Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antihistaminika podporují elektroakupunkturní analgezii: základní a klinický výzkum

6. ledna 2020 aktualizováno: China Medical University Hospital
Akupunktura se v tradiční čínské medicíně používá přibližně 3000 let a stále více se praktikuje po celém světě. Účinky akupunktury na chronickou bolest byly zkoumány v mnoha klinických studiích. Antagonisté histaminového H1 receptoru se běžně používají k léčbě alergie. Nedávno výzkumníci zjistili, že antagonisté receptoru histaminu H1 v relativně nízkých dávkách usnadňují analgezii EA při testu svíjení břicha vyvolaného kyselinou octovou. Výzkumníci si kladou za cíl dále prozkoumat, zda antagonisté histaminového H1 receptoru také usnadňují EA analgezii u lidí. Cíle navrhovaných studií jsou: Provést klinickou studii prokázat, že antagonisté H1 receptoru v relativně nízkých dávkách usnadňují EA analgezii u zdravých dobrovolníků. Tato studie zahrne 40 zdravých normálních subjektů (ve věku 20 až 30 let), kteří budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin: (1) Falešná akupunktura (mělké vpichování bez elektrické stimulace) na ST36 a GB34; (2) EA na ST36 a GB34; (3) EA v ST36 a GB34 plus nízká dávka chlorfeniraminu (2 mg); (4) EA v ST36 a GB34 plus běžná dávka chlorfeniraminu (4 mg). Primárním cílovým parametrem bude práh bolesti. Očekává se, že dokončení této navrhované studie rozšíří naše znalosti o tom, jak může být akupunkturní analgezie podporována antihistaminiky podávanými v nízké dávce, a pomůže definovat její použití pro klinické použití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • China Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 26 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. . Věk: 20 až 30 let.
  2. . Souhlasí s podstoupením komplexní anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  3. . Žádná anamnéza analgetik, sedativ, dietních léků/léků na chuť k jídlu déle než 3 týdny před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  1. . Pokračující zdravotní stav, který vyžaduje aktivní lékařskou intervenci nebo sledování k odvrácení vážného nebezpečí pro zdraví nebo pohodu účastníka (např. hypertenze, diabetes mellitus nebo epilepsie).
  2. . Narušená kožní bariéra (např. kožní onemocnění, alergie), která by narušovala provádění postupu EA a hodnocení studie.
  3. . Implantát, jako je kardiostimulátor, defibrilátor nebo elektronické lékařské zařízení.
  4. . Těhotenství nebo plánování těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: falešná skupina EA
Minimální jehlování na ST36 a GB34 (n=10)
Přístroj: akupunktura
Minimální jehlování u ST36 a GB34
Ostatní jména:
  • mělké vpichování
Experimentální: opravdová skupina EA
EA na ST36 a GB34 (n=10)
Přístroj: elektroakupunktura
Skupina 2 (n=10) EA na ST36 a GB34;intenzita (2 mA), šířka pulzu (1 ms), frekvence (2 Hz)
Aktivní komparátor: Skupina EA+antihistaminika (nízká dávka).
EA při ST36 a GB34 plus nízké dávky chlorfeniraminu (dexchlorfeniramin maleát 2 mg/tab., 1 tab.; n=10)
Přístroj: elektroakupunktura
Skupina 2 (n=10) EA na ST36 a GB34;intenzita (2 mA), šířka pulzu (1 ms), frekvence (2 Hz)
Lék: antihistaminikum (nízká dávka) chlorfeniramin (dexchlorfeniramin maleát)
Skupina 3 (n=10) EA při ST36 a GB34 plus chlorfeniramin (Dexchlorfeniramin maleát 2 mg/tab., 1 tab.), intenzita (2 mA), šířka pulzu (1 ms), frekvence (2 Hz)
Ostatní jména:
  • chlorfeniramin (dexchlorfeniramin maleát 2 mg/tab., 1 tab.)
Aktivní komparátor: Skupina EA+antihistaminikum (vysoká dávka).
EA při ST36 a GB34 plus vysoké dávky chlorfeniraminu (dexchlorfeniramin maleát 2 mg/tab., 2 tablety; n=10)
Přístroj: elektroakupunktura
Skupina 2 (n=10) EA na ST36 a GB34;intenzita (2 mA), šířka pulzu (1 ms), frekvence (2 Hz)
Lék: antihistaminikum (vysoká dávka) chlorfeniramin (dexchlorfeniramin maleát)
Skupina 4 (n=10) EA při ST36 a GB34 plus chlorfeniramin (Dexchlorfeniramin maleát 2 mg/tab., 2 tablety); intenzita (2 mA), šířka pulsu (1 ms), frekvence (2 Hz)
Ostatní jména:
  • chlorfeniramin (dexchlorfeniramin maleát 2 mg/tab., 2 tablety)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
práh bolesti v každé skupině: aktuální intenzita transkutánní elektrické stimulace (TCES)
Časové okno: základní linie a 10 minut po ošetření
Jako metoda indukce bolesti se ve studii používá transkutánní elektrická stimulace (TCES). Postup spočívá v připevnění dvou elektrodových náplastí na vnitřní stranu horní části paže subjektu a poté připojení elektrického stimulátoru. Intenzita proudu se bude postupně zvyšovat z 0 mA a pokaždé se zvýší o 0,5 A, dokud subjekt nepocítí bolest ve vizuální analogii. Transkutánní elektrická stimulace (TCES) bude zastavena na vizuální analogové stupnici 5 (to znamená střední bolest). Aktuální intenzita bude porovnána v rámci každé skupiny a mezi nimi.
základní linie a 10 minut po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China Medical University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Yi-Hung Chen, PhD, Graduate Institute of Acupuncture Science, China Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CMUH107-REC3-019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení