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Um estudo para avaliar a relação da lenalidomida com a reação de exacerbação do tumor e alta carga tumoral em participantes com linfoma de células do manto recidivante ou refratário

3 de março de 2025 atualizado por: Celgene

Um estudo de segurança pós-autorização não intervencional de pacientes com linfoma de células do manto recidivante ou refratário para investigar e caracterizar a associação de lenalidomida com reação de exacerbação tumoral e alta carga tumoral

O objetivo deste estudo é investigar e caracterizar a associação de lenalidomida com reação de exacerbação tumoral e alta carga tumoral em participantes com linfoma de células do manto recidivante ou refratário.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo multinacional europeu, retrospectivo e não intervencional de participantes com linfoma de células do manto recidivante ou refratário (R/R MCL). Locais potenciais serão identificados onde participantes R/R MCL foram tratados com lenalidomida. A inclusão do site será limitada a países onde a lenalidomida é reembolsada para esta indicação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
105

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt/ Oder Brandenburg, Alemanha, 15236
        • Berufsausuebungsgemeinschaft Kiehl/Stein
      • Leipzig, Alemanha, 04289
        • Praxis fuer Haematolgie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Wuerzburg, Alemanha, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
      • Wuerzburg, Alemanha, 97080
        • Local Institution - 256
  • Espanha
      • Alava, Espanha, 01009
        • Local Institution - 204
      • Alava País Vasco, Espanha, 1009
        • Hospital Universitario de Alava
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Local Institution - 207
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Local Institution - 201
      • Malaga, Espanha, 29730
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Ourense, Espanha, 32005
        • Hospital de Orense
      • Ourense, Espanha, 32005
        • Local Institution - 206
      • Salamanca, Espanha, 37003
        • Local Institution - 202
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hospital Clínico Universiatrio de Salamanca
      • Santa Cruz De Tenerife, Espanha, 38010
        • Local Institution - 209
      • Sevilla, Espanha, 41014
        • Local Institution - 205
      • Sevilla, Espanha, 41014
        • Nuestra Senora de Valme
  • França
      • Le Chesnay, França, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles André Mignot
      • Le Chesnay Cedex, França, 78157
        • Local Institution - 303
      • Nantes, França, 4402
        • Institution: Hopital Prive du Confluent
      • Nantes, França, 4402
        • Local Institution - 308
      • Paris, França, 75013
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Universitaire Pitie Salpetriere (Hopital Pitie-Salpetriere)
      • Saint Quentin Picardie, França, 2321
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin
      • Toulouse CEDEX 9, França, 31059
        • Local Institution - 305
      • Toulouse Cedex 9, França, 31000
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
  • Grécia
      • Alexandrouppoli, Grécia, 68100
        • General University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Grécia, 11522
        • General Anti-Cancer Hospital "Agios Savvas"
      • Athens, Grécia, 11525
        • Local Institution - 501
      • Athens, Grécia, 11525
        • Private hospital "Iatriko Psychikou", Athens
      • Athens, Grécia, 11527
        • General University Hospital of Athens "LAIKO", Athens
      • Athens, Grécia, GR 115-27
        • Local Institution - 502
      • Athens Goudi, Grécia, 11527
        • Local Institution - 506
      • Chaidari, Grécia, 12462
        • General University Hospital "ATTIKON"
      • Piraeous, Grécia, 18537
        • Metaxa Cancer Hospital, Athens
      • Rio, Patras, Grécia, 265 04
        • Local Institution - 511
      • Thessaloniki, Grécia, 54007
        • Theageneio General Hospital, Thessaloniki
  • Holanda
      • Den Haag, Holanda, 2545 AA
        • HagaZiekenhuis van Den Haag - Juliana Kinderziekenhuis (JKZ) - Leyweg
      • Den Haag, Holanda, 2545 CH
        • Local Institution - 401
  • Itália
      • Busto Arsizio, Itália, 21052
        • Local Institution - 601
      • Busto Arsizio, Itália, 21052
        • Ospedale di Busto Arsizio - ASST Valle Olona
      • Genova, Itália, 16132
        • Local Institution - 607
      • Genova, Itália, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino - IRCCS
      • Milano, Itália, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Itália, 20162
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda
      • Milano, Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS
      • Milano, Itália, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Cranda, Ospedale Maggiore Policinico
      • Milano, Itália, 20122
        • Local Institution - 614
      • Milano, Itália, 20162
        • Local Institution - 603
      • Padova, Itália, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - U.O.C. di Gastroenterologia
      • Padova, Itália, 35043
        • Local Institution - 617
      • Padova, Itália, 35128
        • Local Institution - 613
      • Parma, Itália, 43126
        • Azienda Ospedaliero - Universiaria di Parma
      • Pavia, Itália, 27100
        • Amyloidosis Research & Treatment Center, Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
      • Pavia, Itália, 27100
        • Local Institution - 609
      • Pisa, Itália, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Pisa, Itália, 56100
        • Local Institution - 610
      • Reggio Emilia, Itália, 42122
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - AUSL Reggio Emilia
      • Reggio Emilia, Itália, 42122
        • Local Institution - 602
      • Rimini, Itália, 47923
        • Infermi Hospital
      • Rimini, Itália, 47923
        • Local Institution - 605
      • Roma, Itália, 161
        • Policlinico Umberto I , Universita La Sapienza
      • Rome, Itália, 00161
        • Local Institution - 611
      • Siena, Itália, 53100
        • Universita di Siena -Azienda Ospedaliera Universitaria Senese-Policlincio Santa Maria Alle Scotte
      • Siena, Itália, 53100
        • Local Institution - 608
      • Torino, Itália, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Torino, Itália, 10126
        • Local Institution - 616
      • Torino, Itália, 10126
        • Presidio Ospedaliero Molinette - A.O.U. Citta della Salute e della Scieza
      • Venezia, Itália, 30174
        • Ospedale dell'Angelo di Mestre
      • Venezia - Mestre, Itália, 30174
        • Local Institution - 606
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 73013
        • Local Institution - 105
      • Graz, Áustria, 8036
        • LKH Graz Medizinische Universitätsklinik
      • Leoben, Áustria, 8700
        • LKH Hochsteiermark, Standort Leoben
      • Leoben, Áustria, 8700
        • Local Institution - 104
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Local Institution - 102
      • Salzburger, Áustria, 5020
        • Salzburger Landeskliniken - Universitaetsklinikum Salzburg
      • Wien, Áustria, 1090
        • AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
      • Wien, Áustria, 1090
        • Local Institution - 101
      • Wiener Neustadt, Áustria, 2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
      • Wiener Neustadt, Áustria, 2700
        • Local Institution - 103

