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Anti-histamínicos promovem analgesia por eletroacupuntura: pesquisa básica e clínica

6 de janeiro de 2020 atualizado por: China Medical University Hospital
A acupuntura tem sido usada na medicina tradicional chinesa há cerca de 3.000 anos e é cada vez mais praticada em todo o mundo. Os efeitos da acupuntura na dor crônica foram investigados em muitos ensaios clínicos. Os antagonistas do receptor H1 da histamina são comumente usados ​​para o tratamento de alergia. Recentemente, os investigadores descobriram que os antagonistas dos receptores H1 da histamina em doses relativamente baixas facilitam a analgesia da EA no teste de contorções abdominais induzidas por ácido acético. Os investigadores pretendem explorar ainda mais se os antagonistas do receptor H1 da histamina também facilitam a analgesia EA em humanos. Os objetivos dos estudos propostos são: Conduzir um ensaio clínico para demonstrar que os antagonistas do receptor H1 em doses relativamente baixas facilitam a analgesia EA em voluntários saudáveis. Este estudo recrutará 40 indivíduos normais saudáveis ​​(com idade entre 20 e 30 anos) que serão aleatoriamente designados para um dos quatro grupos: (1) Acupuntura simulada (agulhamento raso sem estimulação elétrica) em ST36 e GB34; (2) EA em ST36 e GB34; (3) EA em ST36 e GB34 mais clorfeniramina em dose baixa (2 mg); (4) EA em ST36 e GB34 mais dose regular de clorfeniramina (4 mg). O endpoint primário será o limiar de dor. Espera-se que a conclusão deste estudo proposto aprimore nosso conhecimento sobre como a analgesia por acupuntura pode ser promovida por medicamentos anti-histamínicos administrados em baixa dose e ajude a definir sua aplicação para uso clínico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 26 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. . Idade: 20 a 30 anos.
  2. . Concorda em passar por um histórico médico abrangente e exame físico.
  3. . Sem história de ingestão de analgésicos, sedativos, medicamentos dietéticos/apetite por mais de 3 semanas antes da inscrição.

Critério de exclusão:

  1. . Uma condição médica contínua que requer intervenção médica ativa ou monitoramento para evitar perigo grave para a saúde ou bem-estar do participante (por exemplo, hipertensão, diabetes mellitus ou epilepsia).
  2. . Uma barreira cutânea comprometida (por exemplo, doença de pele, alergia) que interferiria na condução do procedimento de EA e nas avaliações do estudo.
  3. . Um implante como marca-passo, desfibrilador ou equipamento médico eletrônico.
  4. . Gravidez ou planejamento de gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Falso: grupo falso da EA
Agulhamento mínimo em ST36 e GB34 (n=10)
Dispositivo: acupuntura
Agulhamento mínimo em ST36 e GB34
Outros nomes:
  • agulhamento raso
Experimental: verdadeiro grupo EA
EA em ST36 e GB34 (n=10)
Dispositivo: eletroacupuntura
Grupo 2 (n=10) EA em ST36 e GB34; intensidade (2 mA), largura de pulso (1 ms), frequência (2 Hz)
Comparador Ativo: Grupo EA+anti-histamínico (dose baixa)
EA em ST36 e GB34 mais clorfeniramina em dose baixa (maleato de dexclorfeniramina 2mg/tab, 1 tab; n=10)
Dispositivo: eletroacupuntura
Grupo 2 (n=10) EA em ST36 e GB34; intensidade (2 mA), largura de pulso (1 ms), frequência (2 Hz)
Medicamento: anti-histamínico (dose baixa) clorfeniramina (maleato de dexclorfeniramina)
Grupo 3 (n=10) EA em ST36 e GB34 mais clorfeniramina (dexclorfeniramina maleato 2 mg/tab, 1 tab); intensidade (2 mA), largura de pulso (1 ms), frequência (2 Hz)
Outros nomes:
  • clorfeniramina (dexclorfeniramina maleato 2mg/tab, 1 tab)
Comparador Ativo: Grupo EA+anti-histamínico (alta dose)
EA em ST36 e GB34 mais clorfeniramina em alta dose (maleato de dexclorfeniramina 2mg/comprimido, 2 comprimidos; n=10)
Dispositivo: eletroacupuntura
Grupo 2 (n=10) EA em ST36 e GB34; intensidade (2 mA), largura de pulso (1 ms), frequência (2 Hz)
Medicamento: anti-histamínico (alta dose) clorfeniramina (maleato de dexclorfeniramina)
Grupo 4 (n=10) EA em ST36 e GB34 mais clorfeniramina (dexclorfeniramina maleato 2mg/tab, 2 tabs); intensidade (2 mA), largura de pulso (1 ms), frequência (2 Hz)
Outros nomes:
  • clorfeniramina (maleato de dexclorfeniramina 2mg/tab, 2 tabletes)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
limiar de dor em cada grupo: a intensidade atual da estimulação elétrica transcutânea (TCES)
Prazo: linha de base e 10min após o tratamento
A estimulação elétrica transcutânea (TCES) é usada como um método de indução de dor no estudo. O procedimento consiste em fixar dois remendos de eletrodos na parte interna da parte superior do braço do sujeito e, em seguida, conectar o estimulador elétrico. A intensidade da corrente aumentará gradualmente a partir de 0 mA e, a cada vez, aumentará 0,5 amperes até que o sujeito sinta dor na analogia visual. A estimulação elétrica transcutânea (TCES) será interrompida na escala analógica visual de 5 (que significa dor moderada). A intensidade da corrente será comparada dentro e entre cada grupo.
linha de base e 10min após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
China Medical University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Yi-Hung Chen, PhD, Graduate Institute of Acupuncture Science, China Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de janeiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CMUH107-REC3-019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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