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재발성 또는 불응성 맨틀 세포 림프종 환자에서 레날리도마이드와 종양 발적 반응 및 높은 종양 부담의 관계를 평가하기 위한 연구

2025년 3월 3일 업데이트: Celgene

레날리도마이드와 종양 발적 반응 및 높은 종양 부담의 연관성을 추가로 조사하고 특성화하기 위한 재발성 또는 불응성 맨틀 세포 림프종 환자에 대한 비개입적, 승인 후 안전성 연구

이 연구의 목적은 레날리도마이드와 종양 발적 반응 및 재발성 또는 불응성 맨틀 세포 림프종 참가자의 높은 종양 부담과의 연관성을 조사하고 특성화하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 재발성 또는 불응성 맨틀 세포 림프종(R/R MCL) 참가자에 대한 유럽의 다국적, 후향적, 비간섭 연구입니다. R/R MCL 참가자가 lenalidomide로 치료를 받은 잠재적인 사이트를 식별할 것입니다. 사이트 포함은 이 적응증에 대해 lenalidomide가 상환되는 국가로 제한됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
105

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Alexandrouppoli, 그리스, 68100
        • General University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, 그리스, 11522
        • General Anti-Cancer Hospital "Agios Savvas"
      • Athens, 그리스, 11525
        • Local Institution - 501
      • Athens, 그리스, 11525
        • Private hospital "Iatriko Psychikou", Athens
      • Athens, 그리스, 11527
        • General University Hospital of Athens "LAIKO", Athens
      • Athens, 그리스, GR 115-27
        • Local Institution - 502
      • Athens Goudi, 그리스, 11527
        • Local Institution - 506
      • Chaidari, 그리스, 12462
        • General University Hospital "ATTIKON"
      • Piraeous, 그리스, 18537
        • Metaxa Cancer Hospital, Athens
      • Rio, Patras, 그리스, 265 04
        • Local Institution - 511
      • Thessaloniki, 그리스, 54007
        • Theageneio General Hospital, Thessaloniki
  • 네덜란드
      • Den Haag, 네덜란드, 2545 AA
        • HagaZiekenhuis van Den Haag - Juliana Kinderziekenhuis (JKZ) - Leyweg
      • Den Haag, 네덜란드, 2545 CH
        • Local Institution - 401
  • 독일
      • Frankfurt/ Oder Brandenburg, 독일, 15236
        • Berufsausuebungsgemeinschaft Kiehl/Stein
      • Leipzig, 독일, 04289
        • Praxis fuer Haematolgie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Wuerzburg, 독일, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
      • Wuerzburg, 독일, 97080
        • Local Institution - 256
  • 스페인
      • Alava, 스페인, 01009
        • Local Institution - 204
      • Alava País Vasco, 스페인, 1009
        • Hospital Universitario de Alava
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Local Institution - 207
      • Malaga, 스페인, 29010
        • Local Institution - 201
      • Malaga, 스페인, 29730
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Ourense, 스페인, 32005
        • Hospital de Orense
      • Ourense, 스페인, 32005
        • Local Institution - 206
      • Salamanca, 스페인, 37003
        • Local Institution - 202
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hospital Clínico Universiatrio de Salamanca
      • Santa Cruz De Tenerife, 스페인, 38010
        • Local Institution - 209
      • Sevilla, 스페인, 41014
        • Local Institution - 205
      • Sevilla, 스페인, 41014
        • Nuestra Senora de Valme
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 73013
        • Local Institution - 105
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • LKH Graz Medizinische Universitätsklinik
      • Leoben, 오스트리아, 8700
        • LKH Hochsteiermark, Standort Leoben
      • Leoben, 오스트리아, 8700
        • Local Institution - 104
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Local Institution - 102
      • Salzburger, 오스트리아, 5020
        • Salzburger Landeskliniken - Universitaetsklinikum Salzburg
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Local Institution - 101
      • Wiener Neustadt, 오스트리아, 2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
      • Wiener Neustadt, 오스트리아, 2700
        • Local Institution - 103
  • 이탈리아
      • Busto Arsizio, 이탈리아, 21052
        • Local Institution - 601
      • Busto Arsizio, 이탈리아, 21052
        • Ospedale di Busto Arsizio - ASST Valle Olona
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Local Institution - 607
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino - IRCCS
      • Milano, 이탈리아, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, 이탈리아, 20162
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda
      • Milano, 이탈리아, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS
      • Milano, 이탈리아, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Cranda, Ospedale Maggiore Policinico
      • Milano, 이탈리아, 20122
        • Local Institution - 614
      • Milano, 이탈리아, 20162
        • Local Institution - 603
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - U.O.C. di Gastroenterologia
      • Padova, 이탈리아, 35043
        • Local Institution - 617
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Local Institution - 613
      • Parma, 이탈리아, 43126
        • Azienda Ospedaliero - Universiaria di Parma
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Amyloidosis Research & Treatment Center, Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Local Institution - 609
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Pisa, 이탈리아, 56100
        • Local Institution - 610
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42122
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - AUSL Reggio Emilia
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42122
        • Local Institution - 602
      • Rimini, 이탈리아, 47923
        • Infermi Hospital
      • Rimini, 이탈리아, 47923
        • Local Institution - 605
      • Roma, 이탈리아, 161
        • Policlinico Umberto I , Universita La Sapienza
      • Rome, 이탈리아, 00161
        • Local Institution - 611
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • Universita di Siena -Azienda Ospedaliera Universitaria Senese-Policlincio Santa Maria Alle Scotte
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • Local Institution - 608
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Local Institution - 616
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Presidio Ospedaliero Molinette - A.O.U. Citta della Salute e della Scieza
      • Venezia, 이탈리아, 30174
        • Ospedale dell'Angelo di Mestre
      • Venezia - Mestre, 이탈리아, 30174
        • Local Institution - 606
  • 프랑스
      • Le Chesnay, 프랑스, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles André Mignot
      • Le Chesnay Cedex, 프랑스, 78157
        • Local Institution - 303
      • Nantes, 프랑스, 4402
        • Institution: Hopital Prive du Confluent
      • Nantes, 프랑스, 4402
        • Local Institution - 308
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Universitaire Pitie Salpetriere (Hopital Pitie-Salpetriere)
      • Saint Quentin Picardie, 프랑스, 2321
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin
      • Toulouse CEDEX 9, 프랑스, 31059
        • Local Institution - 305
      • Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31000
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 2016년 7월 8일 이후에 레날리도마이드 치료를 시작한 불응성 맨틀 세포 림프종(R/R-MCL) 참가자의 후향적 코호트로 구성됩니다(시판 승인 날짜). 세 가지 데이터 세트가 연구 모집단에 대해 설명되고 후속 분석의 기초를 형성합니다: 모집단 데이터 세트, 치료 데이터 세트, 결과 데이터 세트

설명

포함 기준:

재발된 난치성 맨틀 세포 림프종의 치료를 위해 2016년 7월 8일 이후에 시작하여 최소 1회 용량의 레날리도마이드를 받았습니다.

법에서 요구하는 경우 데이터 수집 전에 제공되는 환자 또는 승인된 제3자 또는 당국의 정보에 입각한 동의.

환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.

제외 기준:

1) 본 승인 후 안전성 연구에서 관찰 중인 치료 기간 동안 중재적 임상 시험에 참여한 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
유럽에서 레날리도마이드 치료를 받은 재발성 또는 불응성 맨틀 세포 림프종(R/R-MCL) 참가자
의약품: 레날리도마이드
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 레블리미드
  • L04AX04

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
실제 환경에서 lenalidomide로 치료받은 R/R MCL 환자에서 종양 부담에 의한 TFR의 사건을 정량화하고 특성화합니다.
기간: 약 8.5년
실제 환경에서 레날리도마이드로 치료받은 R/R MCL 환자에서 종양 부담(레날리도마이드 투여 시작 전 최대 2개월 이내에 수행된 마지막 CT 스캔을 기준으로 평가)에 따라 TFR의 사건을 정량화하고 특성화합니다.
약 8.5년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
실제 상황에서 lenalidomide로 치료받은 R/R MCL 환자의 종양 부하에 의한 조기 사망 비율을 정량화하고 특성화하기 위해
기간: 약 8.5년
실제 환경에서 레날리도마이드로 치료받은 R/R MCL 환자에서 종양 부하에 의한 조기 사망(레날리도마이드 초기 투여 후 20주 이내 사망으로 정의됨)의 비율을 정량화하고 특성화합니다.
약 8.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Celgene

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 3월 13일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 1월 10일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 3월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CC-5013-MCL-005
  • U1111-1213-1816 (레지스트리 식별자: WHO)
  • EUPAS23366 (레지스트리 식별자: EU PAS Register)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

림프종, 외투세포에 대한 임상 시험

레날리도마이드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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위치

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