Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av paravertebral blokk og subkostal Transversus Abdominis Plane Block i laparoskopisk nefrektomi

8. mars 2024 oppdatert av: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Sammenligning av postoperative smertestillende effekter av ultrasonografi-veiledet paravertebral blokk og subkostal transversus abdominis plan blokk hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk nefrektomi

De fleste av pasientene som gjennomgår laparoskopisk partiell/radikal nefrektomi kan oppleve moderate eller alvorlige postoperative smerter, og utilstrekkelig kontroll av denne smerten kan forårsake negative konsekvenser som utvikling av kroniske smerter, lunge- og hjertehendelser og bivirkninger av langvarig opioidbruk. På grunn av disse uheldige utfallene kan ultralydstyrte planblokker være fordelaktige for disse pasientene for å redusere opioidforbruket. I denne studien tar vi sikte på å sammenligne ultralydstyrte planblokker: Paravertebral blokk og subkostal transversus abdominis planblokk og tradisjonell metode: pasientkontrollert analgesi med opioider. Vi antok at analgetisk effekt i både paravertebrale og subkostale TAP-blokker vil ha lignende utfall, men bedre enn tradisjonell metode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mer enn halvparten av pasientene som gjennomgår laparoskopisk partiell/radikal nefrektomi utvikler moderat eller alvorlig postoperativ smerte. Utilstrekkelig kontroll av postoperative smerter kan forsinke tidlig mobilisering og rehabilitering, øke pulmonale og tromboemboliske hendelser, forlenge sykehusoppholdet og redusere pasienttilfredsheten. Utilstrekkelig postoperativ smertekontroll kan føre til utvikling av kronisk smerte, noe som resulterer i langvarig opioidbruk. I den tradisjonelle analgesimodellen utstyrt med opioider, kan pasienter utvikle bivirkninger som kvalme, oppkast, hypotensjon, bevissthetstap og respirasjonsdepresjon. Av denne grunn vil det være mer rasjonelt å gi analgesi med regionale metoder, som bestemmes i henhold til pasientens egnethet og den kirurgiske prosedyren, i stedet for bruk av intravenøse medikamenter. Ultralydstyrte planblokker, et av hovedelementene i multimodal analgesi, brukes oftere med introduksjon av ultralyd i daglig praksis. Disse blokkene foretrekkes ofte i daglig praksis da de reduserer opioidforbruket ved å gi effektiv postoperativ analgesi med lav komplikasjonsfrekvens og enkel påføring.

I den ultralydveiledede paravertebrale blokken injiseres lokalbedøvelse i trekanten som består av superior costotransvers ligament, parietal pleura og vertebral kropp hvor spinalnervene kommer ut av intervertebral foramen. Ipsilateral somatisk og sympatisk nerveblokade er observert. Det er en kroppsblokk som kan brukes til å gi både analgesi og anestesi. Paravertebral blokkering gir vellykket postoperativ analgesi, reduserer nedgangen i postoperativ respirasjonsfunksjon, akselererer utvinningen av respirasjonsmekanikken og reduserer postoperative oppkast, noe som tillater tidligere initiering av oralt inntak.

Ultralydveiledet subcostal transversus abdominis plane blokk er en relativt sikker og enkel kroppsblokk hvor lokalbedøvelse injiseres i fascieplanet som ligger mellom posterior rectus sheath og transversus abdominis muskel. Transversus abdominis-planet er fascieplanet som er overfladisk for transversus abdominis-muskelen, det innerste muskellaget i den anterolaterale bukveggen. Den subkostale transversus abdominis-planblokken bedøver ideelt de interkostale nervene T6-T9 mellom rectus abdominis-skjeden og transversus abdominis-muskelen. Det er en truncal blokk som har vakt oppmerksomhet den siste tiden, både fordi den er lettere å påføre og fordi den er en mer perifer blokk.

