Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení vztahu lenalidomidu s reakcí vzplanutí nádoru a vysokým nádorovým zatížením u účastníků s relapsem nebo refrakterním lymfomem z plášťových buněk

3. března 2025 aktualizováno: Celgene

Neintervenční postregistrační bezpečnostní studie u pacientů s relapsem nebo refrakterním lymfomem z plášťových buněk k dalšímu zkoumání a charakterizaci asociace lenalidomidu s reakcí vzplanutí nádoru a vysokou zátěží nádorem

Účelem této studie je prozkoumat a charakterizovat asociaci lenalidomidu s reakcí vzplanutí nádoru a vysokou nádorovou zátěží u účastníků s relabujícím nebo refrakterním lymfomem z plášťových buněk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o evropskou nadnárodní, retrospektivní, neintervenční studii účastníků s relabujícím nebo refrakterním lymfomem z plášťových buněk (R/R MCL). Budou identifikována potenciální místa, kde byli účastníci R/R MCL léčeni lenalidomidem. Zařazení místa bude omezeno na země, kde je lenalidomid pro tuto indikaci hrazen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Le Chesnay, Francie, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles André Mignot
      • Le Chesnay Cedex, Francie, 78157
        • Local Institution - 303
      • Nantes, Francie, 4402
        • Institution: Hopital Prive du Confluent
      • Nantes, Francie, 4402
        • Local Institution - 308
      • Paris, Francie, 75013
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Universitaire Pitie Salpetriere (Hopital Pitie-Salpetriere)
      • Saint Quentin Picardie, Francie, 2321
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin
      • Toulouse CEDEX 9, Francie, 31059
        • Local Institution - 305
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31000
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
  • Holandsko
      • Den Haag, Holandsko, 2545 AA
        • HagaZiekenhuis van Den Haag - Juliana Kinderziekenhuis (JKZ) - Leyweg
      • Den Haag, Holandsko, 2545 CH
        • Local Institution - 401
  • Itálie
      • Busto Arsizio, Itálie, 21052
        • Local Institution - 601
      • Busto Arsizio, Itálie, 21052
        • Ospedale di Busto Arsizio - ASST Valle Olona
      • Genova, Itálie, 16132
        • Local Institution - 607
      • Genova, Itálie, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino - IRCCS
      • Milano, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Itálie, 20162
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda
      • Milano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS
      • Milano, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Cranda, Ospedale Maggiore Policinico
      • Milano, Itálie, 20122
        • Local Institution - 614
      • Milano, Itálie, 20162
        • Local Institution - 603
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - U.O.C. di Gastroenterologia
      • Padova, Itálie, 35043
        • Local Institution - 617
      • Padova, Itálie, 35128
        • Local Institution - 613
      • Parma, Itálie, 43126
        • Azienda Ospedaliero - Universiaria di Parma
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Amyloidosis Research & Treatment Center, Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Local Institution - 609
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Pisa, Itálie, 56100
        • Local Institution - 610
      • Reggio Emilia, Itálie, 42122
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - AUSL Reggio Emilia
      • Reggio Emilia, Itálie, 42122
        • Local Institution - 602
      • Rimini, Itálie, 47923
        • Infermi Hospital
      • Rimini, Itálie, 47923
        • Local Institution - 605
      • Roma, Itálie, 161
        • Policlinico Umberto I , Universita La Sapienza
      • Rome, Itálie, 00161
        • Local Institution - 611
      • Siena, Itálie, 53100
        • Universita di Siena -Azienda Ospedaliera Universitaria Senese-Policlincio Santa Maria Alle Scotte
      • Siena, Itálie, 53100
        • Local Institution - 608
      • Torino, Itálie, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Torino, Itálie, 10126
        • Local Institution - 616
      • Torino, Itálie, 10126
        • Presidio Ospedaliero Molinette - A.O.U. Citta della Salute e della Scieza
      • Venezia, Itálie, 30174
        • Ospedale dell'Angelo di Mestre
      • Venezia - Mestre, Itálie, 30174
        • Local Institution - 606
  • Německo
      • Frankfurt/ Oder Brandenburg, Německo, 15236
        • Berufsausuebungsgemeinschaft Kiehl/Stein
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Praxis fuer Haematolgie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Local Institution - 256
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 73013
        • Local Institution - 105
      • Graz, Rakousko, 8036
        • LKH Graz Medizinische Universitätsklinik
      • Leoben, Rakousko, 8700
        • LKH Hochsteiermark, Standort Leoben
      • Leoben, Rakousko, 8700
        • Local Institution - 104
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Local Institution - 102
      • Salzburger, Rakousko, 5020
        • Salzburger Landeskliniken - Universitaetsklinikum Salzburg
      • Wien, Rakousko, 1090
        • AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Local Institution - 101
      • Wiener Neustadt, Rakousko, 2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
      • Wiener Neustadt, Rakousko, 2700
        • Local Institution - 103
  • Řecko
      • Alexandrouppoli, Řecko, 68100
        • General University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Řecko, 11522
        • General Anti-Cancer Hospital "Agios Savvas"
      • Athens, Řecko, 11525
        • Local Institution - 501
      • Athens, Řecko, 11525
        • Private hospital "Iatriko Psychikou", Athens
      • Athens, Řecko, 11527
        • General University Hospital of Athens "LAIKO", Athens
      • Athens, Řecko, GR 115-27
        • Local Institution - 502
      • Athens Goudi, Řecko, 11527
        • Local Institution - 506
      • Chaidari, Řecko, 12462
        • General University Hospital "ATTIKON"
      • Piraeous, Řecko, 18537
        • Metaxa Cancer Hospital, Athens
      • Rio, Patras, Řecko, 265 04
        • Local Institution - 511
      • Thessaloniki, Řecko, 54007
        • Theageneio General Hospital, Thessaloniki
  • Španělsko
      • Alava, Španělsko, 01009
        • Local Institution - 204
      • Alava País Vasco, Španělsko, 1009
        • Hospital Universitario de Alava
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Local Institution - 207
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Local Institution - 201
      • Malaga, Španělsko, 29730
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Ourense, Španělsko, 32005
        • Hospital de Orense
      • Ourense, Španělsko, 32005
        • Local Institution - 206
      • Salamanca, Španělsko, 37003
        • Local Institution - 202
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Clínico Universiatrio de Salamanca
      • Santa Cruz De Tenerife, Španělsko, 38010
        • Local Institution - 209
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Local Institution - 205
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Nuestra Senora de Valme

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude tvořit retrospektivní kohortu účastníků s refrakterním lymfomem z plášťových buněk (R/R-MCL), kteří zahájili léčbu lenalidomidem po 8. červenci 2016 (datum udělení registrace). Pro studovanou populaci budou popsány tři soubory dat a budou tvořit základ následných analýz: Soubor údajů o populaci, Soubor údajů o léčbě, Soubor údajů o výsledcích

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obdrželi alespoň jednu dávku lenalidomidu započatou po 8. červenci 2016 na léčbu recidivujícího lymfomu z plášťových buněk.

Informovaný souhlas pacienta nebo oprávněné třetí osoby nebo orgánu, vyžaduje-li to zákon, udělený před sběrem údajů.

Pacientovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu ≥18 let.

Kritéria vyloučení:

1) Pacienti budou vyloučeni, pokud se účastnili intervenční klinické studie během léčebného období sledovaného v této postregistrační studii bezpečnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Léčba lenalidomidem Účastníci s relapsem nebo refrakterním lymfomem z plášťových buněk (R/R-MCL) v Evropě
Lék: Lenalidomid
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Revlimid
  • L04AX04

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikovat a charakterizovat příhodu TFR nádorovou zátěží u R/R MCL pacientů léčených lenalidomidem v reálném prostředí.
Časové okno: Cca 8,5 roku
Kvantifikovat a charakterizovat příhodu TFR nádorovou zátěží (posuzováno na základě posledního CT skenu provedeného maximálně 2 měsíce před zahájením podávání lenalidomidu) u pacientů s R/R MCL léčených lenalidomidem v reálném prostředí.
Cca 8,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikovat a charakterizovat podíl časných úmrtí na nádorovou zátěž u pacientů s R/R MCL léčených lenalidomidem v reálném prostředí
Časové okno: Cca 8,5 roku
Kvantifikovat a charakterizovat podíl časných úmrtí (definovaných jako úmrtí do 20 týdnů od počátečního podání lenalidomidu) nádorovou zátěží u pacientů s R/R MCL léčených lenalidomidem v reálném prostředí.
Cca 8,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Celgene

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CC-5013-MCL-005
  • U1111-1213-1816 (Identifikátor registru: WHO)
  • EUPAS23366 (Identifikátor registru: EU PAS Register)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, plášťová buňka

Klinické studie na Lenalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení