Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę związku lenalidomidu z reakcją zaostrzenia nowotworu i dużym obciążeniem nowotworem u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza

3 marca 2025 zaktualizowane przez: Celgene

Nieinterwencyjne, przeprowadzone po wydaniu pozwolenia badanie bezpieczeństwa pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza w celu dalszego zbadania i scharakteryzowania związku lenalidomidu z reakcją zaostrzenia nowotworu i dużym obciążeniem nowotworem

Celem tego badania jest zbadanie i scharakteryzowanie związku lenalidomidu z reakcją zaostrzenia guza i dużym obciążeniem nowotworem u uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to międzynarodowe, europejskie, retrospektywne, nieinterwencyjne badanie uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza (R/R MCL). Zostaną zidentyfikowane potencjalne miejsca, w których uczestnicy R/R MCL byli leczeni lenalidomidem. Włączenie witryny będzie ograniczone do krajów, w których lenalidomid jest refundowany w tym wskazaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
105

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 73013
        • Local Institution - 105
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH Graz Medizinische Universitätsklinik
      • Leoben, Austria, 8700
        • LKH Hochsteiermark, Standort Leoben
      • Leoben, Austria, 8700
        • Local Institution - 104
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Local Institution - 102
      • Salzburger, Austria, 5020
        • Salzburger Landeskliniken - Universitaetsklinikum Salzburg
      • Wien, Austria, 1090
        • AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
      • Wien, Austria, 1090
        • Local Institution - 101
      • Wiener Neustadt, Austria, 2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
      • Wiener Neustadt, Austria, 2700
        • Local Institution - 103
  • Francja
      • Le Chesnay, Francja, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles André Mignot
      • Le Chesnay Cedex, Francja, 78157
        • Local Institution - 303
      • Nantes, Francja, 4402
        • Institution: Hopital Prive du Confluent
      • Nantes, Francja, 4402
        • Local Institution - 308
      • Paris, Francja, 75013
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Universitaire Pitie Salpetriere (Hopital Pitie-Salpetriere)
      • Saint Quentin Picardie, Francja, 2321
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin
      • Toulouse CEDEX 9, Francja, 31059
        • Local Institution - 305
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31000
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
  • Grecja
      • Alexandrouppoli, Grecja, 68100
        • General University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Grecja, 11522
        • General Anti-Cancer Hospital "Agios Savvas"
      • Athens, Grecja, 11525
        • Local Institution - 501
      • Athens, Grecja, 11525
        • Private hospital "Iatriko Psychikou", Athens
      • Athens, Grecja, 11527
        • General University Hospital of Athens "LAIKO", Athens
      • Athens, Grecja, GR 115-27
        • Local Institution - 502
      • Athens Goudi, Grecja, 11527
        • Local Institution - 506
      • Chaidari, Grecja, 12462
        • General University Hospital "ATTIKON"
      • Piraeous, Grecja, 18537
        • Metaxa Cancer Hospital, Athens
      • Rio, Patras, Grecja, 265 04
        • Local Institution - 511
      • Thessaloniki, Grecja, 54007
        • Theageneio General Hospital, Thessaloniki
  • Hiszpania
      • Alava, Hiszpania, 01009
        • Local Institution - 204
      • Alava País Vasco, Hiszpania, 1009
        • Hospital Universitario de Alava
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Local Institution - 207
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Local Institution - 201
      • Malaga, Hiszpania, 29730
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Ourense, Hiszpania, 32005
        • Hospital de Orense
      • Ourense, Hiszpania, 32005
        • Local Institution - 206
      • Salamanca, Hiszpania, 37003
        • Local Institution - 202
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Clínico Universiatrio de Salamanca
      • Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania, 38010
        • Local Institution - 209
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • Local Institution - 205
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • Nuestra Senora de Valme
  • Holandia
      • Den Haag, Holandia, 2545 AA
        • HagaZiekenhuis van Den Haag - Juliana Kinderziekenhuis (JKZ) - Leyweg
      • Den Haag, Holandia, 2545 CH
        • Local Institution - 401
  • Niemcy
      • Frankfurt/ Oder Brandenburg, Niemcy, 15236
        • Berufsausuebungsgemeinschaft Kiehl/Stein
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Praxis fuer Haematolgie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • Local Institution - 256
  • Włochy
      • Busto Arsizio, Włochy, 21052
        • Local Institution - 601
      • Busto Arsizio, Włochy, 21052
        • Ospedale di Busto Arsizio - ASST Valle Olona
      • Genova, Włochy, 16132
        • Local Institution - 607
      • Genova, Włochy, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino - IRCCS
      • Milano, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Włochy, 20162
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda
      • Milano, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS
      • Milano, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Cranda, Ospedale Maggiore Policinico
      • Milano, Włochy, 20122
        • Local Institution - 614
      • Milano, Włochy, 20162
        • Local Institution - 603
      • Padova, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova - U.O.C. di Gastroenterologia
      • Padova, Włochy, 35043
        • Local Institution - 617
      • Padova, Włochy, 35128
        • Local Institution - 613
      • Parma, Włochy, 43126
        • Azienda Ospedaliero - Universiaria di Parma
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Amyloidosis Research & Treatment Center, Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Local Institution - 609
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Pisa, Włochy, 56100
        • Local Institution - 610
      • Reggio Emilia, Włochy, 42122
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - AUSL Reggio Emilia
      • Reggio Emilia, Włochy, 42122
        • Local Institution - 602
      • Rimini, Włochy, 47923
        • Infermi Hospital
      • Rimini, Włochy, 47923
        • Local Institution - 605
      • Roma, Włochy, 161
        • Policlinico Umberto I , Universita La Sapienza
      • Rome, Włochy, 00161
        • Local Institution - 611
      • Siena, Włochy, 53100
        • Universita di Siena -Azienda Ospedaliera Universitaria Senese-Policlincio Santa Maria Alle Scotte
      • Siena, Włochy, 53100
        • Local Institution - 608
      • Torino, Włochy, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Torino, Włochy, 10126
        • Local Institution - 616
      • Torino, Włochy, 10126
        • Presidio Ospedaliero Molinette - A.O.U. Citta della Salute e della Scieza
      • Venezia, Włochy, 30174
        • Ospedale dell'Angelo di Mestre
      • Venezia - Mestre, Włochy, 30174
        • Local Institution - 606