I denne studien tar vi sikte på å sammenligne effekten av to truncal blokker på postoperativ smerte, morfinforbruk, kroniske smerter og komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia
        • Istanbul University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • Pasienter som er ASA (American Society of Anesthesiology): I-II
  • Pasienter som skal ha laparoskopisk partiell/radikal nefrektomi
  • Pasienter som melder seg frivillig til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med noen form for koagulopati
  • Pasienter med alvorlig hjerte-, lunge-, nyre- eller leversykdom
  • Pasienter som har problemer med å forstå IV PCA-enheten
  • Pasienter med lokalbedøvelsesallergi
  • Pasienter med kronisk opioidbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Paravertebral blokkgruppe
I denne gruppen vil preoperativ ultralydveiledet paravertebral blokkering utføres ipsilateralt via perifer blokknål med 20 ml bupivakain %0,25 i paravertebralrommet.
%0,25
Andre navn:
  • Marcaine
I denne gruppen vil pasienter postoperativt få pasientkontrollert analgesi med kun morfin.
Andre navn:
  • Morfinsulfat
Aktiv komparator: Subcostal Transversus Abdominis Plane Block Group
I denne gruppen vil preoperativ ultralydveiledet subcostal transversus abdominis planblokk utføres ipsilateralt via perifer blokknål med 20 ml bupivakain %0,25 inn i fascieplanet mellom erector spine muskel og transversal prosess
%0,25
Andre navn:
  • Marcaine
I denne gruppen vil pasienter postoperativt få pasientkontrollert analgesi med kun morfin.
Andre navn:
  • Morfinsulfat
Aktiv komparator: Intravenøs pasientkontrollert analgesi
I denne gruppen vil postoperativ pasientkontrollert analgesi med morfin være foretrukket for postoperativ analgesimetode.
I denne gruppen vil pasienter postoperativt få pasientkontrollert analgesi med kun morfin.
Andre navn:
  • Morfinsulfat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt intravenøst ​​totalt morfinforbruk
Tidsramme: Opptil 24 timer
Den totale dosen av intravenøs morfinforbruk på 24 timer.
Opptil 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ Visual Analog Score (VAS)
Tidsramme: Opptil 24 timer
En visuell analog score (VAS) krever at pasienten vurderer smertene sine på en definert skala. For eksempel 0-10 hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg
Opptil 24 timer
Rescue analgesi administrasjonsmengder
Tidsramme: Opptil 24 timer
Tidspunkt for postoperativ redningsanalgetisk behovstid.
Opptil 24 timer
Forekomst av komplikasjoner på grunn av de regionale blokkene
Tidsramme: Opp til første uke
Forekomst av hematom, pneumothorax (pleurapunksjon), lokalbedøvelsestoksisitet, infeksjon vs.
Opp til første uke
Kronisk postoperativ smerte
Tidsramme: Opp til 90. dag
Pasientenes kroniske smerter vil bli vurdert ved at undersøker spør hver pasient om smertestatus på postoperativ 90. dag.
Opp til 90. dag
Lengde på sykehusoppholdet
Tidsramme: Opp til første uke
Lengde på sykehusoppholdet
Opp til første uke

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av PONV (postoperativ kvalme og oppkast)
Tidsramme: Opptil 24 timer
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast
Opptil 24 timer
Respirasjonsdepresjon
Tidsramme: Opptil 24 timer
Forekomst av respirasjonsdepresjon på grunn av iv orfin i postoperativ oppfølging.
Opptil 24 timer
Postoperativ Ramsay Sedation Scale (RSS)
Tidsramme: Opptil 24 timer
Ramsay sedasjonsskala krever at pasienten vurderer sin sedasjon på en definert skala. For eksempel, 1: engstelig og opphisset eller rastløs, eller begge deler 2: samarbeidsvillig, orientert og rolig 3: svarer kun på kommandoer 4: rask respons på stimulus 5: treg respons på stimulus 6: ingen respons på stimulus.
Opptil 24 timer
Kløe
Tidsramme: Opptil 24 timer
Forekomst av kløe på grunn av iv morfin i den postoperative oppfølgingen.
Opptil 24 timer
Kirurg tilfredshet
Tidsramme: Opptil 24 timer
Tilfredshetsscore, 0: svært misfornøyd 3: svært misfornøyd.
Opptil 24 timer
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Opptil 24 timer
Tilfredshetsscore, 0: svært misfornøyd 3: svært misfornøyd.
Opptil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meltem Savran Karadeniz, MD, Istanbul Faculty of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2022-1276671

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Bupivacain

Søk i lignende forsøk