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consistirá em uma coorte retrospectiva de participantes com linfoma de células do manto refratário (R/R-MCL) que iniciaram o tratamento com lenalidomida após 08 de julho de 2016 (data em que foi concedida a autorização de comercialização). Três conjuntos de dados serão descritos para a população do estudo e formarão a base das análises subsequentes: conjunto de dados de população, conjunto de dados de tratamento, conjunto de dados de resultados

Descrição

Critério de inclusão:

Recebeu pelo menos uma dose de lenalidomida a partir de 08 de julho de 2016 para o tratamento de linfoma de células do manto refratário recidivante.

Consentimento informado do paciente ou de uma terceira pessoa ou autoridade autorizada, se exigido por lei, dado antes da coleta de dados.

O paciente deve ter ≥18 anos de idade no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

1) Os pacientes serão excluídos se estiverem participando de um ensaio clínico intervencionista durante o período de tratamento sob observação neste estudo de segurança pós-autorização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Linfoma de células do manto recidivante ou refratário tratado com lenalidomida (R/R-MCL) participantes na Europa
Medicamento: Lenalidomida
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Revlimid
  • L04AX04

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificar e caracterizar o evento de TFR por carga tumoral em pacientes R/R MCL tratados com lenalidomida em um cenário do mundo real.
Prazo: Aproximadamente 8,5 anos
Quantificar e caracterizar o evento de TFR por carga tumoral (avaliado com base na última tomografia computadorizada realizada no máximo 2 meses antes do início da administração de lenalidomida) em pacientes R/R MCL tratados com lenalidomida em um cenário do mundo real.
Aproximadamente 8,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificar e caracterizar a proporção de mortes precoces por carga tumoral em pacientes R/R MCL tratados com lenalidomida em um cenário do mundo real
Prazo: Aproximadamente 8,5 anos
Quantificar e caracterizar a proporção de mortes precoces (definidas como mortes dentro de 20 semanas após a administração inicial de lenalidomida) por carga tumoral em pacientes R/R MCL tratados com lenalidomida em um cenário do mundo real.
Aproximadamente 8,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Celgene

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CC-5013-MCL-005
  • U1111-1213-1816 (Identificador de registro: WHO)
  • EUPAS23366 (Identificador de registro: EU PAS Register)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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