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Comparación del Bloqueo Paravertebral y el Bloqueo Subcostal del Plano Transverso del Abdomen en la Nefrectomía Laparoscópica

8 de marzo de 2024 actualizado por: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Comparación de los efectos analgésicos posoperatorios del bloqueo paravertebral guiado por ultrasonografía y el bloqueo del plano subcostal del transverso del abdomen en pacientes sometidos a nefrectomía laparoscópica

La mayoría de los pacientes sometidos a nefrectomía parcial/radical laparoscópica pueden experimentar dolor postoperatorio moderado o severo, y el control inadecuado de este dolor puede tener consecuencias negativas como el desarrollo de dolor crónico, eventos pulmonares y cardíacos y efectos secundarios del uso prolongado de opioides. Debido a estos resultados adversos, los bloqueos de planos guiados por ultrasonografía pueden ser beneficiosos para estos pacientes para disminuir el consumo de opioides. En este estudio, nuestro objetivo es comparar los bloqueos planos guiados por ultrasonografía: bloqueo paravertebral y bloqueo del plano transverso subcostal del abdomen y el método tradicional: analgesia controlada por el paciente con opioides. Presumimos que la eficacia analgésica en los bloqueos TAP paravertebrales y subcostales tendrá resultados similares pero mejores que el método tradicional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Más de la mitad de los pacientes sometidos a nefrectomía parcial/radical laparoscópica desarrollan dolor posoperatorio moderado o intenso. El control inadecuado del dolor posoperatorio puede retrasar la movilización temprana y la rehabilitación, aumentar los eventos pulmonares y tromboembólicos, prolongar la estancia hospitalaria y disminuir la satisfacción del paciente. El control inadecuado del dolor posoperatorio puede conducir al desarrollo de dolor crónico, lo que resulta en el uso prolongado de opioides. En el modelo de analgesia tradicional proporcionado con opioides, los pacientes pueden desarrollar efectos secundarios como náuseas, vómitos, hipotensión, pérdida del conocimiento y depresión respiratoria. Por ello, sería más racional proporcionar analgesia con métodos regionales, que se deciden según la idoneidad del paciente y del procedimiento quirúrgico, que el uso de fármacos intravenosos. Los bloques planos guiados por ultrasonografía, uno de los principales elementos de la analgesia multimodal, se utilizan con mayor frecuencia con la introducción de la ultrasonografía en la práctica diaria. Estos bloqueos suelen preferirse en la práctica diaria, ya que reducen el consumo de opiáceos al proporcionar una analgesia posoperatoria eficaz con bajas tasas de complicaciones y facilidad de aplicación.

En el bloqueo paravertebral guiado por ultrasonografía, el anestésico local se inyecta en el triángulo formado por el ligamento costotransversal superior, la pleura parietal y el cuerpo vertebral donde los nervios espinales emergen del agujero intervertebral. Se observa bloqueo nervioso somático y simpático ipsilateral. Es un bloque corporal que se puede utilizar para proporcionar tanto analgesia como anestesia. El bloqueo paravertebral brinda una analgesia posoperatoria exitosa, reduce la disminución de la función respiratoria posoperatoria, acelera la recuperación de la mecánica respiratoria y reduce los vómitos posoperatorios, lo que permite un inicio más temprano de la ingesta oral.

El bloqueo subcostal del plano transverso del abdomen guiado por ultrasonografía es un bloqueo corporal relativamente seguro y simple en el que se inyecta anestesia local en el plano fascial ubicado entre la vaina posterior del recto y el músculo transverso del abdomen. El plano transverso del abdomen es el plano fascial superficial al músculo transverso del abdomen, la capa muscular más interna de la pared abdominal anterolateral. El bloqueo del plano transverso del abdomen subcostal idealmente anestesia los nervios intercostales T6-T9 entre la vaina del recto del abdomen y el músculo transverso del abdomen. Es un bloqueo troncal que ha llamado la atención últimamente, tanto porque es más fácil de aplicar como porque es un bloqueo más periférico.

En este estudio pretendemos comparar los efectos de dos bloqueos troncales sobre el dolor postoperatorio, el consumo de morfina, el dolor crónico y las complicaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

91

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Meltem Savran Karadeniz, MD
  • Número de teléfono: +905334845563
  • Correo electrónico: mskaradeniz@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Gül Cansever, MD
  • Número de teléfono: +905394696304
  • Correo electrónico: cnsvr.gul@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo
        • Istanbul University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18-75
  • Pacientes que son ASA (Sociedad Americana de Anestesiología): I-II
  • Pacientes que se someterán a nefrectomía parcial/radical laparoscópica
  • Pacientes que se ofrecen como voluntarios para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cualquier tipo de coagulopatía
  • Pacientes con enfermedades cardíacas, pulmonares, renales o hepáticas graves
  • Pacientes que tienen dificultad para comprender el dispositivo IV PCA
  • Pacientes con alergia a los anestésicos locales
  • Pacientes con uso crónico de opioides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de bloqueo paravertebral
En este grupo, el bloqueo paravertebral preoperatorio guiado por ecografía se realizará ipsilateralmente mediante aguja de bloqueo periférico con 20 ml de bupivacaína al 0,25% en el espacio paravertebral.
%0,25
Otros nombres:
  • Marcaína
En este grupo, a los pacientes se les administrará analgesia controlada por el paciente en el posoperatorio solo con morfina.
Otros nombres:
  • Sulfato de morfina
Comparador activo: Grupo de bloques del plano subcostal transverso del abdomen
En este grupo, el bloqueo preoperatorio del plano transverso abdominal subcostal guiado por ecografía se realizará ipsilateralmente mediante una aguja de bloqueo periférico con 20 ml de bupivacaína al 0,25 % en el plano fascial entre el músculo erector de la columna y la apófisis transversa.
%0,25
Otros nombres:
  • Marcaína
En este grupo, a los pacientes se les administrará analgesia controlada por el paciente en el posoperatorio solo con morfina.
Otros nombres:
  • Sulfato de morfina
Comparador activo: Analgesia intravenosa controlada por el paciente
En este grupo, se preferirá la analgesia posoperatoria controlada por el paciente con morfina como método de analgesia posoperatoria.
En este grupo, a los pacientes se les administrará analgesia controlada por el paciente en el posoperatorio solo con morfina.
Otros nombres:
  • Sulfato de morfina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo postoperatorio de morfina intravenosa total
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
La dosis total de consumo de morfina intravenosa en 24 horas.
Hasta 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje analógico visual postoperatorio (VAS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Una puntuación analógica visual (VAS) requiere que el paciente califique su dolor en una escala definida. Por ejemplo, 0-10 donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable
Hasta 24 horas
Cantidades de administración de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Tiempo de requerimiento analgésico de rescate postoperatorio.
Hasta 24 horas
Incidencia de complicaciones por los bloqueos regionales
Periodo de tiempo: Hasta la primera semana
Incidencia de hematoma, neumotórax (punción pleural), toxicidad de anestésicos locales, infección vs.
Hasta la primera semana
Dolor postoperatorio crónico
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
El examinador evaluará el dolor crónico de los pacientes preguntando a cada paciente sobre el estado del dolor en el día 90 del postoperatorio.
Hasta el día 90
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta la primera semana
Duración de la estancia en el hospital
Hasta la primera semana

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de NVPO (náuseas y vómitos postoperatorios)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios
Hasta 24 horas
Depresión Respiratoria
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Incidencia de depresión respiratoria por orfina iv en el seguimiento postoperatorio.
Hasta 24 horas
Escala de sedación postoperatoria de Ramsay (RSS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
La escala de sedación de Ramsay requiere que el paciente califique su sedación en una escala definida. Por ejemplo, 1: ansioso y agitado o inquieto, o ambos 2: cooperativo, orientado y tranquilo 3: responde solo a órdenes 4: respuesta rápida al estímulo 5: respuesta lenta al estímulo 6: ninguna respuesta al estímulo.
Hasta 24 horas
Picor
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Incidencia de prurito por morfina iv en el seguimiento postoperatorio.
Hasta 24 horas
Satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Puntuación de satisfacción, 0: muy insatisfecho 3: muy insatisfecho.
Hasta 24 horas
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Puntuación de satisfacción, 0: muy insatisfecho 3: muy insatisfecho.
Hasta 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Meltem Savran Karadeniz, MD, Istanbul Faculty of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-1276671

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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