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Aplicación de la economía y la psicología social para mejorar la seguridad en la prescripción de opioides Ensayo 1: EHR Nudges (AESOPS-T1)

22 de julio de 2025 actualizado por: Jason Doctor, University of Southern California

Aplicación de la economía y la psicología social para mejorar la seguridad en la prescripción de opioides Ensayo 1: Empujones de historia clínica electrónica

La epidemia de opiáceos ha tenido un tremendo impacto negativo en la salud de las personas en los EE. UU. El objetivo del ensayo 1 de Aplicación de la psicología económica y social para mejorar la seguridad en la prescripción de opiáceos (AESOPS-T1), es desalentar la prescripción innecesaria de opiáceos a través de la aplicación de "percepciones conductuales": intervenciones sociales y psicológicas probadas empíricamente que afectan la elección.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio multicéntrico, AESOPS-T1 aleatoriza clínicas para intervención o control conductual. Las clínicas asignadas al azar al brazo de intervención conductual reciben avisos basados ​​en registros de salud electrónicos (EHR, por sus siglas en inglés). Los participantes elegibles son médicos que practican la atención primaria ambulatoria en los sitios clínicos participantes en Illinois y California. En el momento de la prescripción de opioides, los médicos de las clínicas asignadas aleatoriamente al grupo de intervención recibirán un aviso de EHR cuando el historial de prescripción del paciente se encuentre en una de las siguientes tres categorías mutuamente excluyentes: sin experiencia con opioides, en riesgo de uso, o Receptor de opioides a largo plazo. Estos empujones basados ​​en EHR incluyen justificación responsable, incumplimientos y compromisos previos. El brazo de control no recibe intervención basada en EHR. Ambos brazos reciben educación sobre las pautas. El resultado primario es el cambio en la dosis de equivalente en miligramos de morfina (MME) semanal agregada por el médico y el resultado secundario es la proporción de dosis que igualan o superan los 50 MME por día. Estos resultados se estimarán por brazo de tratamiento con un marco de diferencias en diferencias por intención de tratar utilizando un modelo de regresión de efectos mixtos en la dosis diaria de MME del médico. El período de intervención será de 18 meses, con un período de seguimiento de 6 meses para medir la persistencia de los efectos una vez concluidas las intervenciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

555

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proveedores de clínicas que atienden pacientes ≥ 18 años y para quienes el liderazgo de la clínica acepta participar.

Criterio de exclusión:

