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Confronto tra blocco paravertebrale e blocco sottocostale del piano trasverso dell'addome nella nefrectomia laparoscopica

8 marzo 2024 aggiornato da: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Confronto degli effetti analgesici postoperatori del blocco paravertebrale guidato da ecografia e del blocco del piano addominale trasverso sottocostale in pazienti sottoposti a nefrectomia laparoscopica

La maggior parte dei pazienti sottoposti a nefrectomia laparoscopica parziale/radicale può avvertire dolore postoperatorio moderato o grave e un controllo inadeguato di questo dolore può causare conseguenze negative come lo sviluppo di dolore cronico, eventi polmonari e cardiaci ed effetti collaterali dell'uso a lungo termine di oppioidi. A causa di questi esiti avversi, i blocchi aerei guidati dall'ecografia possono essere utili per questi pazienti per ridurre il consumo di oppioidi. In questo studio, miriamo a confrontare i blocchi del piano guidati dall'ecografia: blocco paravertebrale e blocco del piano subcostale trasverso dell'addome e il metodo tradizionale: analgesia controllata dal paziente con oppioidi. Abbiamo ipotizzato che l'efficacia analgesica nei blocchi TAP sia paravertebrali che sottocostali avrà risultati simili ma migliori rispetto al metodo tradizionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Più della metà dei pazienti sottoposti a nefrectomia laparoscopica parziale/radicale sviluppa dolore postoperatorio moderato o severo. Un controllo inadeguato del dolore postoperatorio può ritardare la mobilizzazione precoce e la riabilitazione, aumentare gli eventi polmonari e tromboembolici, prolungare la degenza ospedaliera e diminuire la soddisfazione del paziente. Un inadeguato controllo del dolore postoperatorio può portare allo sviluppo di dolore cronico, con conseguente uso di oppioidi a lungo termine. Nel modello tradizionale di analgesia fornita con oppioidi, i pazienti possono sviluppare effetti collaterali come nausea, vomito, ipotensione, perdita di coscienza e depressione respiratoria. Per questo motivo, sarebbe più razionale fornire l'analgesia con metodiche regionali, che vengono decise in base all'idoneità del paziente e alla procedura chirurgica, piuttosto che l'uso di farmaci per via endovenosa. I blocchi piani guidati dall'ecografia, uno degli elementi principali dell'analgesia multimodale, sono utilizzati più frequentemente con l'introduzione dell'ecografia nella pratica quotidiana. Questi blocchi sono spesso preferiti nella pratica quotidiana in quanto riducono il consumo di oppioidi fornendo un'analgesia postoperatoria efficace con bassi tassi di complicanze e facilità di applicazione.

Nel blocco paravertebrale ecoguidato, l'anestetico locale viene iniettato nel triangolo costituito da legamento costotrasversore superiore, pleura parietale e corpo vertebrale dove i nervi spinali fuoriescono dal forame intervertebrale. Si osserva blocco del nervo somatico e simpatico omolaterale. È un blocco corporeo che può essere utilizzato per fornire sia analgesia che anestesia. Il blocco paravertebrale fornisce un'analgesia postoperatoria efficace, riduce il declino della funzione respiratoria postoperatoria, accelera il recupero della meccanica respiratoria e riduce il vomito postoperatorio, consentendo un inizio precoce dell'assunzione orale.

Il blocco del piano subcostale trasverso dell'addome sottocostale è un blocco del corpo relativamente sicuro e semplice in cui l'anestetico locale viene iniettato nel piano fasciale situato tra la guaina del retto posteriore e il muscolo trasverso dell'addome. Il piano trasverso dell'addome è il piano fasciale superficiale al muscolo trasverso dell'addome, lo strato muscolare più interno della parete addominale anterolaterale. Il blocco del piano subcostale trasverso dell'addome anestetizza idealmente i nervi intercostali T6-T9 tra la guaina del retto addominale e il muscolo trasverso dell'addome. È un blocco del tronco che ha attirato l'attenzione di recente, sia perché è più facile da applicare, sia perché è un blocco più periferico.

In questo studio ci proponiamo di confrontare gli effetti di due blocchi del tronco sul dolore postoperatorio, sul consumo di morfina, sul dolore cronico e sulle complicanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di 18-75
  • Pazienti ASA (American Society of Anesthesiology): I-II
  • Pazienti che saranno sottoposti a nefrectomia laparoscopica parziale/radicale
  • Pazienti che si offrono volontari per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi tipo di coagulopatia
  • Pazienti con gravi malattie cardiache, polmonari, renali o epatiche
  • Pazienti che hanno difficoltà a comprendere il dispositivo IV PCA
  • Pazienti con allergia agli anestetici locali
  • Pazienti con uso cronico di oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di blocchi paravertebrali
In questo gruppo, il blocco paravertebrale preoperatorio ecoguidato verrà eseguito ipsilateralmente tramite ago da blocco periferico con 20 ml di bupivacaina % 0,25 nello spazio paravertebrale.
%0,25
Altri nomi:
  • Marcaine
In questo gruppo, ai pazienti verrà somministrato postoperatorio analgesia controllata dal paziente solo con morfina.
Altri nomi:
  • Morfina Solfato
Comparatore attivo: Gruppo di blocchi del piano sottocostale trasverso dell'addome
In questo gruppo, il blocco preoperatorio del piano sottocostale trasverso dell'addome sotto guida ecografica verrà eseguito ipsilateralmente tramite ago da blocco periferico con 20 ml di bupivacaina %0,25 nel piano fasciale tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e il processo trasversale
%0,25
Altri nomi:
  • Marcaine
In questo gruppo, ai pazienti verrà somministrato postoperatorio analgesia controllata dal paziente solo con morfina.
Altri nomi:
  • Morfina Solfato
Comparatore attivo: Analgesia endovenosa controllata dal paziente
In questo gruppo, l'analgesia postoperatoria controllata dal paziente con morfina sarà preferita come metodo di analgesia postoperatoria.
In questo gruppo, ai pazienti verrà somministrato postoperatorio analgesia controllata dal paziente solo con morfina.
Altri nomi:
  • Morfina Solfato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di morfina per via endovenosa postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Il dosaggio totale del consumo di morfina per via endovenosa in 24 ore.
Fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio analogico visivo postoperatorio (VAS)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Un punteggio analogico visivo (VAS) richiede al paziente di valutare il proprio dolore su una scala definita. Ad esempio, 0-10 dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile
Fino a 24 ore
Quantità di somministrazione di analgesici di salvataggio
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Tempo del tempo necessario per il recupero analgesico postoperatorio.
Fino a 24 ore
Incidenza delle complicanze dovute ai blocchi regionali
Lasso di tempo: Fino alla prima settimana
Incidenza di ematoma, pneumotorace (puntura pleurica), tossicità da anestetico locale, infezione vs.
Fino alla prima settimana
Dolore postoperatorio cronico
Lasso di tempo: Fino al 90° giorno
Il dolore cronico dei pazienti sarà valutato dall'esaminatore che interrogherà ogni paziente sullo stato del dolore al 90° giorno postoperatorio.
Fino al 90° giorno
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino alla prima settimana
Durata della degenza ospedaliera
Fino alla prima settimana

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indipendenza di PONV (nausea e vomito postoperatori)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Incidenza di nausea e vomito postoperatori
Fino a 24 ore
Depressione respiratoria
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Incidenza di depressione respiratoria dovuta a orfina iv nel follow-up postoperatorio.
Fino a 24 ore
Scala di sedazione postoperatoria di Ramsay (RSS)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
La scala di sedazione di Ramsay richiede al paziente di valutare la propria sedazione su una scala definita. Ad esempio, 1: ansioso e agitato o irrequieto, o entrambi 2: cooperativo, orientato e tranquillo 3: risponde solo ai comandi 4: risposta vivace allo stimolo 5: risposta pigra allo stimolo 6: nessuna risposta allo stimolo.
Fino a 24 ore
Prurito
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Incidenza del prurito dovuto alla morfina iv nel follow-up postoperatorio.
Fino a 24 ore
Soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Punteggio di soddisfazione, 0: molto insoddisfatto 3: molto insoddisfatto.
Fino a 24 ore
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Punteggio di soddisfazione, 0: molto insoddisfatto 3: molto insoddisfatto.
Fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Meltem Savran Karadeniz, MD, Istanbul Faculty of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-1276671

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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