Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antihistaminer fremmer elektroakupunkturanalgesi: grundlæggende og klinisk forskning

6. januar 2020 opdateret af: China Medical University Hospital
Akupunktur har været brugt i traditionel kinesisk medicin i omkring 3.000 år og praktiseres i stigende grad verden over. Virkningerne af akupunktur ved kroniske smerter er blevet undersøgt i mange kliniske forsøg. Histamin H1-receptorantagonister bruges almindeligvis til behandling af allergi. For nylig har efterforskere fundet, at histamin H1-receptorantagonister i relativt lave doser letter EA-analgesi i den eddikesyre-inducerede abdominale vridningstest. Efterforskere sigter på yderligere at undersøge, om histamin H1-receptorantagonister også letter EA-analgesi hos mennesker. Formålet med de foreslåede undersøgelser er at: Udføre et klinisk forsøg for at påvise, at H1-receptorantagonister i relativt lave doser letter EA-analgesi hos raske frivillige. Denne undersøgelse vil rekruttere 40 raske normale forsøgspersoner (i alderen mellem 20 og 30 år), som vil blive tilfældigt tildelt en af ​​fire grupper: (1) Sham-akupunktur (Shallow needling uden elektrisk stimulation) ved ST36 og GB34; (2) EA ved ST36 og GB34; (3) EA ved ST36 og GB34 plus lavdosis chlorpheniramin (2 mg); (4) EA ved ST36 og GB34 plus almindelig dosis chlorpheniramin (4 mg). Det primære endepunkt vil være smertetærsklen. Det forventes, at færdiggørelsen af ​​denne foreslåede undersøgelse vil øge vores viden om, hvordan akupunkturanalgesi kan fremmes af antihistaminer givet i en lav dosis og hjælpe med at definere dets anvendelse til klinisk brug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 26 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. . Alder: 20 til 30 år.
  2. . Indvilliger i at gennemgå en omfattende sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  3. . Ingen historie med smertestillende, beroligende, diæt-/appetitmedicinindtagelse i mere end 3 uger før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. . En vedvarende medicinsk tilstand, der kræver aktiv medicinsk intervention eller overvågning for at afværge alvorlig fare for deltagerens helbred eller velvære (f.eks. hypertension, diabetes mellitus eller epilepsi).
  2. . En kompromitteret hudbarriere (f.eks. hudsygdom, allergi), der ville forstyrre gennemførelsen af ​​EA-proceduren og vurderinger af undersøgelsen.
  3. . Et implantat såsom en pacemaker, defibrillator eller elektronisk medicinsk udstyr.
  4. . Graviditet eller planlægning af graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: falsk EA-gruppe
Minimal needling ved ST36 og GB34 (n=10)
Enhed: akupunktur
Minimal needling ved ST36 og GB34
Andre navne:
  • overfladisk nål
Eksperimentel: ægte EA-gruppe
EA ved ST36 og GB34 (n=10)
Enhed: elektroakupunktur
Gruppe 2 (n=10) EA ved ST36 og GB34; intensitet (2 mA), pulsbredde (1 ms), frekvens (2 Hz)
Aktiv komparator: EA+antihistamin (lavdosis) gruppe
EA ved ST36 og GB34 plus lavdosis chlorpheniramin (Dexchlorpheniraminmaleat 2mg/tab, 1 tab; n=10)
Enhed: elektroakupunktur
Gruppe 2 (n=10) EA ved ST36 og GB34; intensitet (2 mA), pulsbredde (1 ms), frekvens (2 Hz)
Medicin: antihistamin (lav dosis) chlorpheniramin (Dexchlorpheniramin maleat)
Gruppe 3 (n=10) EA ved ST36 og GB34 plus chlorpheniramin (Dexchlorpheniraminmaleat 2mg/tab, 1 tab); intensitet (2 mA), pulsbredde (1 ms), frekvens (2 Hz)
Andre navne:
  • chlorpheniramin (Dexchlorpheniraminmaleat 2mg/tab, 1 tab)
Aktiv komparator: EA+antihistamin (højdosis) gruppe
EA ved ST36 og GB34 plus højdosis chlorpheniramin (Dexchlorpheniraminmaleat 2mg/tab, 2 tabs; n=10)
Enhed: elektroakupunktur
Gruppe 2 (n=10) EA ved ST36 og GB34; intensitet (2 mA), pulsbredde (1 ms), frekvens (2 Hz)
Medicin: antihistamin (høj dosis) chlorpheniramin (Dexchlorpheniramin maleat)
Gruppe 4 (n=10) EA ved ST36 og GB34 plus chlorpheniramin (Dexchlorpheniraminmaleat2mg/tab, 2 tabs); intensitet (2 mA), pulsbredde (1 ms), frekvens (2 Hz)
Andre navne:
  • chlorpheniramin (Dexchlorpheniramin maleate2mg/tab, 2 tabs)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertetærskel i hver gruppe: den aktuelle intensitet af transkutan elektrisk stimulation (TCES)
Tidsramme: baseline og 10 min efter behandling
Transkutan elektrisk stimulation (TCES) bruges som en metode til at fremkalde smerte i undersøgelsen. Fremgangsmåden er at fastgøre to elektrodeplastre på indersiden af ​​overarmen på forsøgspersonen og derefter tilslutte den elektriske stimulator. Strømintensiteten vil gradvist stige fra 0 mA, og hver gang stige 0,5 ampere, indtil forsøgspersonen føler smerte i den visuelle analogi. Transkutan elektrisk stimulation (TCES) vil blive stoppet ved den visuelle analoge skala på 5 (det betyder moderat smerte). Den aktuelle intensitet vil blive sammenlignet inden for og mellem hver gruppe.
baseline og 10 min efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
China Medical University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Yi-Hung Chen, PhD, Graduate Institute of Acupuncture Science, China Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CMUH107-REC3-019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger