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El efecto de la propiocepción del plasma rico en plaquetas en pacientes con esguince de tobillo

29 de septiembre de 2023 actualizado por: Shang-Lin Chiang, National Defense Medical Center, Taiwan
El esguince de tobillo es una clínica de medicina deportiva bastante común. En Taiwán, al menos entre 150 000 y 200 000 personas sufrirán esguinces de tobillo cada año. Los médicos han estado buscando formas de acortar el tiempo de tratamiento y reducir las molestias. El Plasma Rico en Plaquetas (PRP) es una tecnología terapéutica endógena que se involucra en la medicina regenerativa debido a su potencial para estimular y acelerar la cicatrización de tejidos. El PRP puede liberar muchos factores de crecimiento como el factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF), el factor de crecimiento transformante Beta (TGF-β), el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), el factor de crecimiento epidérmico (EGF) y el factor de crecimiento similar a la insulina (IGF) . Su uso se ha basado en la teoría de que el aumento de las plaquetas autólogas, que luego producen altas concentraciones de factores de crecimiento y otras proteínas, conducirá a una mayor curación de los tendones y los tejidos blandos a nivel celular. Además, no existe una evaluación objetiva después del tratamiento, por lo que los pacientes no pueden proporcionar una retroalimentación cuantitativa efectiva y precisa. En este estudio, los investigadores dividieron a los pacientes en tres grupos, respectivamente, terapia de rehabilitación general, terapia de inyección de PRP autólogo, inyección de PRP autólogo combinada con terapia de rehabilitación general.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores dividieron a los pacientes en tres grupos, respectivamente, terapia de rehabilitación general, terapia de inyección de PRP autólogo, inyección de PRP autólogo combinada con terapia de rehabilitación general al azar. Los investigadores también utilizan el nuevo sistema de evaluación de la propiocepción del tobillo y la evaluación de la función clínica después del tratamiento. Se espera establecer otro método de tratamiento factible y rápido para el esguince de tobillo. Combinado con el método de evaluación de defectos del cuerpo del tobillo de alta precisión, es útil diseñar una estrategia adecuada de tratamiento y rehabilitación en el futuro para mejorar la rehabilitación de las capacidades de coordinación y control de las extremidades.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Shang-Lin Chiang, PhD
  • Número de teléfono: 12677 8860287923311
  • Correo electrónico: andyyy520@yahoo.com.tw

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Liang-Hsuan Lu, MS
  • Número de teléfono: 17070 8860287923311
  • Correo electrónico: katelinana@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 115
        • Reclutamiento
        • Tri-Service General Hospital
        • Contacto:
          • Department of Rehabilitation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • esguince de tobillo en un mes
  • Esguince de tobillo Gr II o Gr III (ligamento astrágalo anterior del peroné) comprobado por ecografía
  • MMSE≥23
  • podría cooperar en el examen de la prueba

Criterio de exclusión:

  • Hemianopsia o heminegligencia Cualquier lesión cerebral, como el cerebro o el cerebelo, implica movimiento.
  • víctima de cáncer
  • embarazada Si necesita tratamiento PRP
  • Cirrosis hepática
  • Plaquetas < 150000/UL
  • Sepsis, Leucemia
  • usar agentes anticoagulantes
  • bajo hemodiálisis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Plasma rico en plaquetas (PRP)
Solo inyección de PRP
Droga: PPR
Los investigadores extraen 10 cc de sangre y concentran la sangre para obtener el plasma rico en plaquetas.
Experimental: PRP+Rehabilitación
Inyección de PRP combinada con rehabilitación
Producto combinado: PRP+Rehabilitación
combinar PRP y Rehabilitación
Comparador activo: Rehabilitación
Solo tratamiento de rehabilitación
Otro: Rehabilitación
fortalecimiento ex, entrenamiento postural,...

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
media de la distancia de movimiento del tobillo por el sistema de plataforma de fuerza
Periodo de tiempo: 10 minutos
La propiocepción podría ser evaluada por el parámetro de la media de la distancia de movimiento del tobillo por el sistema de plataforma de fuerza
10 minutos
Error estándar
Periodo de tiempo: 10 minutos
evaluado por el parámetro de error estándar de la distancia de movimiento del tobillo por el sistema de plataforma de fuerza
10 minutos
coeficiente de varianza
Periodo de tiempo: 10 minutos
evaluado por el parámetro del coeficiente de variación de la distancia de movimiento del tobillo por el sistema de placa de fuerza
10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo arriba y listo (TUG)
Periodo de tiempo: 15 seg
habilidad para caminar
15 seg
Escala de análogos visuales (EVA)
Periodo de tiempo: 5 seg
nivel de dolor
5 seg
Puntuación AOFAS tobillo-retropié
Periodo de tiempo: 10 minutos
función de tobillo y pie
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Defense Medical Center, Taiwan

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Tri-Service General Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Shang-Lin Chiang, PhD, Department of rehabiliation,TSGH, Taipei, Taiwan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • L. Laver, M. R. Carmont, M. O. McConkey, E. Palmanovich, E. Yaacobi, G. Mann, et al.,

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de septiembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Tri-Service General Hospital

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los investigadores no quieren compartir IPD hasta que lo publiquen.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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