Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere forholdet mellom lenalidomid og svulstflarereaksjon og høy svulstbelastning hos deltakere med residiverende eller refraktær mantelcellelymfom

3. mars 2025 oppdatert av: Celgene

En ikke-intervensjonell sikkerhetsstudie etter godkjenning av pasienter med residiverende eller refraktær mantelcellelymfom for ytterligere å undersøke og karakterisere assosiasjonen mellom lenalidomid med svulstoppblussreaksjon og høy svulstbelastning

Hensikten med denne studien er å undersøke og karakterisere assosiasjonen av lenalidomid med tumoroppblussreaksjon og høy tumorbelastning hos deltakere med residiverende eller refraktært mantelcellelymfom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en europeisk multinasjonal, retrospektiv, ikke-intervensjonell studie av deltakere med residiverende eller refraktær mantelcellelymfom (R/R MCL). Potensielle steder vil bli identifisert der R/R MCL-deltakere har blitt behandlet med lenalidomid. Inkludering av nettsteder vil være begrenset til land der lenalidomid refunderes for denne indikasjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
105

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Le Chesnay, Frankrike, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles André Mignot
      • Le Chesnay Cedex, Frankrike, 78157
        • Local Institution - 303
      • Nantes, Frankrike, 4402
        • Institution: Hopital Prive du Confluent
      • Nantes, Frankrike, 4402
        • Local Institution - 308
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Universitaire Pitie Salpetriere (Hopital Pitie-Salpetriere)
      • Saint Quentin Picardie, Frankrike, 2321
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin
      • Toulouse CEDEX 9, Frankrike, 31059
        • Local Institution - 305
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31000
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
  • Hellas
      • Alexandrouppoli, Hellas, 68100
        • General University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Hellas, 11522
        • General Anti-Cancer Hospital "Agios Savvas"
      • Athens, Hellas, 11525
        • Local Institution - 501
      • Athens, Hellas, 11525
        • Private hospital "Iatriko Psychikou", Athens
      • Athens, Hellas, 11527
        • General University Hospital of Athens "LAIKO", Athens
      • Athens, Hellas, GR 115-27
        • Local Institution - 502
      • Athens Goudi, Hellas, 11527
        • Local Institution - 506
      • Chaidari, Hellas, 12462
        • General University Hospital "ATTIKON"
      • Piraeous, Hellas, 18537
        • Metaxa Cancer Hospital, Athens
      • Rio, Patras, Hellas, 265 04
        • Local Institution - 511
      • Thessaloniki, Hellas, 54007
        • Theageneio General Hospital, Thessaloniki
  • Italia
      • Busto Arsizio, Italia, 21052
        • Local Institution - 601
      • Busto Arsizio, Italia, 21052
        • Ospedale di Busto Arsizio - ASST Valle Olona
      • Genova, Italia, 16132
        • Local Institution - 607
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino - IRCCS
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italia, 20162
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda
      • Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Cranda, Ospedale Maggiore Policinico
      • Milano, Italia, 20122
        • Local Institution - 614
      • Milano, Italia, 20162
        • Local Institution - 603
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - U.O.C. di Gastroenterologia
      • Padova, Italia, 35043
        • Local Institution - 617
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution - 613
      • Parma, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero - Universiaria di Parma
      • Pavia, Italia, 27100
        • Amyloidosis Research & Treatment Center, Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
      • Pavia, Italia, 27100
        • Local Institution - 609
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Pisa, Italia, 56100
        • Local Institution - 610
      • Reggio Emilia, Italia, 42122
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - AUSL Reggio Emilia
      • Reggio Emilia, Italia, 42122
        • Local Institution - 602
      • Rimini, Italia, 47923
        • Infermi Hospital
      • Rimini, Italia, 47923
        • Local Institution - 605
      • Roma, Italia, 161
        • Policlinico Umberto I , Universita La Sapienza
      • Rome, Italia, 00161
        • Local Institution - 611
      • Siena, Italia, 53100
        • Universita di Siena -Azienda Ospedaliera Universitaria Senese-Policlincio Santa Maria Alle Scotte
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution - 608
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Torino, Italia, 10126
        • Local Institution - 616
      • Torino, Italia, 10126
        • Presidio Ospedaliero Molinette - A.O.U. Citta della Salute e della Scieza
      • Venezia, Italia, 30174
        • Ospedale dell'Angelo di Mestre
      • Venezia - Mestre, Italia, 30174
        • Local Institution - 606
  • Nederland
      • Den Haag, Nederland, 2545 AA
        • HagaZiekenhuis van Den Haag - Juliana Kinderziekenhuis (JKZ) - Leyweg
      • Den Haag, Nederland, 2545 CH
        • Local Institution - 401
  • Spania
      • Alava, Spania, 01009
        • Local Institution - 204
      • Alava País Vasco, Spania, 1009
        • Hospital Universitario de Alava
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28041
        • Local Institution - 207
      • Malaga, Spania, 29010
        • Local Institution - 201
      • Malaga, Spania, 29730
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Ourense, Spania, 32005
        • Hospital de Orense
      • Ourense, Spania, 32005
        • Local Institution - 206
      • Salamanca, Spania, 37003
        • Local Institution - 202
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Clínico Universiatrio de Salamanca
      • Santa Cruz De Tenerife, Spania, 38010
        • Local Institution - 209
      • Sevilla, Spania, 41014
        • Local Institution - 205
      • Sevilla, Spania, 41014
        • Nuestra Senora de Valme
  • Tyskland
      • Frankfurt/ Oder Brandenburg, Tyskland, 15236
        • Berufsausuebungsgemeinschaft Kiehl/Stein
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Praxis fuer Haematolgie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Local Institution - 256
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 73013
        • Local Institution - 105
      • Graz, Østerrike, 8036
        • LKH Graz Medizinische Universitätsklinik
      • Leoben, Østerrike, 8700
        • LKH Hochsteiermark, Standort Leoben
      • Leoben, Østerrike, 8700
        • Local Institution - 104
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Local Institution - 102
      • Salzburger, Østerrike, 5020
        • Salzburger Landeskliniken - Universitaetsklinikum Salzburg
      • Wien, Østerrike, 1090
        • AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Local Institution - 101
      • Wiener Neustadt, Østerrike, 2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
      • Wiener Neustadt, Østerrike, 2700
        • Local Institution - 103

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av en retrospektiv kohort av deltakere med refraktært mantelcellelymfom (R/R-MCL) som har startet behandling med lenalidomid etter 8. juli 2016 (dato markedsføringstillatelse ble gitt). Tre datasett vil bli beskrevet for studiepopulasjonen og vil danne grunnlaget for påfølgende analyser: Populasjonsdatasett, Behandlingsdatasett, Resultatdatasett

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Fikk minst én dose lenalidomid med oppstart etter 8. juli 2016 for behandling av residiverende refraktært mantelcellelymfom.

Informert samtykke fra pasienten eller en autorisert tredjepart eller myndighet, dersom loven krever det, gitt før datainnsamling.

Pasienten må være ≥18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1) Pasienter vil bli ekskludert hvis de deltok i en intervensjonell klinisk studie i løpet av behandlingsperioden som er observert i denne sikkerhetsstudien etter autorisasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Lenalidomid-behandlet Residiverende eller refraktær mantelcellelymfom (R/R-MCL) deltakere i Europa
Legemiddel: Lenalidomid
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Revlimid
  • L04AX04

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å kvantifisere og karakterisere hendelsen av TFR ved tumorbyrde hos R/R MCL-pasienter behandlet med lenalidomid i en virkelig verden.
Tidsramme: Ca 8,5 år
Å kvantifisere og karakterisere hendelsen av TFR ved tumorbyrde (vurdert basert på siste CT-skanning utført innen maksimalt 2 måneder før initiering av administrering av lenalidomid) hos R/R MCL-pasienter behandlet med lenalidomid i en virkelig verden.
Ca 8,5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å kvantifisere og karakterisere andelen tidlige dødsfall ved tumorbyrde hos R/R MCL-pasienter behandlet med lenalidomid i en virkelig verden
Tidsramme: Ca 8,5 år
Å kvantifisere og karakterisere andelen tidlige dødsfall (definert som dødsfall innen 20 uker etter innledende administrering av lenalidomid) ved tumorbelastning hos R/R MCL-pasienter behandlet med lenalidomid i en virkelig verden.
Ca 8,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Celgene

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CC-5013-MCL-005
  • U1111-1213-1816 (Registeridentifikator: WHO)
  • EUPAS23366 (Registeridentifikator: EU PAS Register)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfom, mantelcelle

Kliniske studier på Lenalidomid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger