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Ensayo clínico que evalúa la eficacia y seguridad de ZL-2306 (Niraparib) en pacientes con cáncer de ovario

12 de abril de 2023 actualizado por: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Ensayo clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, que evalúa la eficacia y la seguridad de ZL-2306 (niraparib) para el tratamiento de mantenimiento en pacientes con cáncer de ovario en recaída sensible al platino, carcinoma de las trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario Cáncer (denominado colectivamente como cáncer de ovario)

Este es un estudio clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, 2:1, que evalúa la eficacia y seguridad de ZL-2306 (niraparib) para el tratamiento de mantenimiento en pacientes con cáncer de ovario recidivante sensible al platino, cáncer de carcinoma de trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario (denominados colectivamente cáncer de ovario en recaída). La evaluación se dividirá en dos etapas: la etapa I se llevará a cabo en todas las pacientes y, si no se alcanza la diferencia estadísticamente significativa predeterminada, el ensayo continuará hasta se extenderá a la Etapa II durante la cual se realizará la evaluación en pacientes con cáncer de ovario con mutación gBRCA positiva.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

265

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Chongqing, Porcelana
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Porcelana
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
      • Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Tumour Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana
        • the first affiliated hospital of of Harbin medical university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Xiangya Hospital Central South Hospital
      • Wuhan, Hunan, Porcelana
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana
        • Shaanxi Cancer Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • West China Second University Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Porcelana
        • Affiliate Cancer Hospital Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Woman's hospital School of medicine Zhejiang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer mayor de 18 años.
  • Cáncer de ovario seroso de alto grado o predominantemente seroso de alto grado
  • El sujeto debe haber recibido dos líneas de quimioterapia con platino, respuesta completa [RC] o respuesta parcial [PR] después de la quimioterapia de primera línea con platino, y después de haber recibido al menos 4 ciclos de quimioterapia con platino (debe ser carboplatino o cisplatino). o nedaplatino) en la quimioterapia de segunda línea que contiene platino.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se hayan sometido a drenaje de ascitis con los dos últimos ciclos del último régimen de quimioterapia antes de la inscripción.
  • Metástasis cerebrales sintomáticas o metástasis leptomeníngeas que no han sido controladas.
  • Pacientes que han sido diagnosticados previamente o actualmente con síndrome mielodisplásico (MDS) o leucemia mieloide aguda (AML).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ZL-2306
La dosis inicial es de 300 mg o 200 mg según el peso corporal del paciente.
Droga: ZL-2306(niraparb)
La dosis inicial es de 300 mg o 200 mg según el peso corporal del paciente.
Comparador de placebos: Placebo
La dosis inicial es la dosis correspondiente de placebo (3 cápsulas o 2 cápsulas).
Droga: Placebos
La dosis inicial es la dosis correspondiente de placebo (3 cápsulas o 2 cápsulas).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 35 meses
Se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la enfermedad progresiva o la muerte por diversas causas, lo que ocurra primero. La progresión de la enfermedad será determinada por la Revisión Independiente de Imágenes Centrales de acuerdo con el estándar RECIST 1.1.
35 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intervalo libre de quimioterapia (CFI)
Periodo de tiempo: 35 meses
Se refiere al tiempo desde el último tratamiento que contiene platino hasta el inicio del siguiente tratamiento contra el cáncer (excluyendo el tratamiento de mantenimiento);
35 meses
Tiempo hasta el primer tratamiento anticancerígeno posterior (TFST)
Periodo de tiempo: 35 meses
Se refiere al tiempo desde la fecha de aleatorización en el estudio hasta la fecha de inicio del primer tratamiento antitumoral posterior.
35 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 35 meses
Se refiere al tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
35 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

24 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZL-2306-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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