スペイン、1009
        • Hospital Universitario de Alava
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28041
        • Local Institution - 207
      • Malaga、スペイン、29010
        • Local Institution - 201
      • Malaga、スペイン、29730
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Ourense、スペイン、32005
        • Hospital de Orense
      • Ourense、スペイン、32005
        • Local Institution - 206
      • Salamanca、スペイン、37003
        • Local Institution - 202
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Hospital Clínico Universiatrio de Salamanca
      • Santa Cruz De Tenerife、スペイン、38010
        • Local Institution - 209
      • Sevilla、スペイン、41014
        • Local Institution - 205
      • Sevilla、スペイン、41014
        • Nuestra Senora de Valme
  • ドイツ
      • Frankfurt/ Oder Brandenburg、ドイツ、15236
        • Berufsausuebungsgemeinschaft Kiehl/Stein
      • Leipzig、ドイツ、04289
        • Praxis fuer Haematolgie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Wuerzburg、ドイツ、97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
      • Wuerzburg、ドイツ、97080
        • Local Institution - 256
  • フランス
      • Le Chesnay、フランス、78157
        • Centre Hospitalier de Versailles André Mignot
      • Le Chesnay Cedex、フランス、78157
        • Local Institution - 303
      • Nantes、フランス、4402
        • Institution: Hopital Prive du Confluent
      • Nantes、フランス、4402
        • Local Institution - 308
      • Paris、フランス、75013
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Universitaire Pitie Salpetriere (Hopital Pitie-Salpetriere)
      • Saint Quentin Picardie、フランス、2321
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin
      • Toulouse CEDEX 9、フランス、31059
        • Local Institution - 305
      • Toulouse Cedex 9、フランス、31000
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、2016 年 7 月 8 日（販売承認が付与された日）以降にレナリドミドによる治療を開始した難治性マントル細胞リンパ腫（R/R-MCL）の参加者のレトロスペクティブ コホートで構成されます。 研究集団について 3 つのデータセットについて説明し、その後の分析の基礎を形成します: 集団データセット、治療データセット、結果データセット

説明

包含基準:

-再発した難治性マントル細胞リンパ腫の治療のために、2016年7月8日以降に開始されたレナリドマイドの少なくとも1回の投与を受けました。

法律で義務付けられている場合は、データ収集前に与えられた、患者または権限を与えられた第三者または当局のインフォームド コンセント。

-患者は、インフォームドコンセントフォームに署名する時点で18歳以上でなければなりません。

除外基準:

1) 本承認後安全性試験の観察期間中に介入臨床試験に参加していた患者は除外する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
レナリドマイド治療を受けた ヨーロッパの再発または難治性マントル細胞リンパ腫 (R/R-MCL) 患者
薬：レナリドミド
指定日指定用量
他の名前：
  • レブラミド
  • L04AX04

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
実世界の設定でレナリドマイドで治療されたR / R MCL患者の腫瘍量によるTFRのイベントを定量化し、特徴付けます。
時間枠：約8.5年
実世界でレナリドマイド治療を受けた R/R MCL 患者の腫瘍量 (レナリドマイド投与開始前最大 2 か月以内に実施された最後の CT スキャンに基づいて評価) による TFR のイベントの定量化と特徴付け。
約8.5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
実世界の設定でレナリドマイドで治療されたR / R MCL患者の腫瘍量による早期死亡の割合を定量化し、特徴付けること
時間枠：約8.5年
実世界の設定でレナリドミドで治療されたR / R MCL患者の腫瘍量による早期死亡（レナリドミドの初回投与から20週間以内の死亡と定義）の割合を定量化し、特徴付けること。
約8.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Celgene

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年3月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年1月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CC-5013-MCL-005
  • U1111-1213-1816 (レジストリ識別子：WHO)
  • EUPAS23366 (レジストリ識別子：EU PAS Register)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

リンパ腫、マントル細胞の臨床試験

レナリドミドの臨床試験

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