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Antihistaminika fördern die Elektroakupunktur-Analgesie: Grundlagenforschung und klinische Forschung

6. Januar 2020 aktualisiert von: China Medical University Hospital
Akupunktur wird seit rund 3.000 Jahren in der Traditionellen Chinesischen Medizin eingesetzt und wird weltweit zunehmend praktiziert. Die Wirkung von Akupunktur bei chronischen Schmerzen wurde in vielen klinischen Studien untersucht. Histamin-H1-Rezeptorantagonisten werden häufig zur Behandlung von Allergien eingesetzt. Kürzlich fanden Forscher heraus, dass Histamin-H1-Rezeptor-Antagonisten bei relativ niedrigen Dosen die EA-Analgesie im durch Essigsäure induzierten Bauchkrümmungstest erleichtern. Die Forscher wollen weiter untersuchen, ob Histamin-H1-Rezeptor-Antagonisten auch die EA-Analgesie beim Menschen erleichtern. Die Ziele der vorgeschlagenen Studien sind: Durchführung einer klinischen Studie zum Nachweis, dass H1-Rezeptor-Antagonisten in relativ niedrigen Dosen die EA-Analgesie bei gesunden Freiwilligen erleichtern. Diese Studie wird 40 gesunde, normale Probanden (im Alter zwischen 20 und 30 Jahren) rekrutieren, die nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeordnet werden: (1) Scheinakupunktur (flache Nadelung ohne elektrische Stimulation) bei ST36 und GB34; (2) EA bei ST36 und GB34; (3) EA bei ST36 und GB34 plus niedrig dosiertes Chlorpheniramin (2 mg); (4) EA bei ST36 und GB34 plus reguläre Dosis Chlorpheniramin (4 mg). Der primäre Endpunkt ist die Schmerzschwelle. Es wird erwartet, dass der Abschluss dieser vorgeschlagenen Studie unser Wissen darüber erweitern wird, wie die Akupunktur-Analgesie durch niedrig dosierte Antihistaminika gefördert werden kann, und dazu beitragen wird, ihre Anwendung für die klinische Anwendung zu definieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 26 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. . Alter: 20 bis 30 Jahre.
  2. . Stimmt zu, sich einer umfassenden Anamnese und körperlichen Untersuchung zu unterziehen.
  3. . Keine Vorgeschichte der Einnahme von Analgetika, Beruhigungsmitteln, Diät-/Appetit-Medikamenten für mehr als 3 Wochen vor der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  1. . Eine anhaltende Erkrankung, die eine aktive medizinische Intervention oder Überwachung erfordert, um eine ernsthafte Gefahr für die Gesundheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers abzuwenden (z. B. Bluthochdruck, Diabetes mellitus oder Epilepsie).
  2. . Eine beeinträchtigte Hautbarriere (z. B. Hautkrankheit, Allergie), die die Durchführung des EA-Verfahrens und die Bewertung der Studie beeinträchtigen würde.
  3. . Ein Implantat wie ein Herzschrittmacher, Defibrillator oder ein elektronisches medizinisches Gerät.
  4. . Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Schein-EA-Gruppe
Minimales Needling bei ST36 und GB34 (n=10)
Gerät: Akupunktur
Minimales Needling bei ST36 und GB34
Andere Namen:
  • flache Nadelung
Experimental: echte EA-Gruppe
EA bei ST36 und GB34 (n=10)
Gerät: Elektroakupunktur
Gruppe 2 (n=10) EA bei ST36 und GB34; Intensität (2 mA), Impulsbreite (1 ms), Frequenz (2 Hz)
Aktiver Komparator: EA + Antihistamin (niedrig dosiert) Gruppe
EA bei ST36 und GB34 plus niedrig dosiertes Chlorpheniramin (Dexchlorpheniraminmaleat 2 mg/Tab, 1 Tab; n=10)
Gerät: Elektroakupunktur
Gruppe 2 (n=10) EA bei ST36 und GB34; Intensität (2 mA), Impulsbreite (1 ms), Frequenz (2 Hz)
Arzneimittel: Antihistaminikum (niedrig dosiert) Chlorpheniramin (Dexchlorpheniraminmaleat)
Gruppe 3 (n=10) EA bei ST36 und GB34 plus Chlorpheniramin (Dexchlorpheniraminmaleat 2 mg/Tab, 1 Tab); Intensität (2 mA), Impulsbreite (1 ms), Frequenz (2 Hz)
Andere Namen:
  • Chlorpheniramin (Dexchlorpheniraminmaleat 2 mg/Tab, 1 Tab)
Aktiver Komparator: EA+Antihistamin (hohe Dosis)-Gruppe
EA bei ST36 und GB34 plus hochdosiertes Chlorpheniramin (Dexchlorpheniraminmaleat 2 mg/Tab, 2 Tabs; n=10)
Gerät: Elektroakupunktur
Gruppe 2 (n=10) EA bei ST36 und GB34; Intensität (2 mA), Impulsbreite (1 ms), Frequenz (2 Hz)
Arzneimittel: Antihistaminikum (hohe Dosis) Chlorpheniramin (Dexchlorpheniraminmaleat)
Gruppe 4 (n=10) EA bei ST36 und GB34 plus Chlorpheniramin (Dexchlorpheniraminmaleat 2 mg/Tab, 2 Tabs); Intensität (2 mA), Impulsbreite (1 ms), Frequenz (2 Hz)
Andere Namen:
  • Chlorpheniramin (Dexchlorpheniraminmaleat2 mg/Tab, 2 Tabletten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzschwelle in jeder Gruppe: die aktuelle Intensität der transkutanen elektrischen Stimulation (TCES)
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Minuten nach der Behandlung
Transkutane elektrische Stimulation (TCES) wird in der Studie als Methode zur Schmerzinduktion verwendet. Das Verfahren besteht darin, zwei Elektrodenpatches an der Innenseite des Oberarms des Probanden anzubringen und dann den elektrischen Stimulator anzuschließen. Die Stromstärke steigt allmählich von 0 mA an und erhöht sich jedes Mal um 0,5 Ampere, bis das Subjekt Schmerzen in der visuellen Analogie verspürt. Die transkutane elektrische Stimulation (TCES) wird bei der visuellen Analogskala von 5 (das bedeutet mäßiger Schmerz) gestoppt. Die aktuelle Intensität wird innerhalb und zwischen jeder Gruppe verglichen.
Grundlinie und 10 Minuten nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China Medical University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Yi-Hung Chen, PhD, Graduate Institute of Acupuncture Science, China Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CMUH107-REC3-019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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