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Prueba de ALERT con GTO en las escuelas intermedias (GTO-ALERT)

18 de agosto de 2026 actualizado por: Matthew Chinman, RAND

Mejorando la Implementación de Programas de Prevención de Drogas Basados ​​en Evidencia en las Escuelas

Para probar la eficacia del Proyecto ALERTA con la herramienta de mejora de soporte, Getting To Outcomes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio combina dos programas que han sido desarrollados por investigadores de RAND: Project ALERT (PA) y Getting to Outcomes (GTO). Project ALERT es un programa de prevención de drogas ampliamente utilizado para jóvenes de escuela intermedia. Aunque tiene una base de evidencia para la efectividad, el programa (como la mayoría de los programas basados ​​en evidencia en las escuelas) no se ejecuta con la fidelidad adecuada, lo que representa una gran brecha entre lo que se desarrolla y se prueba para la efectividad y lo que se usa en la práctica real. Por lo tanto, el estudio llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio actualizado de PA y probará GTO como una herramienta para aumentar la adopción y la fidelidad adecuada del programa en las escuelas. La evidencia previa de GTO sugiere que podría ser efectivo en las escuelas públicas, pero esto sigue siendo una pregunta empírica. Una demostración exitosa de PA y GTO podría transformar fundamentalmente la entrega, el alcance y, por lo tanto, el impacto de la prevención basada en evidencia en los EE. UU.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
42

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Matthew Chinman, PhD
  • Número de teléfono: 4287 310-393-0411
  • Correo electrónico: chinman@rand.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Los Angeles Unified School District

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

11 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Elegibilidad para los estudiantes participantes: todos los estudiantes de 7º grado, principalmente de 12 a 14 años, que asistan a la escuela en una de las escuelas inscritas en el estudio.
  • Elegibilidad para los participantes del personal escolar: todos los educadores interesados ​​en inscribirse en el estudio en cada una de las escuelas inscritas.

Criterio de exclusión:

  • No cumplir con los criterios de elegibilidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Proyecto ALERTA solamente
Algunas escuelas serán aleatorias para recibir el Proyecto ALERTA solo durante 3 años a partir del otoño de 2022.
Conductual: Proyecto ALERTA
Programa de prevención de drogas de 14 sesiones para jóvenes de 7º y 8º grado.
Comparador activo: Proyecto ALERTA más GTO
Algunas escuelas serán asignadas al azar para recibir Project ALERT más Getting to Outcomes durante 3 años a partir del otoño de 2022.
Conductual: Proyecto ALERTA
Programa de prevención de drogas de 14 sesiones para jóvenes de 7º y 8º grado.
Conductual: Llegar a los resultados
La intervención de apoyo a la implementación Getting To Outcomes (GTO) brinda asistencia técnica, capacitación, guías y herramientas para mejorar la capacidad de los profesionales comunitarios para completar las tareas asociadas con la implementación de una EBP, lo que a su vez conduce a una mayor fidelidad en la implementación.
Sin intervención: Status quo
Algunas escuelas no reciben el Proyecto ALERTA ni el Proyecto ALERTA más GTO hasta el año 3 del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoeficacia de la resistencia del estudiante
Periodo de tiempo: Cambios evaluados para el uso de autoeficacia del último año en cada punto de seguimiento desde el inicio
La autoeficacia de resistencia de la encuesta Project ALERT mide evitar el uso de los 6 medicamentos en situaciones de riesgo. La medida se publica en el sitio web del Proyecto ALERTA y se utiliza en los 4 ECA anteriores del Proyecto ALERTA.
Cambios evaluados para el uso de autoeficacia del último año en cada punto de seguimiento desde el inicio
Conducta de alcohol y drogas de los estudiantes
Periodo de tiempo: Cambios evaluados para el uso del año pasado en cada punto de seguimiento desde la línea de base
El consumo de alcohol y drogas se evaluará para alcohol, cigarrillos, marihuana, cigarrillos electrónicos, opioides recetados y heroína (uso de por vida, último mes, último año), lo que nos permite evaluar los efectos del programa en el uso alguna vez, el último mes y semanal. Evaluaremos la marihuana y la nicotina usando artículos para capturar productos matizados (por ejemplo, JUUL/vape pens) e incluiremos combinaciones de productos de marihuana/nicotina para evaluar el uso conjunto, como usar un vaporizador para vapear tanto el líquido electrónico de nicotina como el aceite de cannabis. Para el alcohol, haremos preguntas que nos permitan construir 3 escalas de uso indebido de alcohol: (1) consecuencias relacionadas con el alcohol (suma de 5 preguntas dicotómicas sobre: ​​enfermarse, meterse en una pelea física, meterse en problemas en la escuela, meterse en problemas en casa, haciendo algo de lo que luego se arrepintió); (2) consumo de alto riesgo (suma de 3 variables dicotómicas: consumo excesivo de alcohol en el último mes, policonsumo de alcohol y marihuana en el último año, consumo semanal); y (3) uso indebido general (suma de las 8 variables anteriores).
Cambios evaluados para el uso del año pasado en cada punto de seguimiento desde la línea de base
Estudiante pro-uso de sustancias factores de riesgo sobre las consecuencias
Periodo de tiempo: Cambios evaluados para las consecuencias del uso del año pasado en cada punto de seguimiento desde la línea de base
Creencias sobre las consecuencias a corto y largo plazo (positivas y negativas). Las medidas provienen de la encuesta del Proyecto ALERTA publicada en el sitio web del Proyecto ALERTA y utilizada en los 4 ECA anteriores del Proyecto ALERTA.
Cambios evaluados para las consecuencias del uso del año pasado en cada punto de seguimiento desde la línea de base
Factores de riesgo de uso de sustancias pro-estudiantes en las normas percibidas
Periodo de tiempo: Cambios evaluados para el uso de pares percibido el año pasado en cada punto de seguimiento desde la línea de base
Creencias normativas sobre la prevalencia del uso y su aceptabilidad para los demás, incluidos los compañeros y los padres. Las medidas provienen de la encuesta del Proyecto ALERTA publicada en el sitio web del Proyecto ALERTA y utilizada en los 4 ECA anteriores del Proyecto ALERTA.
Cambios evaluados para el uso de pares percibido el año pasado en cada punto de seguimiento desde la línea de base
Factores de riesgo de uso de sustancias pro-estudiantes en las expectativas
Periodo de tiempo: Cambios evaluados para el uso del año pasado en cada punto de seguimiento desde la línea de base
Expectativas de consumo de drogas en los próximos 6 meses. Las medidas provienen de la encuesta del Proyecto ALERTA publicada en el sitio web del Proyecto ALERTA y utilizada en los 4 ECA anteriores del Proyecto ALERTA.
Cambios evaluados para el uso del año pasado en cada punto de seguimiento desde la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
RAND

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Southern California

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Matthew Chinman, PhD, RAND
  • Investigador principal: Eric Pedersen, PhD, University of Southern California

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2020-0121-AM01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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