- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03808454
El efecto de la propiocepción del plasma rico en plaquetas en pacientes con esguince de tobillo
29 de septiembre de 2023 actualizado por: Shang-Lin Chiang, National Defense Medical Center, Taiwan
El esguince de tobillo es una clínica de medicina deportiva bastante común.
En Taiwán, al menos entre 150 000 y 200 000 personas sufrirán esguinces de tobillo cada año.
Los médicos han estado buscando formas de acortar el tiempo de tratamiento y reducir las molestias.
El Plasma Rico en Plaquetas (PRP) es una tecnología terapéutica endógena que se involucra en la medicina regenerativa debido a su potencial para estimular y acelerar la cicatrización de tejidos.
El PRP puede liberar muchos factores de crecimiento como el factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF), el factor de crecimiento transformante Beta (TGF-β), el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), el factor de crecimiento epidérmico (EGF) y el factor de crecimiento similar a la insulina (IGF) .
Su uso se ha basado en la teoría de que el aumento de las plaquetas autólogas, que luego producen altas concentraciones de factores de crecimiento y otras proteínas, conducirá a una mayor curación de los tendones y los tejidos blandos a nivel celular.
Además, no existe una evaluación objetiva después del tratamiento, por lo que los pacientes no pueden proporcionar una retroalimentación cuantitativa efectiva y precisa.
En este estudio, los investigadores dividieron a los pacientes en tres grupos, respectivamente, terapia de rehabilitación general, terapia de inyección de PRP autólogo, inyección de PRP autólogo combinada con terapia de rehabilitación general.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores dividieron a los pacientes en tres grupos, respectivamente, terapia de rehabilitación general, terapia de inyección de PRP autólogo, inyección de PRP autólogo combinada con terapia de rehabilitación general al azar.
Los investigadores también utilizan el nuevo sistema de evaluación de la propiocepción del tobillo y la evaluación de la función clínica después del tratamiento.
Se espera establecer otro método de tratamiento factible y rápido para el esguince de tobillo.
Combinado con el método de evaluación de defectos del cuerpo del tobillo de alta precisión, es útil diseñar una estrategia adecuada de tratamiento y rehabilitación en el futuro para mejorar la rehabilitación de las capacidades de coordinación y control de las extremidades.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shang-Lin Chiang, PhD
- Número de teléfono: 12677 8860287923311
- Correo electrónico: andyyy520@yahoo.com.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Liang-Hsuan Lu, MS
- Número de teléfono: 17070 8860287923311
- Correo electrónico: katelinana@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 115
- Reclutamiento
- Tri-Service General Hospital
-
Contacto:
- Department of Rehabilitation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- esguince de tobillo en un mes
- Esguince de tobillo Gr II o Gr III (ligamento astrágalo anterior del peroné) comprobado por ecografía
- MMSE≥23
- podría cooperar en el examen de la prueba
Criterio de exclusión:
- Hemianopsia o heminegligencia Cualquier lesión cerebral, como el cerebro o el cerebelo, implica movimiento.
- víctima de cáncer
- embarazada Si necesita tratamiento PRP
- Cirrosis hepática
- Plaquetas < 150000/UL
- Sepsis, Leucemia
- usar agentes anticoagulantes
- bajo hemodiálisis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Plasma rico en plaquetas (PRP)
Solo inyección de PRP
|
Los investigadores extraen 10 cc de sangre y concentran la sangre para obtener el plasma rico en plaquetas.
|
Experimental: PRP+Rehabilitación
Inyección de PRP combinada con rehabilitación
|
combinar PRP y Rehabilitación
|
Comparador activo: Rehabilitación
Solo tratamiento de rehabilitación
|
fortalecimiento ex, entrenamiento postural,...
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
media de la distancia de movimiento del tobillo por el sistema de plataforma de fuerza
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
La propiocepción podría ser evaluada por el parámetro de la media de la distancia de movimiento del tobillo por el sistema de plataforma de fuerza
|
10 minutos
|
Error estándar
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
evaluado por el parámetro de error estándar de la distancia de movimiento del tobillo por el sistema de plataforma de fuerza
|
10 minutos
|
coeficiente de varianza
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
evaluado por el parámetro del coeficiente de variación de la distancia de movimiento del tobillo por el sistema de placa de fuerza
|
10 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo arriba y listo (TUG)
Periodo de tiempo: 15 seg
|
habilidad para caminar
|
15 seg
|
Escala de análogos visuales (EVA)
Periodo de tiempo: 5 seg
|
nivel de dolor
|
5 seg
|
Puntuación AOFAS tobillo-retropié
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
función de tobillo y pie
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Shang-Lin Chiang, PhD, Department of rehabiliation,TSGH, Taipei, Taiwan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- L. Laver, M. R. Carmont, M. O. McConkey, E. Palmanovich, E. Yaacobi, G. Mann, et al.,
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Tri-Service General Hospital
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los investigadores no quieren compartir IPD hasta que lo publiquen.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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