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Los antihistamínicos promueven la analgesia por electroacupuntura: investigación básica y clínica

6 de enero de 2020 actualizado por: China Medical University Hospital
La acupuntura se ha utilizado en la medicina tradicional china durante unos 3000 años y se practica cada vez más en todo el mundo. Los efectos de la acupuntura en el dolor crónico se han investigado en muchos ensayos clínicos. Los antagonistas de los receptores de histamina H1 se usan comúnmente para tratar la alergia. Recientemente, los investigadores encontraron que los antagonistas de los receptores H1 de histamina en dosis relativamente bajas facilitan la analgesia de EA en la prueba de contorsión abdominal inducida por ácido acético. Los investigadores pretenden explorar más a fondo si los antagonistas de los receptores H1 de histamina también facilitan la analgesia por EA en humanos. Los objetivos de los estudios propuestos son: Realizar un ensayo clínico para demostrar que los antagonistas de los receptores H1 en dosis relativamente bajas facilitan la analgesia por EA en voluntarios sanos. Este estudio reclutará a 40 sujetos sanos normales (de entre 20 y 30 años de edad) que serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos: (1) acupuntura simulada (punción superficial sin estimulación eléctrica) en ST36 y GB34; (2) EA en ST36 y GB34; (3) EA en ST36 y GB34 más clorfeniramina en dosis baja (2 mg); (4) EA en ST36 y GB34 más clorfeniramina en dosis regular (4 mg). El punto final primario será el umbral del dolor. Se espera que la finalización de este estudio propuesto mejore nuestro conocimiento sobre cómo los fármacos antihistamínicos administrados en dosis bajas pueden promover la analgesia por acupuntura y ayudar a definir su aplicación para el uso clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 404
        • China Medical University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años a 26 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. . Edad: 20 a 30 años de edad.
  2. . Está de acuerdo en someterse a un historial médico completo y un examen físico.
  3. . Sin antecedentes de ingesta de medicamentos analgésicos, sedantes, dietéticos/para el apetito durante más de 3 semanas antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  1. . Una afección médica continua que requiere una intervención médica activa o un control para evitar un peligro grave para la salud o el bienestar del participante (p. ej., hipertensión, diabetes mellitus o epilepsia).
  2. . Una barrera cutánea comprometida (p. ej., enfermedad de la piel, alergia) que podría interferir con la realización del procedimiento de EA y las evaluaciones del estudio.
  3. . Un implante, como un marcapasos, un desfibrilador o un equipo médico electrónico.
  4. . Embarazo o planificación del embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador falso: grupo falso de EA
Punción mínima en ST36 y GB34 (n=10)
Dispositivo: acupuntura
Punción mínima en ST36 y GB34
Otros nombres:
  • punción superficial
Experimental: verdadero grupo EA
EA en ST36 y GB34 (n=10)
Dispositivo: electroacupuntura
Grupo 2 (n=10) EA en ST36 y GB34; intensidad (2 mA), ancho de pulso (1 ms), frecuencia (2 Hz)
Comparador activo: Grupo EA+antihistamínico (dosis baja)
EA en ST36 y GB34 más clorfeniramina en dosis baja (maleato de dexclorfeniramina 2 mg/tab, 1 tab; n=10)
Dispositivo: electroacupuntura
Grupo 2 (n=10) EA en ST36 y GB34; intensidad (2 mA), ancho de pulso (1 ms), frecuencia (2 Hz)
Droga: antihistamínico (dosis baja) clorfeniramina (maleato de dexclorfeniramina)
Grupo 3 (n=10) EA en ST36 y GB34 más clorfeniramina (maleato de dexclorfeniramina 2 mg/tab, 1 tab); intensidad (2 mA), ancho de pulso (1 ms), frecuencia (2 Hz)
Otros nombres:
  • clorfeniramina (maleato de dexclorfeniramina 2 mg/tab, 1 tab)
Comparador activo: Grupo EA+antihistamínico (dosis alta)
EA en ST36 y GB34 más clorfeniramina en dosis alta (maleato de dexclorfeniramina 2 mg/tab, 2 tabs; n=10)
Dispositivo: electroacupuntura
Grupo 2 (n=10) EA en ST36 y GB34; intensidad (2 mA), ancho de pulso (1 ms), frecuencia (2 Hz)
Droga: antihistamínico (dosis alta) clorfeniramina (maleato de dexclorfeniramina)
Grupo 4 (n=10) EA en ST36 y GB34 más clorfeniramina (maleato de dexclorfeniramina 2 mg/tab, 2 tabs); intensidad (2 mA), ancho de pulso (1 ms), frecuencia (2 Hz)
Otros nombres:
  • clorfeniramina (maleato de dexclorfeniramina 2 mg/tab, 2 tabs)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
umbral de dolor en cada grupo: la intensidad actual de la estimulación eléctrica transcutánea (TCES)
Periodo de tiempo: línea de base y 10 minutos después del tratamiento
La estimulación eléctrica transcutánea (TCES) se utiliza como método para inducir dolor en el estudio. El procedimiento consiste en colocar dos parches de electrodos en el interior de la parte superior del brazo del sujeto y luego conectar el estimulador eléctrico. La intensidad de la corriente aumentará gradualmente desde 0 mA, y cada vez aumentará 0,5 amperios hasta que el sujeto sienta dolor en la analogía visual. La estimulación eléctrica transcutánea (TCES) se detendrá en la escala analógica visual de 5 (que significa dolor moderado). La intensidad actual se comparará dentro y entre cada grupo.
línea de base y 10 minutos después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
China Medical University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Yi-Hung Chen, PhD, Graduate Institute of Acupuncture Science, China Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de enero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CMUH107-REC3-019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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