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie składać się z retrospektywnej kohorty uczestników z opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza (R/R-MCL), którzy rozpoczęli leczenie lenalidomidem po 8 lipca 2016 r. (data przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu). Dla badanej populacji zostaną opisane trzy zbiory danych, które będą stanowić podstawę kolejnych analiz: Zbiór danych dotyczących populacji, Zbiór danych dotyczących leczenia, Zbiór danych dotyczących wyników

Opis

Kryteria przyjęcia:

Otrzymał co najmniej jedną dawkę lenalidomidu, począwszy od dnia 8 lipca 2016 r., w leczeniu nawrotowego, opornego na leczenie chłoniaka z komórek płaszcza.

Świadoma zgoda pacjenta lub upoważnionej osoby trzeciej lub organu, jeśli jest to wymagane przez prawo, wyrażona przed zebraniem danych.

Pacjent musi mieć ukończone ≥18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1) Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli brali udział w interwencyjnym badaniu klinicznym podczas okresu leczenia objętego obserwacją w tym badaniu bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci leczeni lenalidomidem Nawracający lub oporny na leczenie chłoniak z komórek płaszcza (R/R-MCL) w Europie
Lek: Lenalidomid
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Revlimid
  • L04AX04

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić ilościowo i scharakteryzować zdarzenie TFR na podstawie obciążenia guzem u pacjentów z R/R MCL leczonych lenalidomidem w rzeczywistych warunkach.
Ramy czasowe: Około 8,5 roku
Określenie ilościowe i scharakteryzowanie zdarzenia TFR na podstawie wielkości guza (ocenionej na podstawie ostatniego tomografii komputerowej wykonanej w ciągu maksymalnie 2 miesięcy przed rozpoczęciem podawania lenalidomidu) u pacjentów z R/R MCL leczonych lenalidomidem w warunkach rzeczywistych.
Około 8,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie ilościowe i scharakteryzowanie odsetka wczesnych zgonów w zależności od wielkości guza u pacjentów z R/R MCL leczonych lenalidomidem w rzeczywistych warunkach
Ramy czasowe: Około 8,5 roku
Określenie ilościowe i scharakteryzowanie odsetka wczesnych zgonów (zdefiniowanych jako zgony w ciągu 20 tygodni od pierwszego podania lenalidomidu) w zależności od wielkości guza u pacjentów z R/R MCL leczonych lenalidomidem w rzeczywistych warunkach.
Około 8,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Celgene

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CC-5013-MCL-005
  • U1111-1213-1816 (Identyfikator rejestru: WHO)
  • EUPAS23366 (Identyfikator rejestru: EU PAS Register)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak, Komórki Płaszcza

Badania kliniczne na Lenalidomid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami