Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af forholdet mellem lenalidomid og tumoropblussende reaktion og høj tumorbyrde hos deltagere med recidiverende eller refraktær mantelcellelymfom

3. marts 2025 opdateret af: Celgene

Et ikke-interventionelt sikkerhedsstudie efter godkendelse af patienter med recidiverende eller refraktært mantelcellelymfom for yderligere at undersøge og karakterisere sammenhængen mellem lenalidomid og tumoropblussende reaktion og høj tumorbyrde

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge og karakterisere sammenhængen mellem lenalidomid og tumor flare reaktion og høj tumorbyrde hos deltagere med recidiverende eller refraktær mantelcellelymfom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en europæisk multinational, retrospektiv, ikke-interventionel undersøgelse af deltagere med recidiverende eller refraktær mantelcellelymfom (R/R MCL). Potentielle steder vil blive identificeret, hvor R/R MCL-deltagere er blevet behandlet med lenalidomid. Inkludering af websteder vil være begrænset til lande, hvor lenalidomid refunderes for denne indikation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Le Chesnay, Frankrig, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles André Mignot
      • Le Chesnay Cedex, Frankrig, 78157
        • Local Institution - 303
      • Nantes, Frankrig, 4402
        • Institution: Hopital Prive du Confluent
      • Nantes, Frankrig, 4402
        • Local Institution - 308
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Universitaire Pitie Salpetriere (Hopital Pitie-Salpetriere)
      • Saint Quentin Picardie, Frankrig, 2321
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin
      • Toulouse CEDEX 9, Frankrig, 31059
        • Local Institution - 305
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31000
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
  • Grækenland
      • Alexandrouppoli, Grækenland, 68100
        • General University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Grækenland, 11522
        • General Anti-Cancer Hospital "Agios Savvas"
      • Athens, Grækenland, 11525
        • Local Institution - 501
      • Athens, Grækenland, 11525
        • Private hospital "Iatriko Psychikou", Athens
      • Athens, Grækenland, 11527
        • General University Hospital of Athens "LAIKO", Athens
      • Athens, Grækenland, GR 115-27
        • Local Institution - 502
      • Athens Goudi, Grækenland, 11527
        • Local Institution - 506
      • Chaidari, Grækenland, 12462
        • General University Hospital "ATTIKON"
      • Piraeous, Grækenland, 18537
        • Metaxa Cancer Hospital, Athens
      • Rio, Patras, Grækenland, 265 04
        • Local Institution - 511
      • Thessaloniki, Grækenland, 54007
        • Theageneio General Hospital, Thessaloniki
  • Holland
      • Den Haag, Holland, 2545 AA
        • HagaZiekenhuis van Den Haag - Juliana Kinderziekenhuis (JKZ) - Leyweg
      • Den Haag, Holland, 2545 CH
        • Local Institution - 401
  • Italien
      • Busto Arsizio, Italien, 21052
        • Local Institution - 601
      • Busto Arsizio, Italien, 21052
        • Ospedale di Busto Arsizio - ASST Valle Olona
      • Genova, Italien, 16132
        • Local Institution - 607
      • Genova, Italien, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino - IRCCS
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italien, 20162
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda
      • Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Cranda, Ospedale Maggiore Policinico
      • Milano, Italien, 20122
        • Local Institution - 614
      • Milano, Italien, 20162
        • Local Institution - 603
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - U.O.C. di Gastroenterologia
      • Padova, Italien, 35043
        • Local Institution - 617
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution - 613
      • Parma, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero - Universiaria di Parma
      • Pavia, Italien, 27100
        • Amyloidosis Research & Treatment Center, Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
      • Pavia, Italien, 27100
        • Local Institution - 609
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Pisa, Italien, 56100
        • Local Institution - 610
      • Reggio Emilia, Italien, 42122
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - AUSL Reggio Emilia
      • Reggio Emilia, Italien, 42122
        • Local Institution - 602
      • Rimini, Italien, 47923
        • Infermi Hospital
      • Rimini, Italien, 47923
        • Local Institution - 605
      • Roma, Italien, 161
        • Policlinico Umberto I , Universita La Sapienza
      • Rome, Italien, 00161
        • Local Institution - 611
      • Siena, Italien, 53100
        • Universita di Siena -Azienda Ospedaliera Universitaria Senese-Policlincio Santa Maria Alle Scotte
      • Siena, Italien, 53100
        • Local Institution - 608
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Torino, Italien, 10126
        • Local Institution - 616
      • Torino, Italien, 10126
        • Presidio Ospedaliero Molinette - A.O.U. Citta della Salute e della Scieza
      • Venezia, Italien, 30174
        • Ospedale dell'Angelo di Mestre
      • Venezia - Mestre, Italien, 30174
        • Local Institution - 606
  • Spanien
      • Alava, Spanien, 01009
        • Local Institution - 204
      • Alava País Vasco, Spanien, 1009
        • Hospital Universitario de Alava
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 207
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Local Institution - 201
      • Malaga, Spanien, 29730
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Hospital de Orense
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Local Institution - 206
      • Salamanca, Spanien, 37003
        • Local Institution - 202
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico Universiatrio de Salamanca
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38010
        • Local Institution - 209
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Local Institution - 205
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Nuestra Senora de Valme
  • Tyskland
      • Frankfurt/ Oder Brandenburg, Tyskland, 15236
        • Berufsausuebungsgemeinschaft Kiehl/Stein
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Praxis fuer Haematolgie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Local Institution - 256
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 73013
        • Local Institution - 105
      • Graz, Østrig, 8036
        • LKH Graz Medizinische Universitätsklinik
      • Leoben, Østrig, 8700
        • LKH Hochsteiermark, Standort Leoben
      • Leoben, Østrig, 8700
        • Local Institution - 104
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Local Institution - 102
      • Salzburger, Østrig, 5020
        • Salzburger Landeskliniken - Universitaetsklinikum Salzburg
      • Wien, Østrig, 1090
        • AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
      • Wien, Østrig, 1090
        • Local Institution - 101
      • Wiener Neustadt, Østrig, 2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
      • Wiener Neustadt, Østrig, 2700
        • Local Institution - 103

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af en retrospektiv kohorte af deltagere med refraktært mantelcellelymfom (R/R-MCL), som er påbegyndt behandling med lenalidomid efter den 8. juli 2016 (datoen for markedsføringstilladelsen blev givet). Tre datasæt vil blive beskrevet for undersøgelsespopulationen og vil danne grundlag for efterfølgende analyser: Populationsdatasæt, Behandlingsdatasæt, Resultatdatasæt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Modtaget mindst én dosis lenalidomid påbegyndt efter 8. juli 2016 til behandling af recidiverende refraktært kappecellelymfom.

Informeret samtykke fra patienten eller en autoriseret tredjepart eller myndighed, hvis loven kræver det, givet forud for dataindsamling.

Patienten skal være ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

1) Patienter vil blive udelukket, hvis de deltog i et interventionelt klinisk forsøg i behandlingsperioden under observation i denne sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Lenalidomid-behandlede Deltagere med tilbagefald eller refraktær mantelcellelymfom (R/R-MCL) i Europa
Medicin: Lenalidomid
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Revlimid
  • L04AX04

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At kvantificere og karakterisere hændelsen af ​​TFR ved tumorbyrde hos R/R MCL-patienter behandlet med lenalidomid i en virkelig verden.
Tidsramme: Cirka 8,5 år
At kvantificere og karakterisere hændelsen af ​​TFR ved tumorbyrde (vurderet baseret på den sidste CT-scanning udført inden for maksimalt 2 måneder før påbegyndelse af administration af lenalidomid) hos R/R MCL-patienter behandlet med lenalidomid i en virkelig verden.
Cirka 8,5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At kvantificere og karakterisere andelen af ​​tidlige dødsfald som følge af tumorbyrde hos R/R MCL-patienter behandlet med lenalidomid i en virkelig verden
Tidsramme: Cirka 8,5 år
At kvantificere og karakterisere andelen af ​​tidlige dødsfald (defineret som dødsfald inden for 20 uger efter indledende administration af lenalidomid) ved tumorbyrde hos R/R MCL-patienter behandlet med lenalidomid i en virkelig verden.
Cirka 8,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Celgene

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CC-5013-MCL-005
  • U1111-1213-1816 (Registry Identifier: WHO)
  • EUPAS23366 (Registry Identifier: EU PAS Register)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, kappecelle

Kliniske forsøg med Lenalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger