Tutkimus lenalidomidin ja tuumorin pahenemisreaktion ja suuren kasvaintaakan välisen yhteyden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen vaippasolulymfooma
Ei-interventiivinen, luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen vaippasolulymfooma, jonka tarkoituksena on edelleen tutkia ja karakterisoida lenalidomidin yhteyttä kasvaimen pahenemisreaktioon ja suureen kasvaintaakkaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Den Haag, Alankomaat, 2545 AA
- HagaZiekenhuis van Den Haag - Juliana Kinderziekenhuis (JKZ) - Leyweg
-
Den Haag, Alankomaat, 2545 CH
- Local Institution - 401
-
-
-
-
-
Alava, Espanja, 01009
- Local Institution - 204
-
Alava País Vasco, Espanja, 1009
- Hospital Universitario de Alava
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28041
- Local Institution - 207
-
Malaga, Espanja, 29010
- Local Institution - 201
-
Malaga, Espanja, 29730
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Ourense, Espanja, 32005
- Hospital de Orense
-
Ourense, Espanja, 32005
- Local Institution - 206
-
Salamanca, Espanja, 37003
- Local Institution - 202
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Clínico Universiatrio de Salamanca
-
Santa Cruz De Tenerife, Espanja, 38010
- Local Institution - 209
-
Sevilla, Espanja, 41014
- Local Institution - 205
-
Sevilla, Espanja, 41014
- Nuestra Senora de Valme
-
-
-
-
-
Busto Arsizio, Italia, 21052
- Local Institution - 601
-
Busto Arsizio, Italia, 21052
- Ospedale di Busto Arsizio - ASST Valle Olona
-
Genova, Italia, 16132
- Local Institution - 607
-
Genova, Italia, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino - IRCCS
-
Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Italia, 20162
- Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda
-
Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas IRCCS
-
Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Cranda, Ospedale Maggiore Policinico
-
Milano, Italia, 20122
- Local Institution - 614
-
Milano, Italia, 20162
- Local Institution - 603
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova - U.O.C. di Gastroenterologia
-
Padova, Italia, 35043
- Local Institution - 617
-
Padova, Italia, 35128
- Local Institution - 613
-
Parma, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero - Universiaria di Parma
-
Pavia, Italia, 27100
- Amyloidosis Research & Treatment Center, Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
-
Pavia, Italia, 27100
- Local Institution - 609
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Pisa, Italia, 56100
- Local Institution - 610
-
Reggio Emilia, Italia, 42122
- Arcispedale Santa Maria Nuova - AUSL Reggio Emilia
-
Reggio Emilia, Italia, 42122
- Local Institution - 602
-
Rimini, Italia, 47923
- Infermi Hospital
-
Rimini, Italia, 47923
- Local Institution - 605
-
Roma, Italia, 161
- Policlinico Umberto I , Universita La Sapienza
-
Rome, Italia, 00161
- Local Institution - 611
-
Siena, Italia, 53100
- Universita di Siena -Azienda Ospedaliera Universitaria Senese-Policlincio Santa Maria Alle Scotte
-
Siena, Italia, 53100
- Local Institution - 608
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Torino, Italia, 10126
- Local Institution - 616
-
Torino, Italia, 10126
- Presidio Ospedaliero Molinette - A.O.U. Citta della Salute e della Scieza
-
Venezia, Italia, 30174
- Ospedale dell'Angelo di Mestre
-
Venezia - Mestre, Italia, 30174
- Local Institution - 606
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 73013
- Local Institution - 105
-
Graz, Itävalta, 8036
- LKH Graz Medizinische Universitätsklinik
-
Leoben, Itävalta, 8700
- LKH Hochsteiermark, Standort Leoben
-
Leoben, Itävalta, 8700
- Local Institution - 104
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Local Institution - 102
-
Salzburger, Itävalta, 5020
- Salzburger Landeskliniken - Universitaetsklinikum Salzburg
-
Wien, Itävalta, 1090
- AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
-
Wien, Itävalta, 1090
- Local Institution - 101
-
Wiener Neustadt, Itävalta, 2700
- Landesklinikum Wiener Neustadt
-
Wiener Neustadt, Itävalta, 2700
- Local Institution - 103
-
-
-
-
-
Alexandrouppoli, Kreikka, 68100
- General University Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Kreikka, 11522
- General Anti-Cancer Hospital "Agios Savvas"
-
Athens, Kreikka, 11525
- Local Institution - 501
-
Athens, Kreikka, 11525
- Private hospital "Iatriko Psychikou", Athens
-
Athens, Kreikka, 11527
- General University Hospital of Athens "LAIKO", Athens
-
Athens, Kreikka, GR 115-27
- Local Institution - 502
-
Athens Goudi, Kreikka, 11527
- Local Institution - 506
-
Chaidari, Kreikka, 12462
- General University Hospital "ATTIKON"
-
Piraeous, Kreikka, 18537
- Metaxa Cancer Hospital, Athens
-
Rio, Patras, Kreikka, 265 04
- Local Institution - 511
-
Thessaloniki, Kreikka, 54007
- Theageneio General Hospital, Thessaloniki
-
-
-
-
-
Le Chesnay, Ranska, 78157
- Centre Hospitalier de Versailles André Mignot
-
Le Chesnay Cedex, Ranska, 78157
- Local Institution - 303
-
Nantes, Ranska, 4402
- Institution: Hopital Prive du Confluent
-
Nantes, Ranska, 4402
- Local Institution - 308
-
Paris, Ranska, 75013
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Universitaire Pitie Salpetriere (Hopital Pitie-Salpetriere)
-
Saint Quentin Picardie, Ranska, 2321
- Centre Hospitalier de Saint-Quentin
-
Toulouse CEDEX 9, Ranska, 31059
- Local Institution - 305
-
Toulouse Cedex 9, Ranska, 31000
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
-
-
-
-
-
Frankfurt/ Oder Brandenburg, Saksa, 15236
- Berufsausuebungsgemeinschaft Kiehl/Stein
-
Leipzig, Saksa, 04289
- Praxis fuer Haematolgie, Onkologie und Palliativmedizin
-
Wuerzburg, Saksa, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
Wuerzburg, Saksa, 97080
- Local Institution - 256
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sai vähintään yhden lenalidomidiannoksen 08.7.2016 jälkeen alkaneen taudin uusiutuneen refraktaarisen vaippasolulymfooman hoitoon.
Potilaan tai valtuutetun kolmannen henkilön tai viranomaisen tietoinen suostumus, mikäli laki niin vaatii, annettu ennen tiedonkeruuta.
Potilaan tulee olla tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä vähintään 18-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
1) Potilaat suljetaan pois, jos he osallistuivat kliiniseen interventiotutkimukseen tämän luvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen mukaisen hoitojakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Lenalidomidilla hoidetut uusiutuneen tai refraktaarisen vaippasolulymfooman (R/R-MCL) osallistujat Euroopassa
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantifioida ja karakterisoida TFR-tapahtuma kasvaintaakan avulla lenalidomidilla hoidetuilla R/R MCL -potilailla todellisessa ympäristössä.
Aikaikkuna: Noin 8,5 vuotta
|
TFR-tapahtuman kvantifiointi ja karakterisointi kasvaintaakan perusteella (arvioitu viimeisen TT-skannauksen perusteella, joka tehtiin enintään 2 kuukautta ennen lenalidomidin annon aloittamista) lenalidomidilla hoidetuilla R/R MCL -potilailla todellisessa ympäristössä.
|
Noin 8,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantifioida ja karakterisoida varhaisten kuolemien osuus kasvaintaakan takia lenalidomidilla hoidetuilla R/R MCL -potilailla todellisessa ympäristössä
Aikaikkuna: Noin 8,5 vuotta
|
Kvantifioida ja karakterisoida varhaisten kuolemantapausten osuuden (määritelty kuoleiksi 20 viikon sisällä lenalidomidin ensimmäisestä annosta) kasvaintaakan perusteella lenalidomidilla hoidetuilla R/R MCL-potilailla todellisessa ympäristössä.
|
Noin 8,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, vaippasolu
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Lenalidomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CC-5013-MCL-005
- U1111-1213-1816 (Rekisterin tunniste: WHO)
- EUPAS23366 (Rekisterin tunniste: EU PAS Register)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lymfooma, vaippasolu
-
NCT00276926TuntematonMyeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)
-
NCT01066468LopetettuKrooninen myelooinen leukemia (CML) | Philadelphian kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL) | Muut Glivecin/Gleevecin indikoidut hematologiset häiriöt (HES, CEL, MDS/MPN)
Kliiniset tutkimukset Lenalidomidi
-
NCT05665140RekrytointiÄskettäin diagnosoitu multippeli myelooma