  • Quedarán excluidas de intervención las visitas cuando el paciente tenga cáncer activo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención conductual
Los médicos de las clínicas asignadas al azar al grupo de intervención recibirán un aviso de EHR cuando el historial de prescripción del paciente se encuentre en una de las siguientes tres categorías: sin experiencia con opioides, en riesgo de uso a largo plazo o receptor de opioides a largo plazo. Estos empujones basados ​​en EHR incluyen elementos de justificación responsable, incumplimientos y compromisos previos. Los médicos también recibirán educación sobre las directrices en línea, que consiste en un módulo educativo en línea al comienzo del período de estudio. Esto incluirá contenido clínico educativo relacionado con las pautas de los CDC, el documento de Orientación sobre el dolor de Oregón, la capacitación en reducción gradual y otros recursos, como el Localizador de médicos de tratamiento asistido por medicamentos de la Administración de Servicios de Salud Mental y Abuso de Sustancias (SAMHSA) y la Guía para proveedores de naloxona.
Conductual: Sin tratamiento previo con opioides, O
Visitas donde la orden es para un opioide incluido y no hay una receta previa de opioides con una fecha de inicio de más de 1 día y menos de 91 días y el médico está en la lista de la clínica como miembro tratante de la clínica
Conductual: En riesgo de uso a largo plazo, O
Visita donde la orden es para un opioide incluido, hay una receta previa de opioides con una fecha de inicio mayor a 1 día y menor a 91 días, y no hay una receta anterior de opioides con una fecha de inicio mayor a 90 días y el médico está en el lista clínica como miembro tratante de la clínica
Conductual: Receptor de opioides a largo plazo
Las dosis totales de opioides son de al menos 50 MME por día, hay dos o más recetas anteriores de opioides con dos fechas de inicio diferentes, tanto mayores de 1 día como menores de 91 días, y hay una receta previa de opioides con una fecha de inicio mayor a 90 días y menos de 181 días y el médico está en la lista de la clínica como miembro tratante de la clínica
Sin intervención: Control
Los médicos de las clínicas asignadas aleatoriamente al grupo de control recibirán educación sobre las directrices en línea, que consiste en un módulo educativo en línea al comienzo del período de estudio. Esto incluirá contenido clínico educativo relacionado con las pautas de los CDC, el documento de Orientación sobre el dolor de Oregón, la capacitación en reducción gradual y otros recursos, como el Localizador de médicos de tratamiento asistido por medicamentos de la Administración de Servicios de Salud Mental y Abuso de Sustancias (SAMHSA) y la Guía para proveedores de naloxona.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el registro promedio por clínico Total MME semanal entre la línea de base y la intervención para pacientes sin tratamiento previo y en riesgo de opioides (por debajo de 50 MME Dose RXS)
Periodo de tiempo: Intervención de base de 6 meses y 18 meses
Cambio = (promedio de intervención de 18 meses de log natural Mme sumado por clínico, por semana-promedio de referencia de 6 meses de log natural MME sumado por clínico, por semana). Log (total mme) = log (resistencia rx x número de píldoras x factor de conversión de opioides)
Intervención de base de 6 meses y 18 meses
Cambio en el registro promedio por clínico Total MME semanal entre la línea de base y la intervención para pacientes con opioides crónicos (=> 50 MME Dosis diaria RXS)
Periodo de tiempo: Intervención de base de 6 meses y 18 meses
Cambio = (promedio de intervención de 18 meses de log natural Mme sumado por clínico, por semana-promedio de referencia de 6 meses de log natural MME sumado por clínico, por semana). Log (total mme) = log (resistencia rx x número de píldoras x factor de conversión de opioides)
Intervención de base de 6 meses y 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la proporción semanal por clínico promedio de pacientes crónicos recetó una dosis alta opioide (=> 50 MME Dosis diaria RXS) entre la línea de base y la intervención
Periodo de tiempo: Intervención de base de 6 meses y 18 meses
Cambio = (Intervención de 18 meses Proporción semanal promedio por clínico-Proporción semanal promedio de 6 meses por clínico por clínico). Proporción = Número de pacientes crónicos que recibieron RX => 50 MME por clínico, por semana/total de pacientes que recibieron opioides RX por clínico, por semana
Intervención de base de 6 meses y 18 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el registro promedio por clínico Total MME semanal entre la línea de base y después de la intervención para pacientes con anual de opioides y en riesgo (por debajo de 50 MME Dosis diarias RXS)
Periodo de tiempo: Línea de base de 6 meses y 6 meses después de la intervención
Cambio = (promedio de 6 meses después de la intervención de log natural Mme sumado por clínico, por semana-el promedio de referencia de 18 meses de log natural Mme sumado por clínico, por semana). Log (total mme) = log (resistencia rx x número de píldoras x factor de conversión de opioides)
Línea de base de 6 meses y 6 meses después de la intervención
Cambio en la proporción semanal por clínico promedio de pacientes crónicos recetó una dosis alta opioide (=> 50 MME Dosis diaria RXS) entre la línea de base y después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base de 6 meses y 6 meses después de la intervención
Cambio = (Proporción semanal promedio de 6 meses posterior a la intervención por clínico-Proporción semanal promedio de 6 meses de línea de base por clínico). Proporción = Número de pacientes crónicos que recibieron RX => 50 MME por clínico, por semana/total de pacientes que recibieron opioides RX por clínico, por semana
Línea de base de 6 meses y 6 meses después de la intervención
Cambio en el registro promedio por clínico Total MME semanal entre la línea de base y después de la intervención para pacientes con opioides crónicos (=> 50 MME Dosis diaria RXS)
Periodo de tiempo: Línea de base de 6 meses y 6 meses después de la intervención
Cambio = (promedio de 6 meses posterior a la intervención de log natural MME sumado por clínico, por semana-el promedio de línea de base de 6 meses de log natural MME sumado por clínico, por semana). Log (total mme) = log (resistencia rx x número de píldoras x factor de conversión de opioides)
Línea de base de 6 meses y 6 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

Northwestern University
National Institute on Aging (NIA)
AltaMed Health Services Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Jason N Doctor, PhD, University of Southern California

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

6 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

6 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R33AG057395 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sin tratamiento previo con opioides, O

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