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Vergleich der paravertebralen Blockade und der subkostalen Transversus-Abdominis-Plane-Blockade bei der laparoskopischen Nephrektomie

8. März 2024 aktualisiert von: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Vergleich der postoperativen analgetischen Wirkungen einer ultraschallgesteuerten paravertebralen Blockade und einer subkostalen transversalen Abdominis-Plane-Blockade bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Nephrektomie unterziehen

Die meisten Patienten, die sich einer laparoskopischen partiellen/radikalen Nephrektomie unterziehen, können mittelschwere oder schwere postoperative Schmerzen verspüren, und eine unzureichende Kontrolle dieser Schmerzen kann negative Folgen haben, wie die Entwicklung chronischer Schmerzen, pulmonale und kardiale Ereignisse und Nebenwirkungen einer langfristigen Opioidanwendung. Aufgrund dieser nachteiligen Folgen können ultrasonographisch geführte Ebenenblöcke für diese Patienten von Vorteil sein, um den Opioidverbrauch zu senken. In dieser Studie zielen wir darauf ab, ultraschallgeführte ebene Blockierungen zu vergleichen: paravertebrale Blockierung und subkostale Transversus-Abdominis-Ebenenblockierung und traditionelle Methode: patientenkontrollierte Analgesie mit Opioiden. Wir stellten die Hypothese auf, dass die analgetische Wirksamkeit sowohl bei paravertebralen als auch bei subkostalen TAP-Blöcken ähnliche Ergebnisse haben wird, aber besser als bei herkömmlichen Methoden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehr als die Hälfte der Patienten, die sich einer laparoskopischen partiellen/radikalen Nephrektomie unterziehen, entwickelt moderate oder starke postoperative Schmerzen. Eine unzureichende Kontrolle postoperativer Schmerzen kann eine frühzeitige Mobilisierung und Rehabilitation verzögern, pulmonale und thromboembolische Ereignisse verstärken, den Krankenhausaufenthalt verlängern und die Patientenzufriedenheit verringern. Eine unzureichende postoperative Schmerzkontrolle kann zur Entwicklung chronischer Schmerzen führen, was zu einer langfristigen Opioidanwendung führt. In dem traditionellen Analgesiemodell, das mit Opioiden bereitgestellt wird, können Patienten Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Bewusstlosigkeit und Atemdepression entwickeln. Aus diesem Grund wäre es sinnvoller, die Analgesie mit regionalen Methoden durchzuführen, die je nach Eignung des Patienten und des chirurgischen Eingriffs entschieden werden, als mit intravenösen Medikamenten. Ultraschallgeführte plane Blockierungen, eines der Hauptelemente der multimodalen Analgesie, werden mit der Einführung der Sonographie in die tägliche Praxis immer häufiger eingesetzt. Diese Blöcke werden in der täglichen Praxis häufig bevorzugt, da sie den Opioidverbrauch reduzieren, indem sie eine wirksame postoperative Analgesie mit geringen Komplikationsraten und einfacher Anwendung bieten.

Bei der ultraschallgesteuerten paravertebralen Blockade wird Lokalanästhetikum in das Dreieck aus Lig. costotransversum superior, Pleura parietalis und Wirbelkörper injiziert, wo die Spinalnerven aus dem Foramen intervertebrale austreten. Es wird eine ipsilaterale somatische und sympathische Nervenblockade beobachtet. Es ist ein Körperblock, der sowohl zur Analgesie als auch zur Anästhesie verwendet werden kann. Die paravertebrale Blockade bietet eine erfolgreiche postoperative Analgesie, reduziert die Abnahme der postoperativen Atemfunktion, beschleunigt die Wiederherstellung der Atemmechanik und reduziert das postoperative Erbrechen, wodurch ein früherer Beginn der oralen Einnahme ermöglicht wird.

Die ultraschallgeführte Blockade der subkostalen Transversus-Abdominis-Ebene ist eine relativ sichere und einfache Körperblockade, bei der ein Lokalanästhetikum in die Faszienebene zwischen der hinteren Rektusscheide und dem M. transversus abdominis injiziert wird. Die Ebene transversus abdominis ist die Faszienebene oberflächlich des M. transversus abdominis, der innersten Muskelschicht der anterolateralen Bauchwand. Der subkostale Transversus-Abdominis-Plane-Block betäubt idealerweise die Interkostalnerven T6-T9 zwischen der Rectus-Abdominis-Scheide und dem Transversus-Abdominis-Muskel. Es ist eine Stammblockade, die in letzter Zeit Aufmerksamkeit erregt hat, sowohl weil sie einfacher anzuwenden ist, als auch weil sie eine eher periphere Blockade ist.

In dieser Studie wollen wir die Auswirkungen von zwei Stammblockaden auf postoperative Schmerzen, Morphinverbrauch, chronische Schmerzen und Komplikationen vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18-75
  • ASA-Patienten (American Society of Anesthesiology): I-II
  • Patienten, die sich einer laparoskopischen partiellen/radikalen Nephrektomie unterziehen
  • Patienten, die freiwillig an der Studie teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit jeglicher Art von Koagulopathie
  • Patienten mit schwerer Herz-, Lungen-, Nieren- oder Lebererkrankung
  • Patienten, die Schwierigkeiten haben, das IV PCA-Gerät zu verstehen
  • Patienten mit Lokalanästhesieallergie
  • Patienten mit chronischem Opioidkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Paravertebrale Blockgruppe
In dieser Gruppe wird eine präoperative ultraschallgeführte paravertebrale Blockade ipsilateral über eine periphere Blockadenadel mit 20 ml Bupivacain %0,25 im paravertebralen Raum durchgeführt.
%0,25
Andere Namen:
  • Markaine
In dieser Gruppe erhalten die Patienten postoperativ eine patientenkontrollierte Analgesie nur mit Morphin.
Andere Namen:
  • Morphinsulfat
Aktiver Komparator: Subkostale Transversus abdominis-Plane-Block-Gruppe
In dieser Gruppe wird ein präoperativer ultraschallgeführter subkostaler transversus abdominis-Ebenenblock ipsilateral über eine periphere Blocknadel mit 20 ml Bupivacain %0,25 in die Faszienebene zwischen dem Musculus erector spine und dem Querfortsatz durchgeführt
%0,25
Andere Namen:
  • Markaine
In dieser Gruppe erhalten die Patienten postoperativ eine patientenkontrollierte Analgesie nur mit Morphin.
Andere Namen:
  • Morphinsulfat
Aktiver Komparator: Intravenöse patientenkontrollierte Analgesie
In dieser Gruppe wird eine postoperative patientenkontrollierte Analgesie mit Morphin als postoperative Analgesiemethode bevorzugt.
In dieser Gruppe erhalten die Patienten postoperativ eine patientenkontrollierte Analgesie nur mit Morphin.
Andere Namen:
  • Morphinsulfat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer intravenöser Gesamtmorphinverbrauch
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Die Gesamtdosis des intravenösen Morphinverbrauchs in 24 Stunden.
Bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer visueller Analog-Score (VAS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Ein visueller Analog-Score (VAS) erfordert, dass der Patient seine Schmerzen auf einer definierten Skala bewertet. Zum Beispiel 0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist
Bis zu 24 Stunden
Rescue-Analgesie-Verabreichungsmengen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Zeit der postoperativen Notfall-Analgetika-Bedarfszeit.
Bis zu 24 Stunden
Auftreten von Komplikationen aufgrund der regionalen Blockaden
Zeitfenster: Bis zur ersten Woche
Häufigkeit von Hämatomen, Pneumothorax (Pleurapunktion), Lokalanästhesie-Toxizität, Infektion vs.
Bis zur ersten Woche
Chronischer postoperativer Schmerz
Zeitfenster: Bis zum 90. Tag
Die chronischen Schmerzen der Patienten werden vom Untersucher beurteilt, der jeden Patienten nach dem Schmerzstatus am 90. Tag nach der Operation befragt.
Bis zum 90. Tag
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zur ersten Woche
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Bis zur ersten Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von PONV (postoperative Übelkeit und Erbrechen)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Bis zu 24 Stunden
Atemdepression
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Inzidenz einer Atemdepression durch iv Orphin in der postoperativen Nachsorge.
Bis zu 24 Stunden
Postoperative Ramsay-Sedierungsskala (RSS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Die Ramsay-Sedierungsskala erfordert, dass der Patient seine Sedierung auf einer definierten Skala bewertet. Zum Beispiel 1: ängstlich und aufgeregt oder unruhig oder beides 2: kooperativ, orientiert und ruhig 3: reagiert nur auf Befehle 4: lebhafte Reaktion auf Stimulus 5: träge Reaktion auf Stimulus 6: keine Reaktion auf Stimulus.
Bis zu 24 Stunden
Juckreiz
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Auftreten von Juckreiz durch iv Morphin in der postoperativen Nachsorge.
Bis zu 24 Stunden
Zufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Zufriedenheitswert, 0: sehr unzufrieden 3: sehr unzufrieden.
Bis zu 24 Stunden
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Zufriedenheitswert, 0: sehr unzufrieden 3: sehr unzufrieden.
Bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Meltem Savran Karadeniz, MD, Istanbul Faculty of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-1276671

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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