Evaluación de NWRD09 para participantes femeninas con infección persistente por VPH16

Criterios de inclusión:

• Participantes que hayan comprendido plenamente el estudio, capaces y dispuestas a cumplir con todos los procedimientos del estudio, y que firmen voluntariamente el consentimiento informado por escrito (ICF);
• Participantes femeninas de 18 a 60 años (inclusive) en el momento de firmar el ICF;
• Infección persistente por VPH16, definida como positividad para VPH16 confirmada virológicamente que persiste durante ≥ 6 meses antes del cribado (por ejemplo, las participantes deben proporcionar evidencia aprobada por el investigador de infección por VPH16 ≥ 6 meses antes del cribado y ser positivas para VPH16 en el momento del cribado);
• Las participantes deben tener resultados citológicos confirmados de células escamosas atípicas que no pueden excluir lesión intraepitelial escamosa de alto grado (ASC-H) o lesión intraepitelial escamosa de alto grado (HSIL) en el momento del cribado (se aceptan pero no se requieren LSIL cervical/vaginal/vulvar confirmadas histopatológicamente);
• Colposcopia satisfactoria en el cribado;
• Funciones normales de los órganos principales en el cribado;
• Las mujeres con capacidad de gestación deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero en el cribado. Todas las participantes WOCBP acuerdan usar voluntariamente anticoncepción efectiva, desde la firma del ICF hasta el final del estudio. Además, las participantes femeninas deben acordar no donar óvulos durante este período.

Criterios de exclusión:

• Lesiones intraepiteliales de alto grado cervicales, vulvares, vaginales o anales confirmadas histopatológicamente (incluyendo adenocarcinoma in situ endocervical [AIS]) o cáncer invasivo, O resultados de citología cervical que muestren carcinoma de células escamosas (SCC), células glandulares atípicas (AGC) o AIS en el cribado;
• Negativo para VPH16 confirmado por reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real (RT-qPCR) en el cribado;
• Enfermedades infecciosas comórbidas, como enfermedad inflamatoria pélvica aguda, infección del tracto urinario u otras infecciones activas que requieran tratamiento sistémico antes de la primera inyección;
• Participantes con afecciones vaginales/cervicales no resueltas antes de la primera inyección que puedan afectar la respuesta clínica (por ejemplo, infecciones de transmisión sexual comunes como gonorrea, herpes genital, etc.);
• Resultados positivos en pruebas serológicas en el cribado para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), anticuerpos contra treponema pallidum, o antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) positivo; o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HCV-Ab) positivos y cuantificación del ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) > el límite inferior del valor de detección positivo del centro de estudio;
• Anomalías significativas en el ECG de cribado, incluyendo intervalo QTc > 470 mseg (promedio de mediciones triplicadas corregidas para la frecuencia cardíaca usando la fórmula de Fridericia), o antecedentes/presencia de síntomas clínicos de enfermedades cardíacas que no estén bien controladas, como insuficiencia cardíaca de Clase 2 o superior de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA), angina inestable, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, y arritmia supraventricular o ventricular clínicamente significativa que requiera tratamiento o intervención;
• Uso de corticosteroides sistémicos (por ejemplo, > 10 mg/día de prednisona durante > 1 semana) dentro de los 30 días anteriores al cribado, excluyendo terapia de reemplazo hormonal y uso local/tópico (por ejemplo, ocular, intratraqueal);
• Uso de inmunosupresores (> 1 semana) dentro de los 30 días o 5 vidas medias del fármaco (lo que sea más largo) antes del cribado (incluyendo pero no limitado a ciclosporina, tacrolimus, azatioprina, 6-mercaptopurina o globulina antilinfocítica);
• Uso actual o planificado de fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARDs, por ejemplo, azatioprina, ciclofosfamida, ciclosporina, metotrexato) o DMARDs biológicos (por ejemplo, infliximab, adalimumab, etanercept) durante el estudio;
• Haber recibido cualquier vacuna (excepto vacunas profilácticas contra el VPH) dentro de las 8 semanas anteriores al cribado o planificar recibir cualquier vacuna durante el estudio;
• Antecedentes de vacunación terapéutica contra el VPH.