Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование ALERT с GTO в средних школах (GTO-ALERT)

18 августа 2026 г. обновлено: Matthew Chinman, RAND

Улучшение реализации научно обоснованных программ профилактики употребления наркотиков в школах

Чтобы проверить эффективность Project ALERT с помощью инструмента расширения поддержки Getting To Outcomes.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование объединяет две программы, разработанные исследователями RAND: Project ALERT (PA) и Getting to Outcomes (GTO). Project ALERT — это широко используемая программа профилактики наркомании для школьников средних классов. Несмотря на наличие доказательной базы эффективности, программа (как и большинство доказательных программ в школах) не выполняется с достаточной точностью, что представляет собой большой разрыв между тем, что разработано и проверено на эффективность, и тем, что используется на практике. Таким образом, в рамках исследования будет проведено обновленное рандомизированное контролируемое исследование PA и тестов GTO в качестве инструмента для повышения уровня внедрения и адекватной точности программы в школах. Предыдущие данные GTO предполагают, что он может быть эффективен в государственных школах, но это остается эмпирическим вопросом. Успешная демонстрация PA и GTO может коренным образом изменить доставку, охват и, следовательно, влияние доказательной профилактики в США.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
42

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Matthew Chinman, PhD
  • Номер телефона: 4287 310-393-0411
  • Электронная почта: chinman@rand.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Eric Pedersen, PhD
  • Номер телефона: 323-442-4046
  • Электронная почта: Eric.Pedersen@med.usc.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Право на участие учащихся: все учащиеся 7-го класса, преимущественно в возрасте 12-14 лет, посещающие школу в одной из школ, включенных в исследование.
  • Право на участие для сотрудников школы: все преподаватели, заинтересованные в регистрации в исследовании в каждой из зарегистрированных школ.

Критерий исключения:

  • Несоответствие критериям приемлемости

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Только проект ALERT
Некоторые школы будут рандомизированы для получения Project ALERT только на 3 года, начиная с осени 2022 года.
Поведенческий: ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ о проекте
Программа профилактики наркомании из 14 занятий для учащихся 7-8 классов.
Активный компаратор: Проект ALERT плюс GTO
Некоторые школы будут выбраны случайным образом для получения Project ALERT plus Getting to Outcomes в течение 3 лет, начиная с осени 2022 года.
Поведенческий: ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ о проекте
Программа профилактики наркомании из 14 занятий для учащихся 7-8 классов.
Поведенческий: Получение результатов
Вмешательство по поддержке внедрения «Getting To Outcomes» (GTO) предоставляет техническую помощь, обучение, руководства и инструменты для повышения способности практикующих специалистов выполнять задачи, связанные с внедрением EBP, что, в свою очередь, приводит к повышению точности внедрения.
Без вмешательства: Статус-кво
Некоторые школы не получают ни Project ALERT, ни Project ALERT plus GTO до 3-го года обучения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Студенческое сопротивление самоэффективности
Временное ограничение: Изменения, оцененные для использования самоэффективности за последний год в каждой контрольной точке по сравнению с исходным уровнем
Самоэффективность резистентности из исследования Project ALERT измеряет отказ от использования всех 6 препаратов в рискованных ситуациях. Мера размещена на веб-сайте Project ALERT и используется в 4 предыдущих РКИ Project ALERT.
Изменения, оцененные для использования самоэффективности за последний год в каждой контрольной точке по сравнению с исходным уровнем
Алкогольное и наркотическое поведение учащихся
Временное ограничение: Изменения, оцененные для использования в прошлом году в каждой точке наблюдения по сравнению с исходным уровнем
Употребление алкоголя и наркотиков будет оцениваться по алкоголю, сигаретам, марихуане, электронным сигаретам, опиоидам, отпускаемым по рецепту, и героину (употребление в течение всей жизни, в прошлом месяце, в прошлом году), что позволит нам оценить влияние программы на употребление когда-либо, в прошлом месяце и еженедельно. Мы будем оценивать марихуану и никотин, используя элементы для выявления нюансов продуктов (например, JUUL / вейп-ручки), и включим комбинации продуктов марихуаны / никотина для оценки совместного использования, например, использование испарителя для вейпинга никотиновой жидкости для электронных сигарет и масла каннабиса. Что касается алкоголя, мы будем задавать вопросы, которые позволят нам построить 3 шкалы злоупотребления алкоголем: (1) связанные с алкоголем последствия (сумма 5 дихотомических вопросов: заболеть, вступить в драку, попасть в беду в школе, попасть в беду дома, делая что-то, о чем потом сожалел); (2) употребление алкоголя с высоким риском (сумма 3 дихотомических переменных: запойное пьянство в прошлом месяце, полинаркомания, употребление алкоголя и марихуаны в прошлом году, еженедельное употребление алкоголя); и (3) общее неправильное использование (сумма вышеуказанных 8 переменных).
Изменения, оцененные для использования в прошлом году в каждой точке наблюдения по сравнению с исходным уровнем
Студенческие факторы риска употребления психоактивных веществ и последствия
Временное ограничение: Изменения, оцененные для последствий использования в прошлом году в каждой контрольной точке по сравнению с исходным уровнем
Убеждения о краткосрочных и долгосрочных последствиях (положительных и отрицательных). Показатели взяты из опроса Project ALERT, размещенного на веб-сайте Project ALERT и использованного в 4 предыдущих РКИ Project ALERT.
Изменения, оцененные для последствий использования в прошлом году в каждой контрольной точке по сравнению с исходным уровнем
Студенческие факторы риска употребления психоактивных веществ в отношении воспринимаемых норм
Временное ограничение: Изменения, оцениваемые для прошлого года, воспринимаемого сверстниками, в каждой точке последующего наблюдения по сравнению с исходным уровнем
Нормативные убеждения о распространенности употребления и его приемлемости для других, включая сверстников и родителей. Показатели взяты из опроса Project ALERT, размещенного на веб-сайте Project ALERT и использованного в 4 предыдущих РКИ Project ALERT.
Изменения, оцениваемые для прошлого года, воспринимаемого сверстниками, в каждой точке последующего наблюдения по сравнению с исходным уровнем
Факторы риска, связанные с употреблением психоактивных веществ учащимися, на ожидания
Временное ограничение: Изменения, оцененные для использования в прошлом году в каждой точке наблюдения по сравнению с исходным уровнем
Ожидания употребления наркотиков в ближайшие 6 месяцев. Показатели взяты из опроса Project ALERT, размещенного на веб-сайте Project ALERT и использованного в 4 предыдущих РКИ Project ALERT.
Изменения, оцененные для использования в прошлом году в каждой точке наблюдения по сравнению с исходным уровнем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
RAND

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Southern California

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Matthew Chinman, PhD, RAND
  • Главный следователь: Eric Pedersen, PhD, University of Southern California

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2020-0121-AM01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками