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Comportamiento de la hepcidina en pacientes con obesidad y cirugía bariátrica (HOBS)

1 de julio de 2024 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
La deficiencia de hierro es uno de los problemas nutricionales más comunes observados en pacientes con obesidad y después de la cirugía bariátrica. Desde un punto de vista terapéutico, la deficiencia de hierro puede conducir a la anemia por deficiencia de hierro. La suplementación con hierro conlleva el riesgo de exacerbar las infecciones, alterar el microbioma intestinal y la sobrecarga de hierro. Por lo tanto, sería beneficioso usar suplementos de hierro solo en pacientes verdaderamente deficientes en hierro. Hasta la fecha, diferentes estudios han observado que la hepcidina podría ser un posible indicador del estado y absorción del hierro en diferentes poblaciones de pacientes. Además, podría usarse para distinguir la anemia por deficiencia de hierro de la inflamación y la anemia relacionada con el trastorno de la globina. No está claro cómo varían las concentraciones de hepcidina en pacientes con obesidad y después de la cirugía bariátrica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Durante la visita a la clínica de obesidad, el subinvestigador se acercará a los pacientes elegibles para que participen. Los pacientes interesados ​​recibirán información sobre el estudio y recibirán la hoja informativa que contiene el formulario de consentimiento informado. Después de firmar el formulario de consentimiento informado, se recopilará información general sobre datos médicos y demográficos mediante un breve cuestionario. Se recopilarán cuestionarios adicionales sobre la demografía y el ciclo menstrual. Se recogerán medidas antropométricas para la determinación de la longitud, peso, perímetro de cadera, perímetro de cintura y composición corporal. Finalmente, se recogerán muestras de sangre para la determinación de hierro y marcadores relacionados con la inflamación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con obesidad, pacientes con Gasterectomía en Manga o pacientes con Bypass Gástrico en Y de Roux

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe tener 18 años o más.
  • Se debe obtener el consentimiento informado por escrito después de haber sido informado sobre todos los aspectos del estudio.
  • El paciente tiene un IMC > 30 kg/m² O Debe transcurrir al menos un año entre el BGYR primario y la participación en el estudio O Debe transcurrir al menos un año entre el SG primario y la participación en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Mujeres que están embarazadas o están amamantando
  • Mujeres posmenopáusicas, definidas como al menos 6 meses de amenorrea después del último período menstrual
  • Incapacidad para seguir los procedimientos de los estudios por problemas de lenguaje
  • Pacientes que han tenido más de una cirugía bariátrica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes con obesidad
En 100 pacientes con obesidad se recogerán muestras de sangre.
Otro: Muestra de sangre
Toma de muestras de sangre
Pacientes con gastrectomía en manga
En 100 pacientes con gastrectomía en manga, se recolectarán muestras de sangre.
Otro: Muestra de sangre
Toma de muestras de sangre
Pacientes con bypass gástrico en Y de Roux
En 100 pacientes con un bypass gástrico en Y de Roux, se recolectarán muestras de sangre.
Otro: Muestra de sangre
Toma de muestras de sangre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica de hepcidina
Periodo de tiempo: Visita de estudio 1 día
Concentración sérica de hepcidina
Visita de estudio 1 día

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: Visita de estudio 1 día
Concentración de hemoglobina
Visita de estudio 1 día
Volumen corpuscular medio
Periodo de tiempo: Visita de estudio 1 día
Volumen corpuscular medio
Visita de estudio 1 día
Concentración de hierro
Periodo de tiempo: Visita de estudio 1 día
Concentración de hierro
Visita de estudio 1 día
Concentración de ferritina
Periodo de tiempo: Visita de estudio 1 día
Concentración de ferritina
Visita de estudio 1 día
Concentración de transferrina
Periodo de tiempo: Visita de estudio 1 día
Concentración de transferrina
Visita de estudio 1 día
Saturación de transferrina
Periodo de tiempo: Visita de estudio 1 día
Saturación de transferrina
Visita de estudio 1 día
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Visita de estudio 1 día
Proteína C-reactiva
Visita de estudio 1 día
Concentración de vitamina B12
Periodo de tiempo: Visita de estudio 1 día
Concentración de vitamina B12
Visita de estudio 1 día
Folato (nivel de glóbulos rojos)
Periodo de tiempo: Visita de estudio 1 día
Folato (nivel de glóbulos rojos)
Visita de estudio 1 día
Folato (nivel sérico)
Periodo de tiempo: Visita de estudio 1 día
Folato (nivel sérico)
Visita de estudio 1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • S62085

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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