Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leki przeciwhistaminowe promują analgezję przy pomocy elektroakupunktury: badania podstawowe i kliniczne

6 stycznia 2020 zaktualizowane przez: China Medical University Hospital
Akupunktura jest stosowana w tradycyjnej medycynie chińskiej od około 3000 lat i jest coraz częściej praktykowana na całym świecie. Wpływ akupunktury na przewlekły ból był badany w wielu badaniach klinicznych. Antagoniści receptora histaminowego H1 są powszechnie stosowani w leczeniu alergii. Niedawno badacze odkryli, że antagoniści receptora histaminowego H1 w stosunkowo niskich dawkach ułatwiają znieczulenie EA w teście wicia brzucha wywołanego kwasem octowym. Celem badaczy jest dalsze zbadanie, czy antagoniści receptora histaminowego H1 również ułatwiają znieczulenie EA u ludzi. Celem proponowanych badań jest: Przeprowadzenie badania klinicznego w celu wykazania, że ​​antagoniści receptora histaminowego H1 w stosunkowo niskich dawkach ułatwiają znieczulenie EA u zdrowych ochotników. W badaniu weźmie udział 40 zdrowych, normalnych osób (w wieku od 20 do 30 lat), które zostaną losowo przydzielone do jednej z czterech grup: (1) akupunktura pozorowana (płytkie nakłuwanie bez stymulacji elektrycznej) w ST36 i GB34; (2) EA w ST36 i GB34; (3) EA w ST36 i GB34 plus mała dawka chlorfeniraminy (2 mg); (4) EA w ST36 i GB34 plus chlorfeniramina w regularnej dawce (4 mg). Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie próg bólu. Oczekuje się, że zakończenie tego proponowanego badania poszerzy naszą wiedzę na temat tego, w jaki sposób akupunktura przeciwbólowa może być promowana przez leki przeciwhistaminowe podawane w małych dawkach i pomoże określić jej zastosowanie w praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 404
        • China Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 26 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. . Wiek: od 20 do 30 lat.
  2. . Wyraża zgodę na poddanie się kompleksowemu wywiadowi medycznemu i badaniu fizykalnemu.
  3. . Brak historii przyjmowania leków przeciwbólowych, uspokajających, dietetycznych / wpływających na apetyt przez ponad 3 tygodnie przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. . Trwający stan chorobowy, który wymaga aktywnej interwencji medycznej lub monitorowania w celu zapobieżenia poważnemu zagrożeniu dla zdrowia lub dobrego samopoczucia uczestnika (np. nadciśnienie, cukrzyca lub epilepsja).
  2. . Uszkodzona bariera skórna (np. choroba skóry, alergia), która mogłaby zakłócić przebieg procedury EA i ocenę badania.
  3. . Implant, taki jak rozrusznik serca, defibrylator lub elektroniczny sprzęt medyczny.
  4. . Ciąża lub planowanie ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: fałszywa grupa EA
Minimalne igłowanie w ST36 i GB34 (n=10)
Urządzenie: akupunktura
Minimalne igłowanie w ST36 i GB34
Inne nazwy:
  • płytkie igłowanie
Eksperymentalny: prawdziwa grupa EA
EA w ST36 i GB34 (n=10)
Urządzenie: elektroakupunktura
Grupa 2 (n=10) EA w ST36 i GB34; intensywność (2 mA), szerokość impulsu (1 ms), częstotliwość (2 Hz)
Aktywny komparator: Grupa EA+antyhistamina (niska dawka).
EA w ST36 i GB34 plus mała dawka chlorfeniraminy (maleinian dekschlorfeniraminy 2 mg/tab., 1 tabl.; n=10)
Urządzenie: elektroakupunktura
Grupa 2 (n=10) EA w ST36 i GB34; intensywność (2 mA), szerokość impulsu (1 ms), częstotliwość (2 Hz)
Lek: lek przeciwhistaminowy (niska dawka) chlorfeniramina (maleinian dekschlorfeniraminy)
Grupa 3 (n=10) EA w ST36 i GB34 plus chlorfeniramina (maleinian dekschlorfeniraminy 2 mg/tab., 1 tabl.); intensywność (2 mA), szerokość impulsu (1 ms), częstotliwość (2 Hz)
Inne nazwy:
  • chlorfeniramina (maleinian dekschlorfeniraminy 2mg/tab, 1 tab)
Aktywny komparator: Grupa EA+antyhistamina (wysoka dawka).
EA w ST36 i GB34 plus chlorfeniramina w dużych dawkach (maleinian dekschlorfeniraminy 2 mg/tab., 2 tabl.; n=10)
Urządzenie: elektroakupunktura
Grupa 2 (n=10) EA w ST36 i GB34; intensywność (2 mA), szerokość impulsu (1 ms), częstotliwość (2 Hz)
Lek: lek przeciwhistaminowy (wysoka dawka) chlorfeniramina (maleinian dekschlorfeniraminy)
Grupa 4 (n=10) EA w ST36 i GB34 plus chlorfeniramina (maleinian dekschlorfeniraminy 2 mg/tab, 2 tabl.); intensywność (2 mA), szerokość impulsu (1 ms), częstotliwość (2 Hz)
Inne nazwy:
  • chlorfeniramina (maleinian dekschlorfeniraminy 2 mg/tab, 2 tabl.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
próg bólu w każdej grupie: aktualne natężenie przezskórnej stymulacji elektrycznej (TCES)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 10 minut po zabiegu
Przezskórna stymulacja elektryczna (TCES) jest stosowana jako metoda wywoływania bólu w badaniu. Procedura polega na przymocowaniu dwóch plastrów elektrod po wewnętrznej stronie ramienia pacjenta, a następnie podłączeniu stymulatora elektrycznego. Natężenie prądu będzie stopniowo wzrastać od 0 mA i za każdym razem zwiększać się o 0,5 ampera, aż badany poczuje ból w wizualnej analogii. Przezskórna stymulacja elektryczna (TCES) zostanie zatrzymana na wizualnej skali analogowej 5 (co oznacza umiarkowany ból). Natężenie prądu zostanie porównane w obrębie każdej grupy i pomiędzy grupami.
linii podstawowej i 10 minut po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
China Medical University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Yi-Hung Chen, PhD, Graduate Institute of Acupuncture Science, China Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CMUH107-REC3-019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na akupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami