Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van paravertebraal blok en subcostale transversus abdominis-vlakblok bij laparoscopische nefrectomie

8 maart 2024 bijgewerkt door: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Vergelijking van postoperatieve analgetische effecten van echogeleide paravertebrale blokkade en subcostale transversus abdominis-vlakblokkade bij patiënten die laparoscopische nefrectomie ondergaan

De meeste patiënten die een laparoscopische gedeeltelijke/radicale nefrectomie ondergaan, kunnen matige of ernstige postoperatieve pijn ervaren, en onvoldoende beheersing van deze pijn kan negatieve gevolgen hebben, zoals de ontwikkeling van chronische pijn, long- en hartaandoeningen en bijwerkingen van langdurig gebruik van opioïden. Vanwege deze ongunstige resultaten kunnen door echografie geleide vliegtuigblokken gunstig zijn voor deze patiënten om het gebruik van opioïden te verminderen. In deze studie willen we echogeleide vlakke blokkades vergelijken: paravertebrale blokkade en subcostale transversus abdominis vlakke blokkade en traditionele methode: patiëntgecontroleerde analgesie met opioïden. Onze hypothese was dat analgetische werkzaamheid in zowel paravertebrale als subcostale TAP-blokkades vergelijkbare resultaten zal hebben, maar beter dan de traditionele methode.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Meer dan de helft van de patiënten die een laparoscopische partiële/radicale nefrectomie ondergaan, ontwikkelt matige of ernstige postoperatieve pijn. Onvoldoende controle van postoperatieve pijn kan vroege mobilisatie en revalidatie vertragen, het aantal long- en trombo-embolische voorvallen vergroten, het verblijf in het ziekenhuis verlengen en de patiënttevredenheid verminderen. Onvoldoende postoperatieve pijnbestrijding kan leiden tot de ontwikkeling van chronische pijn, resulterend in langdurig gebruik van opioïden. In het traditionele analgesiemodel met opioïden kunnen patiënten bijwerkingen krijgen zoals misselijkheid, braken, hypotensie, bewustzijnsverlies en ademhalingsdepressie. Om deze reden zou het rationeler zijn om analgesie te bieden met regionale methoden, die worden bepaald op basis van de geschiktheid van de patiënt en de chirurgische procedure, in plaats van het gebruik van intraveneuze medicijnen. Met de introductie van echografie in de dagelijkse praktijk worden echogeleide vliegtuigblokkades, een van de belangrijkste elementen van multimodale analgesie, vaker gebruikt. Deze blokken genieten vaak de voorkeur in de dagelijkse praktijk omdat ze het gebruik van opioïden verminderen door effectieve postoperatieve analgesie te bieden met lage complicaties en gemakkelijke toepassing.

Bij het echografisch geleide paravertebrale blok wordt lokaal anestheticum geïnjecteerd in de driehoek die wordt gevormd door het superieure costotransversaire ligament, het pariëtale borstvlies en het wervellichaam waar de spinale zenuwen uit het foramen intervertebrale komen. Ipsilaterale somatische en sympathische zenuwblokkade wordt waargenomen. Het is een lichaamsblok dat kan worden gebruikt om zowel analgesie als anesthesie te geven. Paravertebraal blok zorgt voor succesvolle postoperatieve analgesie, vermindert de achteruitgang van de postoperatieve ademhalingsfunctie, versnelt het herstel van de ademhalingsmechanica en vermindert postoperatief braken, waardoor eerder met orale inname kan worden begonnen.

Echografisch geleid subcostaal transversus abdominis vlak blok is een relatief veilig en eenvoudig lichaamsblok waarbij lokaal anestheticum wordt geïnjecteerd in het fasciale vlak tussen de achterste rectusschede en de transversus abdominis spier. Het transversus abdominis-vlak is het fasciale vlak aan de oppervlakte van de transversus abdominis-spier, de binnenste spierlaag van de anterolaterale buikwand. Het subcostale transversus abdominis-vlakblok verdooft idealiter de intercostale zenuwen T6-T9 tussen de rectus abdominis-schede en de transversus abdominis-spier. Het is een truncaal blok dat de laatste tijd de aandacht heeft getrokken, zowel omdat het gemakkelijker aan te brengen is als omdat het een meer perifeer blok is.

In deze studie willen we de effecten van twee rompblokkades op postoperatieve pijn, morfineconsumptie, chronische pijn en complicaties vergelijken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
91

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Istanbul University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18-75
  • Patiënten die ASA zijn (American Society of Anesthesiology): I-II
  • Patiënten die een laparoscopische partiële/radicale nefrectomie zullen ondergaan
  • Patiënten die vrijwillig deelnemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met elke vorm van coagulopathie
  • Patiënten met een ernstige hart-, long-, nier- of leverziekte
  • Patiënten die moeite hebben met het begrijpen van het IV PCA-apparaat
  • Patiënten met allergie voor plaatselijke verdoving
  • Patiënten met chronisch opioïdengebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Paravertebrale blokgroep
Bij deze groep zal een preoperatief echogeleid paravertebraal blok ipsilateraal worden uitgevoerd via een perifere bloknaald met 20 ml bupivacaïne %0,25 in de paravertebrale ruimte.
Geneesmiddel: Bupivacaine
%0,25
Andere namen:
  • Marcaine
Geneesmiddel: Morfine
In deze groep krijgen patiënten postoperatief patiëntgecontroleerde analgesie met alleen morfine.
Andere namen:
  • Morfine Sulfaat
Actieve vergelijker: Subcostale Transversus Abdominis Vliegtuigblokgroep
Bij deze groep wordt een preoperatief echogeleid subcostaal transversus abdominis vlakblok ipsilateraal uitgevoerd via een perifere bloknaald met 20 ml bupivacaïne %0,25 in het fasciale vlak tussen de erectorale wervelkolomspier en het processus transversus.
Geneesmiddel: Bupivacaine
%0,25
Andere namen:
  • Marcaine
Geneesmiddel: Morfine
In deze groep krijgen patiënten postoperatief patiëntgecontroleerde analgesie met alleen morfine.
Andere namen:
  • Morfine Sulfaat
Actieve vergelijker: Intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie
In deze groep zal postoperatieve patiëntgecontroleerde analgesie met morfine de voorkeur hebben als postoperatieve analgesiemethode.
Geneesmiddel: Morfine
In deze groep krijgen patiënten postoperatief patiëntgecontroleerde analgesie met alleen morfine.
Andere namen:
  • Morfine Sulfaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve intraveneuze totale morfineconsumptie
Tijdsspanne: Tot 24 uur
De totale dosering van intraveneuze morfineconsumptie in 24 uur.
Tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve visuele analoge score (VAS)
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Een visuele analoge score (VAS) vereist dat de patiënt zijn pijn beoordeelt op een gedefinieerde schaal. Bijvoorbeeld 0-10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn
Tot 24 uur
Rescue analgesie administratie hoeveelheden
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Tijd van postoperatieve noodhulp analgetische tijd.
Tot 24 uur
Incidentie van complicaties als gevolg van de regionale blokkades
Tijdsspanne: Tot de eerste week
Incidentie van hematoom, pneumothorax (pleurapunctie), lokale anesthetische toxiciteit, infectie vs.
Tot de eerste week
Chronische postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Tot 90e dag
De chronische pijn van de patiënt wordt beoordeeld door de onderzoeker die elke patiënt op de 90e postoperatieve dag ondervraagt ​​over de pijnstatus.
Tot 90e dag
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot de eerste week
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tot de eerste week

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Indicatie van PONV (postoperatieve misselijkheid en braken)
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
Tot 24 uur
Ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Incidentie van ademhalingsdepressie als gevolg van iv orfine in de postoperatieve follow-up.
Tot 24 uur
Postoperatieve Ramsay Sedatieschaal (RSS)
Tijdsspanne: Tot 24 uur
De Ramsay-sedatieschaal vereist dat de patiënt zijn sedatie beoordeelt op een gedefinieerde schaal. Bijvoorbeeld 1: angstig en geagiteerd of rusteloos, of beide 2: coöperatief, georiënteerd en rustig 3: reageert alleen op commando's 4: levendige reactie op stimulus 5: trage reactie op stimulus 6: geen reactie op stimulus.
Tot 24 uur
Jeuk
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Incidentie van jeuk als gevolg van iv morfine in de postoperatieve follow-up.
Tot 24 uur
Tevredenheid van de chirurg
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Tevredenheidsscore, 0: zeer ontevreden 3: zeer ontevreden.
Tot 24 uur
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Tevredenheidsscore, 0: zeer ontevreden 3: zeer ontevreden.
Tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Istanbul University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Meltem Savran Karadeniz, MD, Istanbul Faculty of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 maart 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2022-1276671

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Klinische onderzoeken op Bupivacaine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen