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Les antihistaminiques favorisent l'analgésie par électroacupuncture : recherche fondamentale et clinique

6 janvier 2020 mis à jour par: China Medical University Hospital
L'acupuncture est utilisée dans la médecine traditionnelle chinoise depuis environ 3 000 ans et est de plus en plus pratiquée dans le monde entier. Les effets de l'acupuncture sur la douleur chronique ont été étudiés dans de nombreux essais cliniques. Les antagonistes des récepteurs de l'histamine H1 sont couramment utilisés pour traiter les allergies. Récemment, des chercheurs ont découvert que les antagonistes des récepteurs de l'histamine H1 à des doses relativement faibles facilitent l'analgésie EA dans le test de contorsions abdominales induites par l'acide acétique. Les chercheurs visent à explorer plus avant si les antagonistes des récepteurs de l'histamine H1 facilitent également l'analgésie de l'EA chez l'homme. Cette étude recrutera 40 sujets normaux sains (âgés entre 20 et 30 ans) qui seront assignés au hasard à l'un des quatre groupes suivants : (1) Acupuncture factice (aiguilletage peu profond sans stimulation électrique) à ST36 et GB34 ; (2) EA à ST36 et GB34 ; (3) EA à ST36 et GB34 plus chlorphéniramine à faible dose (2 mg); (4) EA à ST36 et GB34 plus chlorphéniramine à dose régulière (4 mg). Le critère de jugement principal sera le seuil de douleur. On s'attend à ce que l'achèvement de cette étude proposée améliore nos connaissances sur la façon dont l'analgésie par acupuncture peut être favorisée par des médicaments antihistaminiques administrés à faible dose et aide à définir son application pour une utilisation clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 404
        • China Medical University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 26 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. . Âge : 20 à 30 ans.
  2. . Accepte de subir un historique médical complet et un examen physique.
  3. . Aucun antécédent de prise de médicaments analgésiques, sédatifs, diététiques / contre l'appétit pendant plus de 3 semaines avant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  1. . Une condition médicale en cours qui nécessite une intervention médicale active ou une surveillance pour éviter un danger grave pour la santé ou le bien-être du participant (par exemple, l'hypertension, le diabète sucré ou l'épilepsie).
  2. . Une barrière cutanée compromise (par exemple, une maladie de la peau, une allergie) qui interférerait avec la conduite de la procédure d'EE et les évaluations de l'étude.
  3. . Un implant tel qu'un stimulateur cardiaque, un défibrillateur ou un équipement médical électronique.
  4. . Grossesse ou planification d'une grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur factice: faux groupe EA
Aiguillage minimal à ST36 et GB34 (n=10)
Dispositif: acupuncture
Aiguillage minimal à ST36 et GB34
Autres noms:
  • aiguilletage peu profond
Expérimental: vrai groupe EA
EA à ST36 et GB34 (n=10)
Dispositif: électroacupuncture
Groupe 2 (n=10) EA à ST36 et GB34 ; intensité (2 mA), largeur d'impulsion (1 ms), fréquence (2 Hz)
Comparateur actif: Groupe EA+antihistaminique (faible dose)
EA à ST36 et GB34 plus chlorphéniramine à faible dose (maléate de dexchlorphéniramine 2 mg/comprimé, 1 comprimé ; n = 10)
Dispositif: électroacupuncture
Groupe 2 (n=10) EA à ST36 et GB34 ; intensité (2 mA), largeur d'impulsion (1 ms), fréquence (2 Hz)
Médicament: antihistaminique (faible dose) chlorphéniramine (maléate de dexchlorphéniramine)
Groupe 3 (n = 10) EA à ST36 et GB34 plus chlorphéniramine (maléate de dexchlorphéniramine 2 mg/cp, 1 cp) ; intensité (2 mA), largeur d'impulsion (1 ms), fréquence (2 Hz)
Autres noms:
  • chlorphéniramine (maléate de dexchlorphéniramine 2mg/tab, 1 tab)
Comparateur actif: Groupe EA+antihistaminique(forte dose)
EA à ST36 et GB34 plus chlorphéniramine à haute dose (maléate de dexchlorphéniramine 2 mg/comprimé, 2 comprimés ; n = 10)
Dispositif: électroacupuncture
Groupe 2 (n=10) EA à ST36 et GB34 ; intensité (2 mA), largeur d'impulsion (1 ms), fréquence (2 Hz)
Médicament: antihistaminique (forte dose) chlorphéniramine (maléate de dexchlorphéniramine)
Groupe 4 (n = 10) EA à ST36 et GB34 plus chlorphéniramine (maléate de dexchlorphéniramine 2mg/tab, 2 tabs); intensité (2 mA), largeur d'impulsion (1 ms), fréquence (2 Hz)
Autres noms:
  • chlorphéniramine (maléate de dexchlorphéniramine2mg/tab, 2 tabs)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
seuil de douleur dans chaque groupe : l'intensité actuelle de la stimulation électrique transcutanée (TCES)
Délai: de base et 10 min après le traitement
La stimulation électrique transcutanée (TCES) est utilisée comme méthode d'induction de la douleur dans l'étude. La procédure consiste à fixer deux patchs d'électrodes à l'intérieur du haut du bras du sujet, puis à connecter le stimulateur électrique. L'intensité du courant augmentera progressivement à partir de 0 mA, et augmentera à chaque fois de 0,5 ampères jusqu'à ce que le sujet ressente une douleur dans l'analogie visuelle. La stimulation électrique transcutanée (TCES) sera arrêtée à l'échelle visuelle analogique de 5 (c'est-à-dire la douleur modérée). L'intensité du courant sera comparée au sein et entre chaque groupe.
de base et 10 min après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
China Medical University Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Yi-Hung Chen, PhD, Graduate Institute of Acupuncture Science, China Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
27 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 janvier 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 janvier 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CMUH107-REC3-019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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