Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антигистаминные препараты способствуют обезболиванию электроакупунктурой: фундаментальные и клинические исследования

6 января 2020 г. обновлено: China Medical University Hospital
Иглоукалывание используется в традиционной китайской медицине около 3000 лет и все чаще практикуется во всем мире. Эффекты иглоукалывания при хронической боли изучались во многих клинических испытаниях. Антагонисты рецепторов гистамина H1 обычно используются для лечения аллергии. Недавно исследователи обнаружили, что антагонисты гистаминовых H1-рецепторов в относительно низких дозах облегчают анальгезию EA в тесте на абдоминальные корчи, вызванные уксусной кислотой. Исследователи стремятся дополнительно изучить, облегчают ли антагонисты гистаминовых рецепторов H1 анальгезию EA у людей. Цели предлагаемых исследований: Провести клиническое испытание, чтобы продемонстрировать, что антагонисты рецепторов H1 в относительно низких дозах облегчают анальгезию EA у здоровых добровольцев. В этом исследовании примут участие 40 здоровых нормальных субъектов (в возрасте от 20 до 30 лет), которые будут случайным образом распределены в одну из четырех групп: (1) фиктивная акупунктура (неглубокое иглоукалывание без электрической стимуляции) на ST36 и GB34; (2) ЭА на ST36 и GB34; (3) EA при ST36 и GB34 плюс низкие дозы хлорфенирамина (2 мг); (4) EA при ST36 и GB34 плюс обычная доза хлорфенирамина (4 мг). Первичной конечной точкой будет болевой порог. Ожидается, что завершение этого предлагаемого исследования улучшит наши знания о том, как антигистаминные препараты, вводимые в низкой дозе, могут способствовать обезболиванию иглоукалыванием, и поможет определить его применение для клинического использования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 404
        • China Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 26 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. . Возраст: от 20 до 30 лет.
  2. . Согласен пройти всесторонний сбор анамнеза и медицинский осмотр.
  3. . Отсутствие в анамнезе приема обезболивающих, седативных, диетических/аппетитных препаратов более чем за 3 недели до включения в исследование.

Критерий исключения:

  1. . Текущее заболевание, требующее активного медицинского вмешательства или мониторинга для предотвращения серьезной опасности для здоровья или благополучия участника (например, гипертония, сахарный диабет или эпилепсия).
  2. . Нарушенный кожный барьер (например, кожное заболевание, аллергия), который может помешать проведению процедуры ЭА и оценке исследования.
  3. . Имплантат, такой как кардиостимулятор, дефибриллятор или электронное медицинское оборудование.
  4. . Беременность или планирование беременности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Фальшивый компаратор: фиктивная группа EA
Минимальное иглопробивание при ST36 и GB34 (n=10)
Устройство: иглоукалывание
Минимальная игла на ST36 и GB34
Другие имена:
  • мелкая игла
Экспериментальный: настоящая группа EA
ЭА при ST36 и GB34 (n=10)
Устройство: электроакупунктура
2-я группа (n=10) ЭА на ST36 и GB34; интенсивность (2 мА), длительность импульса (1 мс), частота (2 Гц)
Активный компаратор: Группа ЭА+антигистамин (низкая доза)
EA в ST36 и GB34 плюс низкие дозы хлорфенирамина (Дексхлорфенирамина малеат 2 мг/таб, 1 таб; n=10)
Устройство: электроакупунктура
2-я группа (n=10) ЭА на ST36 и GB34; интенсивность (2 мА), длительность импульса (1 мс), частота (2 Гц)
Лекарство: антигистаминный (низкая доза) хлорфенирамин (малеат дексхлорфенирамина)
Группа 3 (n=10) ЭА при ST36 и GB34 плюс хлорфенирамин (дексхлорфенирамина малеат 2 мг/таб, 1 таб); интенсивность (2 мА), длительность импульса (1 мс), частота (2 Гц)
Другие имена:
  • хлорфенирамин (Дексхлорфенирамина малеат 2 мг/таб, 1 таб)
Активный компаратор: Группа ЭА+антигистамин (высокая доза)
ЭА в ST36 и GB34 плюс высокие дозы хлорфенирамина (Дексхлорфенирамина малеат 2 мг/таб, 2 таб; n=10)
Устройство: электроакупунктура
2-я группа (n=10) ЭА на ST36 и GB34; интенсивность (2 мА), длительность импульса (1 мс), частота (2 Гц)
Лекарство: антигистаминный (высокая доза) хлорфенирамин (малеат дексхлорфенирамина)
Группа 4 (n=10) ЭА при ST36 и GB34 плюс хлорфенирамин (Дексхлорфенирамина малеат 2 мг/таб, 2 таб); интенсивность (2 мА), длительность импульса (1 мс), частота (2 Гц)
Другие имена:
  • хлорфенирамин (Дексхлорфенирамин малеат 2 мг/таб, 2 таб)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
болевой порог в каждой группе: текущая интенсивность Чрескожной электростимуляции (ЧЭСС)
Временное ограничение: исходный уровень и через 10 минут после лечения
Чрескожная электростимуляция (ЧЭС) используется в качестве метода вызывания боли в исследовании. Процедура заключается в том, чтобы прикрепить два электродных пластыря к внутренней стороне плеча субъекта, а затем подключить электростимулятор. Сила тока будет постепенно увеличиваться от 0 мА и каждый раз увеличиваться на 0,5 ампер, пока субъект не почувствует боль в визуальной аналогии. Чрескожная электростимуляция (ЧЭС) будет остановлена ​​при визуальной аналоговой шкале 5 (что означает умеренную боль). Текущая интенсивность будет сравниваться внутри и между каждой группой.
исходный уровень и через 10 минут после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
China Medical University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Yi-Hung Chen, PhD, Graduate Institute of Acupuncture Science, China Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 января 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CMUH107-REC3-019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками