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Estudio sobre el uso de Sarilumab en pacientes con infección por COVID-19

19 de julio de 2021 actualizado por: Stefano Rusconi, ASST Fatebenefratelli Sacco

Estudio piloto sobre el uso de Sarilumab en pacientes con infección por COVID-19

Sarilumab es un anticuerpo monoclonal humano anti-interleucina-6, como el tocilizumab, que se administra por vía subcutánea cada dos semanas para el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave en pacientes adultos. A pesar de la efectividad reportada para tocilizumab en las experiencias publicadas recientemente, la necesidad de encontrar rápidamente terapias alternativas para manejar las complicaciones de la infección por Covid-19 sigue siendo extremadamente alta. La falta de experiencia clínica sobre el uso de sarilumab en dichos pacientes impide la posibilidad de adoptar programas de acceso temprano para usar paquetes de sarilumab (jeringa precargada) disponibles comercialmente en pacientes con neumonía grave por Covid-19. El presente estudio tiene como objetivo generar evidencia rápida, aún sólidamente documentada, sobre la posible eficacia clínica y tolerabilidad de otro antagonista de IL-6R en la neumonía por Covid-19.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En febrero de 2020, la aparición de la epidemia de COVID-19 en Italia y, especialmente, en Lombardía, con un potencial desenlace fatal en una proporción importante de los casos, determinó la necesidad de adoptar un nuevo enfoque terapéutico basado en los pocos datos disponibles en la literatura. Aunque no hay datos clínicos disponibles en pacientes con COVID-19 tratados concomitantemente con Sarilumab por vía subcutánea (SC) o intravenosa (IV), existe una base científica que respalda la exploración de sarilumab para tratar las complicaciones pulmonares relacionadas con Covid-195-6. Al inhibir la señalización de la interleucina-6 (IL-6), sarilumab puede interrumpir potencialmente la lesión pulmonar mediada por citocinas precipitada por la infección por SARS-CoV-2 y, por lo tanto, mejorar la gravedad y/o reducir la mortalidad entre los pacientes que presentan neumonía por Covid-19 cuando se administra en junto con la terapia antiviral. dada la aparente equivalencia dosis/dosis farmacocinética/farmacodinámica (PK/PD) de 400 mg de tocilizumab a 400 mg de sarilumab, proponemos un protocolo de escalada de dosis mediante el cual los primeros 5 pacientes incluidos serán tratados con una dosis de 200 mg de sarilumab IV como 1.ª dosis, seguida de reevaluación clínica a las 12 horas y en caso de ausencia de efectos adversos importantes y ausencia de mejoría de la función respiratoria y/o persistencia de fiebre y marcadores inflamatorios persistentemente elevados readministración de 200 mg intravenosos (IV) de sarilumab . Si ningún paciente mostró señales de seguridad desfavorables, y no se detecta una mejoría clara en > 50% de los cinco pacientes tratados inicialmente después de 96 horas desde la última administración, la dosis se aumentará a sarilumab 400 mg IV como primera y segunda dosis en los pacientes restantes. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20157
        • Reclutamiento
        • Divisione Clinicizzata di Malattie Infettive, ASST FBF-Sacco
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 84 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años y < 85 años.
  • Neumonía intersticial documentada (radiografía de tórax o tomografía computarizada), grave (BCRSS ≥3 y <4) con insuficiencia respiratoria (que requiere oxígeno suplementario) con prueba de hisopo Covid-19 positiva.
  • Empeoramiento de los intercambios respiratorios como para requerir ventilación con máscara Venturi >31% (6L/minuto).
  • Aumento de los niveles de dímero D (> 1500 ng/mL) o aumento progresivo de dímero D (durante 3 mediciones consecutivas) y alcanzando ≥ 1000 ng/mL.
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años o ≥ 85 años.
  • AST/ALT > 5x Límite superior normal.
  • Recuento de neutrófilos inferior a 500 células/mL.
  • Recuento de plaquetas inferior a 50.000 células/mL.
  • Sepsis documentada debido a infecciones distintas de Covid-19.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: COVID-19
A los pacientes con neumonía intersticial documentada (radiografía de tórax o tomografía computarizada) Covid-19 (reacción en cadena de la polimerasa + prueba de hisopo) y BCRSS ≥3 y <4 se les solicitará el consentimiento para el estudio.
Droga: Jeringa precargada de sarilumab
La administración de sarilumab debe estar asociada a un tratamiento antiviral según lo definido por el protocolo de tratamiento sugerido por el grupo de expertos SIMET 4 y las recomendaciones de AIFA: cloroquina 500 mg 1 tableta dos veces al día o hidroxicloroquina 400 mg 1 tableta dos veces al día el primer día y luego 200 mg 1 tableta dos veces al día.
Otros nombres:
  • Sarilumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que muestran una mejora de la función respiratoria
Periodo de tiempo: 6 semanas
Eficacia clínica de sarilumab en pacientes adultos hospitalizados debido a neumonía grave por Covid-19 basada en la proporción de pacientes que muestran una mejora de la función respiratoria, descrita como una disminución de ≥30 % en el requerimiento de oxígeno en comparación con el valor inicial (definido como la proporción de O2 fluir a través de la máscara Venturi).
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del tiempo de resolución de la fiebre
Periodo de tiempo: 6 semanas
Evaluación del tiempo de resolución de la fiebre, definida como temperatura corporal ≤36,6°C axila, ≤37,8°C rectal o timpánica durante al menos 48 horas sin antipiréticos en pacientes con fiebre al inicio del estudio.
6 semanas
Evaluación de la carga viral en sangre y esputo para COVID-19
Periodo de tiempo: Antes de la administración de sarilumab, 48 horas y 96 horas después de la administración
Evaluación de la carga viral en sangre y esputo para COVID-19
Antes de la administración de sarilumab, 48 horas y 96 horas después de la administración
Evaluación de la concentración plasmática de GM-CSF
Periodo de tiempo: Pretratamiento y 96 y 120 horas postratamiento
Evaluación de la concentración plasmática de GM-CSF
Pretratamiento y 96 y 120 horas postratamiento
Evaluación de la concentración plasmática de Il-6
Periodo de tiempo: Pretratamiento y 96 y 120 horas postratamiento
Evaluación de la concentración plasmática de Il-6
Pretratamiento y 96 y 120 horas postratamiento
Evaluación de la concentración plasmática de TNF-α
Periodo de tiempo: Pretratamiento y 96 y 120 horas postratamiento
Evaluación de la concentración plasmática de TNF-α
Pretratamiento y 96 y 120 horas postratamiento
Evaluación de la tasa de progresión de la fracción de glóbulos blancos (WBC)
Periodo de tiempo: 96 y 120 horas postratamiento
Evaluación de la tasa de progresión de la fracción WBC de granulocitos inmaduros - IG - (recuento absoluto).
96 y 120 horas postratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ASST Fatebenefratelli Sacco

Investigadores

  • Investigador principal: Massimo Galli, Professor, University of Milan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COVID-SARI-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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