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Gli antistaminici promuovono l'analgesia dell'elettroagopuntura: ricerca di base e clinica

6 gennaio 2020 aggiornato da: China Medical University Hospital
L'agopuntura è utilizzata nella medicina tradizionale cinese da circa 3000 anni ed è sempre più praticata in tutto il mondo. Gli effetti dell'agopuntura nel dolore cronico sono stati studiati in molti studi clinici. Gli antagonisti del recettore dell'istamina H1 sono comunemente usati per il trattamento dell'allergia. Recentemente, i ricercatori hanno scoperto che gli antagonisti del recettore H1 dell'istamina a dosi relativamente basse facilitano l'analgesia EA nel test di contorsioni addominali indotto dall'acido acetico. Gli investigatori mirano a esplorare ulteriormente se gli antagonisti del recettore H1 dell'istamina facilitano anche l'analgesia EA negli esseri umani. Gli obiettivi degli studi proposti sono: Condurre uno studio clinico per dimostrare che gli antagonisti del recettore H1 a dosi relativamente basse facilitano l'analgesia EA in volontari sani. Questo studio recluterà 40 soggetti normali sani (di età compresa tra 20 e 30 anni) che verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi: (1) Agopuntura simulata (agopuntura superficiale senza stimolazione elettrica) a ST36 e GB34; (2) EA a ST36 e GB34; (3) EA a ST36 e GB34 più clorfeniramina a basso dosaggio (2 mg); (4) EA a ST36 e GB34 più clorfeniramina a dose regolare (4 mg). L'endpoint primario sarà la soglia del dolore. Si prevede che il completamento di questo studio proposto migliorerà le nostre conoscenze su come l'analgesia da agopuntura può essere promossa da farmaci antistaminici somministrati a basse dosi e contribuirà a definire la sua applicazione per l'uso clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 26 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. . Età: dai 20 ai 30 anni.
  2. . Accetta di sottoporsi a un'anamnesi completa e ad un esame fisico.
  3. . Nessuna storia di assunzione di farmaci analgesici, sedativi, dietetici / per l'appetito per più di 3 settimane prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  1. . Una condizione medica in corso che richiede un intervento medico attivo o un monitoraggio per evitare un serio pericolo per la salute o il benessere del partecipante (ad esempio, ipertensione, diabete mellito o epilessia).
  2. . Una barriera cutanea compromessa (ad esempio, malattia della pelle, allergia) che interferirebbe con lo svolgimento della procedura EA e le valutazioni dello studio.
  3. . Un impianto come pacemaker, defibrillatore o apparecchiature mediche elettroniche.
  4. . Gravidanza o pianificazione della gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: finto gruppo EA
Needling minimo a ST36 e GB34 (n=10)
Dispositivo: agopuntura
Agugliatura minima a ST36 e GB34
Altri nomi:
  • agugliatura poco profonda
Sperimentale: vero gruppo EA
EA a ST36 e GB34 (n=10)
Dispositivo: elettroagopuntura
Gruppo 2 (n=10) EA a ST36 e GB34; intensità (2 mA), durata dell'impulso (1 ms), frequenza (2 Hz)
Comparatore attivo: Gruppo EA+antistaminico (bassa dose).
EA a ST36 e GB34 più clorfeniramina a basso dosaggio (dexclorfeniramina maleato 2 mg/scheda, 1 compressa; n=10)
Dispositivo: elettroagopuntura
Gruppo 2 (n=10) EA a ST36 e GB34; intensità (2 mA), durata dell'impulso (1 ms), frequenza (2 Hz)
Droga: antistaminico (bassa dose) clorfeniramina (dexclorfeniramina maleato)
Gruppo 3 (n=10) EA a ST36 e GB34 più clorfeniramina (dexclorfeniramina maleato 2 mg/scheda, 1 compressa); intensità (2 mA), durata dell'impulso (1 ms), frequenza (2 Hz)
Altri nomi:
  • clorfeniramina (dexclorfeniramina maleato 2 mg/scheda, 1 compressa)
Comparatore attivo: Gruppo EA + antistaminico (dose elevata).
EA a ST36 e GB34 più clorfeniramina ad alto dosaggio (dexclorfeniramina maleato 2 mg/scheda, 2 compresse; n=10)
Dispositivo: elettroagopuntura
Gruppo 2 (n=10) EA a ST36 e GB34; intensità (2 mA), durata dell'impulso (1 ms), frequenza (2 Hz)
Droga: antistaminico (dose elevata) clorfeniramina (dexclorfeniramina maleato)
Gruppo 4 (n=10) EA a ST36 e GB34 più clorfeniramina (dexclorfeniramina maleato 2 mg/scheda, 2 compresse); intensità (2 mA), durata dell'impulso (1 ms), frequenza (2 Hz)
Altri nomi:
  • clorfeniramina (Dexchlorpheniramine maleate2mg/tab, 2 compresse)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
soglia del dolore in ciascun gruppo: l'attuale intensità della stimolazione elettrica transcutanea (TCES)
Lasso di tempo: basale e 10 minuti dopo il trattamento
La stimolazione elettrica transcutanea (TCES) è utilizzata come metodo per indurre il dolore nello studio. La procedura consiste nell'attaccare due patch di elettrodi all'interno della parte superiore del braccio del soggetto e quindi collegare lo stimolatore elettrico. L'intensità della corrente aumenterà gradualmente da 0 mA e ogni volta aumenterà di 0,5 amp fino a quando il soggetto avverte dolore nell'analogia visiva. La stimolazione elettrica transcutanea (TCES) sarà interrotta alla scala analogica visiva di 5 (che significa il dolore moderato). L'intensità attuale verrà confrontata all'interno e tra ciascun gruppo.
basale e 10 minuti dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
China Medical University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Yi-Hung Chen, PhD, Graduate Institute of Acupuncture Science, China Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CMUH107-REC3-019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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